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Versuch einer aeroben Laufbandübungsbehandlung bei Gehirnerschütterung

18. März 2019 aktualisiert von: Peter MacDonald, Panam Clinic

Randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Gehirnerschütterungen mit aeroben Laufbandübungen

Die Diagnose eines Post-Gehirnerschütterungssyndroms (PCS) hat in der Vergangenheit zu der Empfehlung geführt, sich weiterhin geistig und körperlich zu schonen, um die Symptome zu minimieren. Dieser konservative Ansatz berücksichtigt jedoch nicht die pathophysiologischen Mechanismen und die Dysfunktion des neurologischen Subsystems, die anhaltende Anzeichen und Symptome vermitteln. Neuere Forschungsergebnisse empfehlen zielgerichtete Therapien für spezifische post-Gehirnerschütterungsstörungen (physiologische, vestibulo-okulare und zervikogene). Der Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) ist ein abgestufter Aerobic-Test, der sich als sicher, zuverlässig und effektiv erwiesen hat, um zwischen Subtypen des Post-Concussion-Syndroms zu unterscheiden, die physiologische Erholung zu quantifizieren und die Entscheidungsfindung bei der Rückkehr zum Spiel zu leiten. Es wurde vorgeschlagen, dass die Ergebnisse eines BCTT verwendet werden können, um schrittweise intensivierende Ganzkörper-Aerobic-Übungen (wie Gehen oder Radfahren) zu verschreiben, die an einer Subsymptomschwelle gehalten werden, um die Autoregulationsfunktion mit dem Potenzial zur Verbesserung der PCS-Symptome zu verbessern. Positive Ergebnisse mit BCTT haben es nun zum Behandlungsstandard an der University of Buffalo Concussion Clinic und der Pan Am Clinic bei der Behandlung sportbedingter Gehirnerschütterungen gemacht. Trotz der zunehmenden Anwendung bei Patienten mit Post-Gehirnerschütterungssyndrom gibt es derzeit keine Daten zur Anwendung von Bewegungstherapie in den frühen Stadien der Genesung nach einer Gehirnerschütterung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur subschwelligen (symptomatischen) Bewegungstherapie im Vergleich zur relativen Ruhebehandlung bei Patienten mit einer Gehirnerschütterung in der akuten Phase.

Wenn ein Teilnehmer berechtigt ist und seine Einwilligung erteilt wurde, führt der Neurochirurg eine körperliche Aktivitäts-Bereitschaftsuntersuchung (PARmed-X) durch und der Teilnehmer absolviert einen Belastungstoleranztest auf einem Laufband (Besuch 1) unter der Aufsicht des Neurochirurgen und des Bewegungswissenschaftlers . Unter Verwendung eines standardisierten Balke-Protokolls führen die Teilnehmer einen inkrementellen Laufbandtest bis zum Punkt des Symptombeginns der Exazerbation durch (Anstieg von 2 Punkten auf einer Likert-Skala für den Gesamtzustand). Diejenigen, die eine Spitzenherzfrequenz (HR) > 150 bpm erreichen, werden von der Studie ausgeschlossen, da sie kurz vor der vollständigen Genesung stehen. Diejenigen, die eine HF > 120, aber < 150 bpm erreichen und nicht bis zur Erschöpfung trainieren können (definiert als Endbewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) < 17 auf einer Borg-Skala), werden nach dem Zufallsprinzip einem unterschwelligen aeroben Training (Übung bei a HF, die 80 % ihrer bei Symptombeginn oder -verschlimmerung erreichten HF entspricht) oder relativer Ruhe. Jeder Teilnehmer, der keine HR > 120 bpm erreicht, kommt in der folgenden Woche für einen Wiederholungstest auf dem Laufband (Besuch 2) zurück. Wenn sie eine HF von > 120 bpm erreichen, aber während Besuch 2 nicht bis zur Erschöpfung trainieren können, werden sie nach dem Zufallsprinzip einem unterschwelligen Training oder einer relativen Ruhephase zugewiesen. Dies liegt daran, dass die Teilnehmer ein gewisses Maß an Belastungstoleranz nachweisen müssen, um eine vernünftige Unterschwelle (80 % der erreichten HF) für eine Belastungsbehandlung verschreiben zu können.

Teilnehmer, die für unterschwellige Aerobic-Übungen randomisiert wurden, erhalten einen HF-Monitor und eine spezifische HF-Intensität, um 30 Minuten pro Tag zu trainieren. Die auf Ruhe randomisierten Teilnehmer werden gebeten, sich 30 Minuten pro Tag auszuruhen (keine strukturierte körperliche oder kognitive Aktivität für mindestens 30 Minuten pro Tag und keine Teilnahme an strukturierten Aerobic-Übungen während der gesamten Studie). Nach der Randomisierung werden alle Probanden bei allen nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen mit dem Neurochirurgen (alle 1 bis 2 Wochen) einem Laufbandtest unterzogen, um die physiologische Erholung zu bestimmen. Alle Teilnehmer werden gebeten, ihre Symptomdaten jeden Abend zwischen 19:00 und 22:00 Uhr (nach der Übung des Tages für die Übungsgruppe) zusammen mit den Arbeits-/Schulstunden und den Übungsminuten in einem Formular zu dokumentieren.

Der Studienendpunkt für jeden Probanden ist die Genesung (bestimmt durch ein normales Trainingsniveau und eine Untersuchung durch den behandelnden Neurochirurgen).

Datenanalyse

Alle Statistiken werden als Mittelwert ± SD dargestellt. Die Daten werden mit einer Zwei-Wege-Varianzanalyse analysiert, um physiologische Variablen für die Trainings- und Ruhegruppen über die Dauer der Studie zu vergleichen. Die Gesamttestdauer, die maximal erreichte Herzfrequenz und die Spitzenatemfrequenz werden zwischen den beiden Gruppen mit einem unabhängigen Stichproben-t-Test verglichen. Für alle Fragebogenanalysen wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet. Alle Analysen werden mit SPSS 22 (IBM Corp, Armonk, NY, USA) mit einem auf p eingestellten Alpha-Level durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die diagnostischen Kriterien einer Gehirnerschütterung erfüllen, die in der Consensus Statement on Consensus Statement on Concussion in Sport 4th Annual Conference of Concussion in Sport, 2013 festgelegt sind, wie vom behandelnden Neurochirurgen festgelegt.
  • Vorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung zum Zeitpunkt des Tests.
  • Glasgow-Koma-Skala (GCS) = 15
  • Patienten, für die die Zustimmung der Eltern eingeholt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem Schädel-Hirn-Trauma, Epilepsie oder Schlaganfall.
  • Patienten, bei denen in früheren Neuroimaging-Studien ein Schädelbruch, eine traumatische Subarachnoidalblutung, ein Subduralhämatom, ein Epiduralhämatom, eine intraparenchymale Blutung oder eine Gehirnkontusion diagnostiziert wurde.
  • Schwangere Patientinnen.
  • GCS ≤ 14.
  • Patienten mit Kontraindikationen für Belastungstests gemäß PARmed-X-Bewertung.
  • Patienten, für die die Zustimmung der Eltern nicht eingeholt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konservativ
Konservative Standardversorgung bei Gehirnerschütterung
Experimental: Laufband
Aerobic-Übungsbehandlung für Gehirnerschütterung
Sonstiges: Aerobic Übung
Die Patienten werden mit progressiver Übung behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage von der Verletzung bis zur vollständigen Genesung
Zeitfenster: Vom Datum der Verletzung (Tag 0) bis zum Datum der Wiederherstellung der Symptome (wie in Ergebnismaß definiert) oder wenn der Patient aus der Behandlung entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 180 Tage nach der Verletzung
Um als „vollständige Genesung“ betrachtet zu werden, muss der Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen: asymptomatisch in Ruhe (PCSS-Punktzahl unter 7), Teilnahme an vollständigen Schulaktivitäten (wie vor der Verletzung) ohne Symptome, normale neurologische Untersuchung und normale vestibulo-okulare Untersuchung
Vom Datum der Verletzung (Tag 0) bis zum Datum der Wiederherstellung der Symptome (wie in Ergebnismaß definiert) oder wenn der Patient aus der Behandlung entlassen wird, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 180 Tage nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Panam Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff R Leiter, PhD, Pan Am Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2015:020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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