- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02674620
Essai de traitement d'exercice sur tapis roulant aérobie pour une commotion cérébrale
Essai contrôlé randomisé de traitement d'exercices sur tapis roulant aérobie pour une commotion cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de la thérapie par l'exercice sous le seuil (symptôme-seuil) par rapport au traitement par repos relatif chez des sujets souffrant d'une commotion cérébrale en phase aiguë.
Si un participant est éligible et que le consentement a été donné, le neurochirurgien effectuera un examen médical de préparation à l'activité physique (PARmed-X) et le participant effectuera un test de tolérance à l'exercice sur un tapis roulant (visite 1) sous la supervision du neurochirurgien et du scientifique de l'exercice. . À l'aide d'un protocole Balke standardisé, les participants effectueront un test de tapis roulant incrémentiel jusqu'au point d'apparition des symptômes d'exacerbation (augmentation de 2 points sur une échelle de Likert de l'état général). Ceux qui atteignent une fréquence cardiaque maximale (FC)> 150 bpm seront exclus de l'étude car ils sont proches de la récupération complète. Ceux qui atteignent une FC > 120 mais < 150 bpm et qui ne peuvent pas s'entraîner jusqu'à l'épuisement (défini comme une note finale d'effort perçu (RPE) < 17 sur une échelle de Borg) seront assignés au hasard à des exercices aérobiques sous-seuil (exercice à un FC équivalente à 80 % de leur FC atteinte au début ou à l'exacerbation des symptômes) ou au repos relatif. Tout participant qui n'atteint pas une FC > 120 bpm reviendra la semaine suivante pour un nouveau test sur tapis roulant (Visite 2). S'ils atteignent une FC > 120 bpm mais ne peuvent pas s'entraîner jusqu'à l'épuisement lors de la visite 2, ils seront assignés au hasard à un exercice sous le seuil ou à un repos relatif. En effet, les participants doivent démontrer un niveau de tolérance à l'exercice pour avoir une prescription de traitement d'exercice sous le seuil raisonnable (80 % de la FC atteinte).
Les participants randomisés pour faire de l'exercice aérobique sous le seuil recevront un moniteur de fréquence cardiaque et une intensité de fréquence cardiaque spécifique pour faire de l'exercice à raison de 30 minutes par jour. Les participants randomisés pour se reposer seront invités à se reposer 30 minutes par jour (aucune activité physique ou cognitive structurée pendant au moins 30 minutes par jour et aucune participation à des exercices aérobiques structurés pendant toute la durée de l'étude). Après la randomisation, tous les sujets subiront des tests sur tapis roulant lors de tous les suivis ultérieurs avec le neurochirurgien (toutes les 1 à 2 semaines) pour déterminer la récupération physiologique. Tous les participants seront invités à documenter leurs données sur les symptômes dans un formulaire entre 19h et 22h chaque soir (après l'exercice de la journée pour le groupe d'exercice), ainsi que les heures de travail/d'école et les minutes d'exercice.
Le point final de l'étude pour chaque sujet est à la récupération (tel que déterminé par un niveau d'exercice normal et un examen du neurochirurgien traitant).
L'analyse des données
Toutes les statistiques seront présentées sous forme de moyenne ± SD. Les données seront analysées avec une analyse de variance à deux voies pour comparer les variables physiologiques pour les groupes d'exercice et de repos sur la durée de l'étude. La durée totale du test, la fréquence cardiaque maximale atteinte et la fréquence respiratoire maximale seront comparées entre les deux groupes avec un test t d'échantillons indépendants. Une ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour toutes les analyses du questionnaire. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de SPSS 22 (IBM corp, Armonk, NY, USA) avec un niveau alpha défini à p
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit répondre aux critères diagnostiques d'une commotion cérébrale énoncés dans la Déclaration de consensus sur les commotions cérébrales dans le sport 4e Conférence annuelle des commotions cérébrales dans le sport, 2013, tel que déterminé par le neurochirurgien traitant.
- Présence de symptômes liés à la commotion cérébrale au moment du test.
- Échelle de coma de Glasgow (GCS) = 15
- Patients pour lesquels le consentement parental peut être obtenu.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave, d'épilepsie ou d'accident vasculaire cérébral.
- Patients ayant reçu un diagnostic de fracture du crâne, d'hémorragie sous-arachnoïdienne traumatique, d'hématome sous-dural, d'hématome épidural, d'hémorragie intraparenchymateuse ou de contusion cérébrale lors d'études de neuro-imagerie antérieures.
- Patientes enceintes.
- PCS ≤ 14.
- Patients présentant des contre-indications aux tests d'effort tels qu'évalués par l'évaluation PARmed-X.
- Patients pour lesquels le consentement parental ne peut être obtenu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Conservateur
Soins conservateurs standard des commotions cérébrales
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Expérimental: Tapis roulant
Traitement d'exercice aérobie pour une commotion cérébrale
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Les patients sont traités avec des exercices progressifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours entre la blessure et le rétablissement complet
Délai: De la date de la blessure (jour 0) à la date de récupération des symptômes (telle que définie dans la mesure des résultats) ou lorsque le patient sort des soins, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 180 jours après la blessure
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Pour être considéré comme "récupération complète", le participant doit répondre aux critères suivants : asymptomatique au repos (score PCSS inférieur à 7), participation à des activités scolaires complètes (comme avant la blessure) sans symptômes, examen neurologique normal et examen vestibulo-oculaire normal
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De la date de la blessure (jour 0) à la date de récupération des symptômes (telle que définie dans la mesure des résultats) ou lorsque le patient sort des soins, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 180 jours après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff R Leiter, PhD, Pan Am Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leddy JJ, Baker JG, Kozlowski K, Bisson L, Willer B. Reliability of a graded exercise test for assessing recovery from concussion. Clin J Sport Med. 2011 Mar;21(2):89-94. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181fdc721.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Fung M, Pendergast DR, Willer B. Regulatory and autoregulatory physiological dysfunction as a primary characteristic of post concussion syndrome: implications for treatment. NeuroRehabilitation. 2007;22(3):199-205.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B2015:020
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