Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av aerobic tredemølle treningsbehandling for hjernerystelse

18. mars 2019 oppdatert av: Peter MacDonald, Panam Clinic

Randomisert kontrollert utprøving av aerobic tredemølle treningsbehandling for hjernerystelse

En post-hjernerystelse syndrom (PCS) diagnose har historisk sett ført til en anbefaling om fortsatt mental og fysisk hvile for å minimere symptomene. Denne konservative tilnærmingen tar imidlertid ikke hensyn til de patofysiologiske mekanismene og nevrologiske subsystemdysfunksjoner som medierer vedvarende tegn og symptomer. Nylig har utvikling av forskning anbefalt målrettede terapier for spesifikke post-hjernerystelse lidelser (fysiologiske, vestibulo-okulære og cervicogene). Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) er en gradert aerobic test som har vist seg å være trygg, pålitelig og effektiv for å skille mellom post-hjernerystelse syndrom sub-typer, kvantifisere fysiologisk restitusjon og veilede tilbake til lek beslutningstaking. Det har blitt foreslått at resultatene av en BCTT kan brukes til å foreskrive progressivt intensiverende aerobic trening for hele kroppen (som å gå eller sykle), opprettholdt ved en subsymptomterskel, for å forbedre autoregulatorisk funksjon med potensial til å forbedre PCS-symptomer. Positive resultater med BCTT har nå gjort det til standardbehandling ved University of Buffalo Concussion Clinic og Pan Am Clinic under behandling av sportsrelaterte hjernerystelser. Til tross for økt bruk hos pasienter med post-hjernerystelse syndrom, er det foreløpig ingen data om bruk av treningsbehandling i de tidlige stadiene av hjernerystelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie av subterskel (symptom-terskel) treningsterapi versus relativ hvilebehandling hos personer med akutt fase hjernerystelse.

Hvis en deltaker er kvalifisert og samtykke er gitt, vil nevrokirurgen gjennomføre en fysisk aktivitetsberedskap medisinsk undersøkelse (PARmed-X) og deltakeren vil gjennomføre en treningstoleransetest på en tredemølle (besøk 1) under tilsyn av nevrokirurgen og treningsforskeren . Ved å bruke en standardisert Balke-protokoll vil deltakerne utføre en inkrementell tredemølletest til punktet for symptomdebut av forverring (økning med 2 poeng på en generell Likert-skala). De som oppnår en maksimal hjertefrekvens (HR) > 150 bpm vil bli ekskludert fra studien siden de er nær full restitusjon. De som oppnår en HR > 120 men < 150 bpm og som ikke kan trene til utmattelse (definert som en endelig vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) < 17 på en Borg-skala) vil bli tilfeldig tildelt til subterskel aerobic trening (trening på en HR tilsvarende 80 % av deres HR oppnådd ved symptomdebut eller forverring) eller relativ hvile. Enhver deltaker som ikke oppnår en HR > 120 bpm vil returnere den påfølgende uken for en gjentatt tredemølletest (besøk 2). Hvis de oppnår en HR > 120 bpm, men ikke kan trene til utmattelse under besøk 2, vil de bli tilfeldig tildelt til underterskeltrening eller til relativ hvile. Dette er fordi deltakerne må demonstrere et nivå av treningstoleranse for å ha en rimelig underterskel (80 % av oppnådd HR) treningsbehandlingsresept.

Deltakere som er randomisert til aerob trening under terskel vil få en HR-monitor og en spesifikk HR-intensitet for å trene 30 minutter per dag. Deltakere som er randomisert til hvile vil bli bedt om å hvile i 30 minutter per dag (ingen strukturert fysisk eller kognitiv aktivitet i minst 30 minutter per dag og ingen deltakelse i strukturert aerobic trening under hele studien). Etter randomisering vil alle forsøkspersoner ha tredemølletesting ved alle påfølgende oppfølginger hos nevrokirurgen (hver 1. til 2. uke) for å fastslå fysiologisk restitusjon. Alle deltakere vil bli bedt om å dokumentere symptomdataene sine i et skjema mellom 19.00-22.00 hver kveld (etter dagens trening for treningsgruppen), sammen med timer med arbeid/skole og minutter med trening.

Studiens endepunkt for hvert emne er ved restitusjon (som bestemt av et normalt treningsnivå og en eksamen fra den behandlende nevrokirurgen).

Dataanalyse

All statistikk vil bli presentert som gjennomsnitt ± SD. Data vil bli analysert med en toveis variansanalyse for å sammenligne fysiologiske variabler for trenings- og hvilegruppene i løpet av studiens varighet. Total testvarighet, oppnådd maksimal hjertefrekvens og maksimal respirasjonsfrekvens vil bli sammenlignet mellom de to gruppene med en uavhengig t-test. En gjentatt mål ANOVA vil bli brukt for alle spørreskjemaanalyser. All analyse vil bli fullført med SPSS 22 (IBM corp, Armonk, NY, USA) med et alfanivå satt til p

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må oppfylle de diagnostiske kriteriene for hjernerystelse fastsatt av konsensuserklæringen om hjernerystelse i idrett 4. årlige konferanse om hjernerystelse i idrett, 2013, bestemt av den behandlende nevrokirurgen.
  • Tilstedeværelse av hjernerystelsesrelaterte symptomer på testtidspunktet.
  • Glasgow komaskala (GCS)=15
  • Pasienter som foreldres samtykke kan innhentes for.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade, epilepsi eller hjerneslag.
  • Pasienter som har blitt diagnostisert med hodeskallebrudd, traumatisk subaraknoidal blødning, subduralt hematom, epiduralt hematom, intraparenkymalt blødning eller cerebral kontusjon på tidligere nevro-avbildningsstudier.
  • Gravide kvinnelige pasienter.
  • GCS ≤ 14.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for treningstesting som vurdert ved PARmed-X vurdering.
  • Pasienter som foreldres samtykke ikke kan innhentes for.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konservativ
Standard konservativ behandling av hjernerystelse
Eksperimentell: Tredemølle
Aerob treningsbehandling for hjernerystelse
Annen: Aerobic trening
Pasienter behandles med progressiv trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager fra skade til full restitusjon
Tidsramme: Fra dato for skade (dag 0) til dato for gjenoppretting av symptomer (som definert i utfallsmål) eller når pasienten skrives ut fra omsorg, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 180 dager etter skade
For å bli vurdert ved "Full recovery", må deltakeren oppfylle følgende kriterier - Asymptomatisk i hvile (PCSS-score under 7), delta i full skoleaktiviteter (som før skade) uten symptomer, normal nevrologisk undersøkelse og normal vestibulo-okulær undersøkelse
Fra dato for skade (dag 0) til dato for gjenoppretting av symptomer (som definert i utfallsmål) eller når pasienten skrives ut fra omsorg, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 180 dager etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Panam Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff R Leiter, PhD, Pan Am Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B2015:020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere