Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van aerobe loopbandoefeningen voor hersenschudding

18 maart 2019 bijgewerkt door: Peter MacDonald, Panam Clinic

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van aerobe loopbandoefeningen voor hersenschudding

Een diagnose na hersenschudding (PCS) heeft in het verleden geleid tot een aanbeveling van voortdurende mentale en fysieke rust om de symptomen te minimaliseren. Deze conservatieve benadering houdt echter geen rekening met de pathofysiologische mechanismen en de disfunctie van het neurologische subsysteem die aanhoudende tekenen en symptomen mediëren. Recent onderzoek beveelt gerichte therapieën aan voor specifieke aandoeningen na een hersenschudding (fysiologisch, vestibulo-oculair en cervicogeen). De Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) is een graduele aërobe test die naar voren is gekomen als veilig, betrouwbaar en effectief bij het onderscheiden van post-hersenschudding syndroom subtypes, het kwantificeren van fysiologisch herstel en het begeleiden van besluitvorming over de terugkeer naar het spel. Er is voorgesteld dat de resultaten van een BCTT kunnen worden gebruikt om progressief intensievere aerobe oefeningen voor het hele lichaam (zoals wandelen of fietsen) voor te schrijven, gehandhaafd op een subsymptoomdrempel, om de autoregulerende functie te verbeteren met het potentieel om PCS-symptomen te verbeteren. Positieve resultaten met BCTT hebben het nu tot de standaardzorg gemaakt bij de University of Buffalo Concussion Clinic en Pan Am Clinic tijdens de behandeling van sportgerelateerde hersenschuddingen. Ondanks het toegenomen gebruik bij patiënten met post-commotioneel syndroom zijn er momenteel geen gegevens over het gebruik van oefentherapie in de vroege stadia van herstel van een hersenschudding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van oefentherapie onder de drempel (symptoomdrempel) versus relatieve rustbehandeling bij proefpersonen met een hersenschudding in de acute fase.

Als een deelnemer in aanmerking komt en toestemming is gegeven, voert de neurochirurg een Physical Activity Readiness Medical Examination (PARmed-X) uit en voltooit de deelnemer een inspanningstolerantietest op een loopband (Bezoek 1) onder supervisie van de neurochirurg en bewegingswetenschapper . Met behulp van een gestandaardiseerd Balke-protocol voeren de deelnemers een stapsgewijze loopbandtest uit tot het punt waarop de symptomen beginnen of verergeren (toename van 2 punten op een Likert-schaal voor de algehele conditie). Degenen die een piekhartslag (HR) > 150 bpm bereiken, worden uitgesloten van het onderzoek omdat ze bijna volledig hersteld zijn. Degenen die een HR > 120 maar < 150 slagen per minuut bereiken en die niet tot uitputting kunnen trainen (gedefinieerd als een eindscore van waargenomen inspanning (RPE) < 17 op een Borg-schaal) zullen willekeurig worden toegewezen aan sub-threshold aerobe training (oefening op een HR equivalent aan 80% van hun HR bereikt bij aanvang van de symptomen of exacerbatie) of relatieve rust. Elke deelnemer die geen HR > 120 slagen per minuut behaalt, komt de volgende week terug voor een herhaalde loopbandtest (bezoek 2). Als ze een HR > 120 slagen per minuut bereiken maar niet tot uitputting kunnen trainen tijdens bezoek 2, worden ze willekeurig toegewezen aan oefeningen onder de drempel of aan relatieve rust. Dit komt omdat deelnemers een niveau van inspanningstolerantie moeten aantonen om een ​​redelijke subdrempel (80% van bereikte HR) oefenbehandeling te krijgen.

Deelnemers die gerandomiseerd zijn om aerobe oefeningen onder de drempel te doen, krijgen een HR-monitor en een specifieke HR-intensiteit om 30 minuten per dag te oefenen. Deelnemers die gerandomiseerd zijn om te rusten, wordt gevraagd om 30 minuten per dag te rusten (geen gestructureerde fysieke of cognitieve activiteit gedurende ten minste 30 minuten per dag en geen deelname aan gestructureerde aerobe oefeningen gedurende het hele onderzoek). Na randomisatie zullen alle proefpersonen bij alle volgende follow-ups met de neurochirurg (elke 1 tot 2 weken) loopbandtesten ondergaan om fysiologisch herstel te bepalen. Alle deelnemers wordt gevraagd om hun symptoomgegevens elke avond tussen 19.00 en 22.00 uur (na de oefening van die dag voor de oefengroep) op een formulier te documenteren, samen met uren werk/school en minuten oefening.

Het eindpunt van de studie voor elke proefpersoon is bij herstel (zoals bepaald door een normaal inspanningsniveau en een onderzoek van de behandelende neurochirurg).

Gegevensanalyse

Alle statistieken worden weergegeven als gemiddelde ± SD. Gegevens zullen worden geanalyseerd met een tweerichtingsvariantieanalyse om fysiologische variabelen voor de inspannings- en rustgroepen gedurende de duur van het onderzoek te vergelijken. De totale duur van de test, de maximale bereikte hartslag en de maximale ademhalingsfrequentie zullen tussen de twee groepen worden vergeleken met een onafhankelijke t-test. Een ANOVA met herhaalde metingen zal worden gebruikt voor alle vragenlijstanalyses. Alle analyses worden voltooid met behulp van SPSS 22 (IBM corp, Armonk, NY, VS) met een alfaniveau ingesteld op p

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet voldoen aan de diagnostische criteria van een hersenschudding uiteengezet door de Consensusverklaring over hersenschudding in de sport 4e jaarlijkse conferentie van hersenschudding in de sport, 2013, zoals bepaald door de behandelende neurochirurg.
  • Aanwezigheid van hersenschuddinggerelateerde symptomen op het moment van testen.
  • Glasgow-comaschaal (GCS)=15
  • Patiënten voor wie ouderlijke toestemming kan worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel, epilepsie of beroerte.
  • Patiënten bij wie bij eerdere neuro-imaging-onderzoeken een schedelfractuur, traumatische subarachnoïdale bloeding, subduraal hematoom, epiduraal hematoom, intraparenchymale bloeding of cerebrale contusie is vastgesteld.
  • Zwangere vrouwelijke patiënten.
  • GKS ≤ 14.
  • Patiënten met contra-indicaties voor het testen van oefeningen zoals beoordeeld door PARmed-X-beoordeling.
  • Patiënten voor wie geen ouderlijke toestemming kan worden verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conservatief
Standaard conservatieve zorg voor hersenschudding
Experimenteel: Loopband
Aërobe oefeningsbehandeling voor hersenschudding
Patiënten worden behandeld met progressieve oefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen van blessure tot volledig herstel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het letsel (dag 0) tot de datum van herstel van de symptomen (zoals gedefinieerd in de uitkomstmaat) of wanneer de patiënt uit de zorg wordt ontslagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 180 dagen na het letsel
Om in aanmerking te komen voor "Volledig herstel", moet de deelnemer aan de volgende criteria voldoen - Asymptomatisch in rust (PCSS-score lager dan 7), deelname aan volledige schoolactiviteiten (als pre-blessure) zonder symptomen, normaal neurologisch onderzoek en normaal vestibulo-oculair onderzoek
Vanaf de datum van het letsel (dag 0) tot de datum van herstel van de symptomen (zoals gedefinieerd in de uitkomstmaat) of wanneer de patiënt uit de zorg wordt ontslagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 180 dagen na het letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff R Leiter, PhD, Pan Am Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B2015:020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aerobic oefening

3
Abonneren