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Prova di trattamento aerobico su tapis roulant per commozione cerebrale

18 marzo 2019 aggiornato da: Peter MacDonald, Panam Clinic

Prova controllata randomizzata del trattamento dell'esercizio aerobico su tapis roulant per la commozione cerebrale

Una diagnosi di sindrome post-concussione (PCS) ha storicamente portato a raccomandare il riposo mentale e fisico continuato per ridurre al minimo i sintomi. Tuttavia, questo approccio conservativo non considera i meccanismi fisiopatologici e la disfunzione del sottosistema neurologico che mediano segni e sintomi persistenti. Recentemente, la ricerca in via di sviluppo sta raccomandando terapie mirate per specifici disturbi post-commozionali (fisiologici, vestibolo-oculari e cervicogenici). Il Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) è un test aerobico graduato che si è dimostrato sicuro, affidabile ed efficace nel distinguere tra sottotipi di sindrome post-commozionale, quantificare il recupero fisiologico e guidare il processo decisionale relativo al ritorno al gioco. È stato proposto che i risultati di un BCTT possano essere utilizzati per prescrivere un esercizio aerobico di tutto il corpo progressivamente intensificato (come camminare o andare in bicicletta), mantenuto a una soglia sub-sintomatica, per migliorare la funzione di autoregolazione con il potenziale per migliorare i sintomi di PCS. I risultati positivi con BCTT lo hanno ora reso lo standard di cura presso la University of Buffalo Concussion Clinic e la Pan Am Clinic durante la gestione delle commozioni cerebrali legate allo sport. Nonostante il suo maggiore utilizzo nei pazienti con sindrome post-concussione, al momento non ci sono dati sull'uso del trattamento con esercizi nelle prime fasi del recupero da commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato di terapia fisica sotto-soglia (sintomo-soglia) rispetto al trattamento di riposo relativo in soggetti con commozione cerebrale in fase acuta.

Se un partecipante è idoneo e il consenso è stato dato, il neurochirurgo condurrà un esame medico di preparazione all'attività fisica (PARmed-X) e il partecipante completerà un test di tolleranza all'esercizio su un tapis roulant (Visita 1) sotto la supervisione del neurochirurgo e dello scienziato dell'esercizio . Utilizzando un protocollo Balke standardizzato, i partecipanti eseguiranno un test incrementale su tapis roulant fino al punto di insorgenza dei sintomi di esacerbazione (aumento di 2 punti su una scala Likert della condizione generale). Coloro che raggiungono un picco di frequenza cardiaca (HR)> 150 bpm saranno esclusi dallo studio poiché sono vicini al pieno recupero. Coloro che raggiungono una FC > 120 ma < 150 bpm e che non possono esercitare fino all'esaurimento (definito come una valutazione finale dello sforzo percepito (RPE) < 17 su una scala Borg) saranno assegnati in modo casuale all'esercizio aerobico sotto-soglia (esercizio a una FC equivalente all'80% della loro FC raggiunta all'esordio dei sintomi o all'esacerbazione) o al relativo riposo. Qualsiasi partecipante che non raggiunge una frequenza cardiaca > 120 bpm tornerà la settimana successiva per ripetere il test su tapis roulant (Visita 2). Se raggiungono una FC > 120 bpm ma non possono esercitare fino all'esaurimento durante la Visita 2, verranno assegnati in modo casuale all'esercizio sotto-soglia o al riposo relativo. Questo perché i partecipanti devono dimostrare un livello di tolleranza all'esercizio per avere una ragionevole prescrizione di trattamento dell'esercizio al di sotto della soglia (80% della FC raggiunta).

Ai partecipanti randomizzati all'esercizio aerobico al di sotto della soglia verrà fornito un monitor della frequenza cardiaca e un'intensità della frequenza cardiaca specifica per l'esercizio a 30 minuti al giorno. Ai partecipanti randomizzati al riposo verrà chiesto di riposare per 30 minuti al giorno (nessuna attività fisica o cognitiva strutturata per almeno 30 minuti al giorno e nessuna partecipazione a esercizi aerobici strutturati durante l'intero studio). Dopo la randomizzazione, tutti i soggetti saranno sottoposti a test su tapis roulant in tutti i successivi follow-up con il neurochirurgo (ogni 1 o 2 settimane) per determinare il recupero fisiologico. A tutti i partecipanti verrà chiesto di documentare i propri dati sui sintomi in un modulo tra le 19:00 e le 22:00 ogni sera (dopo l'esercizio di quel giorno per il gruppo di esercizi), insieme alle ore di lavoro/scuola e ai minuti di esercizio.

Il punto finale dello studio per ogni soggetto è al recupero (come determinato da un normale livello di esercizio e da un esame del neurochirurgo curante).

Analisi dei dati

Tutte le statistiche saranno presentate come media ± SD. I dati saranno analizzati con un'analisi della varianza a due vie per confrontare le variabili fisiologiche per i gruppi di esercizio e di riposo per tutta la durata dello studio. La durata totale del test, la frequenza cardiaca massima raggiunta e la frequenza respiratoria di picco saranno confrontate tra i due gruppi con un t-test per campioni indipendenti. Un'ANOVA a misure ripetute verrà utilizzata per tutte le analisi del questionario. Tutte le analisi saranno completate utilizzando SPSS 22 (IBM corp, Armonk, NY, USA) con un livello alfa impostato a p

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve soddisfare i criteri diagnostici di una commozione cerebrale stabiliti dalla Dichiarazione di consenso sulla commozione cerebrale nello sport 4a Conferenza annuale sulla commozione cerebrale nello sport, 2013, come determinato dal neurochirurgo curante.
  • Presenza di sintomi correlati alla commozione cerebrale al momento del test.
  • Scala del coma di Glasgow (GCS)=15
  • Pazienti per i quali è possibile ottenere il consenso dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave, epilessia o ictus.
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata una frattura del cranio, emorragia subaracnoidea traumatica, ematoma subdurale, ematoma epidurale, emorragia intraparenchimale o contusione cerebrale in precedenti studi di neuroimaging.
  • Pazienti donne in gravidanza.
  • CGC ≤ 14.
  • Pazienti con controindicazioni al test da sforzo valutati dalla valutazione PARmed-X.
  • Pazienti per i quali non è possibile ottenere il consenso dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Conservatore
Cura conservativa standard della commozione cerebrale
Sperimentale: Tapis roulant
Trattamento di esercizio aerobico per commozione cerebrale
Altro: Esercizi di aerobica
I pazienti sono trattati con esercizio progressivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni dall'infortunio al recupero completo
Lasso di tempo: Dalla data dell'infortunio (giorno 0) alla data del recupero dei sintomi (come definito nella misura dell'esito) o quando il paziente viene dimesso dalle cure, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 180 giorni dopo l'infortunio
Per essere considerato in "Recupero completo", il partecipante deve soddisfare i seguenti criteri: asintomatico a riposo (punteggio PCSS inferiore a 7), partecipazione ad attività scolastiche complete (come pre-infortunio) senza sintomi, normale esame neurologico e normale esame vestibolo-oculare
Dalla data dell'infortunio (giorno 0) alla data del recupero dei sintomi (come definito nella misura dell'esito) o quando il paziente viene dimesso dalle cure, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 180 giorni dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Panam Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff R Leiter, PhD, Pan Am Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2015:020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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