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Essai de traitement d'exercice sur tapis roulant aérobie pour une commotion cérébrale

18 mars 2019 mis à jour par: Peter MacDonald, Panam Clinic

Essai contrôlé randomisé de traitement d'exercices sur tapis roulant aérobie pour une commotion cérébrale

Un diagnostic de syndrome post-commotionnel (PCS) a historiquement conduit à une recommandation de repos mental et physique continu pour minimiser les symptômes. Cependant, cette approche conservatrice ne tient pas compte des mécanismes physiopathologiques et du dysfonctionnement du sous-système neurologique qui interviennent dans les signes et symptômes persistants. Récemment, des recherches en développement recommandent des thérapies ciblées pour des troubles post-commotionnels spécifiques (physiologiques, vestibulo-oculaires et cervicogènes). Le Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) est un test aérobie gradué qui s'est révélé sûr, fiable et efficace pour distinguer les sous-types de syndrome post-commotion cérébrale, quantifier la récupération physiologique et guider la prise de décision de retour au jeu. Il a été proposé que les résultats d'un BCTT puissent être utilisés pour prescrire des exercices aérobiques corporels intensifiant progressivement (comme la marche ou le vélo), maintenus à un seuil de sous-symptôme, afin d'améliorer la fonction d'autorégulation avec le potentiel d'améliorer les symptômes du SCP. Les résultats positifs du BCTT en ont fait la norme de soins à la clinique des commotions cérébrales de l'Université de Buffalo et à la clinique Pan Am lors de la gestion des commotions cérébrales liées au sport. Malgré son utilisation accrue chez les patients atteints du syndrome post-commotionnel, il n'existe actuellement aucune donnée sur l'utilisation du traitement par l'exercice dans les premiers stades de la récupération après une commotion cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de la thérapie par l'exercice sous le seuil (symptôme-seuil) par rapport au traitement par repos relatif chez des sujets souffrant d'une commotion cérébrale en phase aiguë.

Si un participant est éligible et que le consentement a été donné, le neurochirurgien effectuera un examen médical de préparation à l'activité physique (PARmed-X) et le participant effectuera un test de tolérance à l'exercice sur un tapis roulant (visite 1) sous la supervision du neurochirurgien et du scientifique de l'exercice. . À l'aide d'un protocole Balke standardisé, les participants effectueront un test de tapis roulant incrémentiel jusqu'au point d'apparition des symptômes d'exacerbation (augmentation de 2 points sur une échelle de Likert de l'état général). Ceux qui atteignent une fréquence cardiaque maximale (FC)> 150 bpm seront exclus de l'étude car ils sont proches de la récupération complète. Ceux qui atteignent une FC > 120 mais < 150 bpm et qui ne peuvent pas s'entraîner jusqu'à l'épuisement (défini comme une note finale d'effort perçu (RPE) < 17 sur une échelle de Borg) seront assignés au hasard à des exercices aérobiques sous-seuil (exercice à un FC équivalente à 80 % de leur FC atteinte au début ou à l'exacerbation des symptômes) ou au repos relatif. Tout participant qui n'atteint pas une FC > 120 bpm reviendra la semaine suivante pour un nouveau test sur tapis roulant (Visite 2). S'ils atteignent une FC > 120 bpm mais ne peuvent pas s'entraîner jusqu'à l'épuisement lors de la visite 2, ils seront assignés au hasard à un exercice sous le seuil ou à un repos relatif. En effet, les participants doivent démontrer un niveau de tolérance à l'exercice pour avoir une prescription de traitement d'exercice sous le seuil raisonnable (80 % de la FC atteinte).

Les participants randomisés pour faire de l'exercice aérobique sous le seuil recevront un moniteur de fréquence cardiaque et une intensité de fréquence cardiaque spécifique pour faire de l'exercice à raison de 30 minutes par jour. Les participants randomisés pour se reposer seront invités à se reposer 30 minutes par jour (aucune activité physique ou cognitive structurée pendant au moins 30 minutes par jour et aucune participation à des exercices aérobiques structurés pendant toute la durée de l'étude). Après la randomisation, tous les sujets subiront des tests sur tapis roulant lors de tous les suivis ultérieurs avec le neurochirurgien (toutes les 1 à 2 semaines) pour déterminer la récupération physiologique. Tous les participants seront invités à documenter leurs données sur les symptômes dans un formulaire entre 19h et 22h chaque soir (après l'exercice de la journée pour le groupe d'exercice), ainsi que les heures de travail/d'école et les minutes d'exercice.

Le point final de l'étude pour chaque sujet est à la récupération (tel que déterminé par un niveau d'exercice normal et un examen du neurochirurgien traitant).

L'analyse des données

Toutes les statistiques seront présentées sous forme de moyenne ± SD. Les données seront analysées avec une analyse de variance à deux voies pour comparer les variables physiologiques pour les groupes d'exercice et de repos sur la durée de l'étude. La durée totale du test, la fréquence cardiaque maximale atteinte et la fréquence respiratoire maximale seront comparées entre les deux groupes avec un test t d'échantillons indépendants. Une ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour toutes les analyses du questionnaire. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de SPSS 22 (IBM corp, Armonk, NY, USA) avec un niveau alpha défini à p

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit répondre aux critères diagnostiques d'une commotion cérébrale énoncés dans la Déclaration de consensus sur les commotions cérébrales dans le sport 4e Conférence annuelle des commotions cérébrales dans le sport, 2013, tel que déterminé par le neurochirurgien traitant.
  • Présence de symptômes liés à la commotion cérébrale au moment du test.
  • Échelle de coma de Glasgow (GCS) = 15
  • Patients pour lesquels le consentement parental peut être obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave, d'épilepsie ou d'accident vasculaire cérébral.
  • Patients ayant reçu un diagnostic de fracture du crâne, d'hémorragie sous-arachnoïdienne traumatique, d'hématome sous-dural, d'hématome épidural, d'hémorragie intraparenchymateuse ou de contusion cérébrale lors d'études de neuro-imagerie antérieures.
  • Patientes enceintes.
  • PCS ≤ 14.
  • Patients présentant des contre-indications aux tests d'effort tels qu'évalués par l'évaluation PARmed-X.
  • Patients pour lesquels le consentement parental ne peut être obtenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Conservateur
Soins conservateurs standard des commotions cérébrales
Expérimental: Tapis roulant
Traitement d'exercice aérobie pour une commotion cérébrale
Les patients sont traités avec des exercices progressifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours entre la blessure et le rétablissement complet
Délai: De la date de la blessure (jour 0) à la date de récupération des symptômes (telle que définie dans la mesure des résultats) ou lorsque le patient sort des soins, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 180 jours après la blessure
Pour être considéré comme "récupération complète", le participant doit répondre aux critères suivants : asymptomatique au repos (score PCSS inférieur à 7), participation à des activités scolaires complètes (comme avant la blessure) sans symptômes, examen neurologique normal et examen vestibulo-oculaire normal
De la date de la blessure (jour 0) à la date de récupération des symptômes (telle que définie dans la mesure des résultats) ou lorsque le patient sort des soins, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 180 jours après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeff R Leiter, PhD, Pan Am Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Première publication (Estimation)

4 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2015:020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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