- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02674620
Proef van aerobe loopbandoefeningen voor hersenschudding
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van aerobe loopbandoefeningen voor hersenschudding
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van oefentherapie onder de drempel (symptoomdrempel) versus relatieve rustbehandeling bij proefpersonen met een hersenschudding in de acute fase.
Als een deelnemer in aanmerking komt en toestemming is gegeven, voert de neurochirurg een Physical Activity Readiness Medical Examination (PARmed-X) uit en voltooit de deelnemer een inspanningstolerantietest op een loopband (Bezoek 1) onder supervisie van de neurochirurg en bewegingswetenschapper . Met behulp van een gestandaardiseerd Balke-protocol voeren de deelnemers een stapsgewijze loopbandtest uit tot het punt waarop de symptomen beginnen of verergeren (toename van 2 punten op een Likert-schaal voor de algehele conditie). Degenen die een piekhartslag (HR) > 150 bpm bereiken, worden uitgesloten van het onderzoek omdat ze bijna volledig hersteld zijn. Degenen die een HR > 120 maar < 150 slagen per minuut bereiken en die niet tot uitputting kunnen trainen (gedefinieerd als een eindscore van waargenomen inspanning (RPE) < 17 op een Borg-schaal) zullen willekeurig worden toegewezen aan sub-threshold aerobe training (oefening op een HR equivalent aan 80% van hun HR bereikt bij aanvang van de symptomen of exacerbatie) of relatieve rust. Elke deelnemer die geen HR > 120 slagen per minuut behaalt, komt de volgende week terug voor een herhaalde loopbandtest (bezoek 2). Als ze een HR > 120 slagen per minuut bereiken maar niet tot uitputting kunnen trainen tijdens bezoek 2, worden ze willekeurig toegewezen aan oefeningen onder de drempel of aan relatieve rust. Dit komt omdat deelnemers een niveau van inspanningstolerantie moeten aantonen om een redelijke subdrempel (80% van bereikte HR) oefenbehandeling te krijgen.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om aerobe oefeningen onder de drempel te doen, krijgen een HR-monitor en een specifieke HR-intensiteit om 30 minuten per dag te oefenen. Deelnemers die gerandomiseerd zijn om te rusten, wordt gevraagd om 30 minuten per dag te rusten (geen gestructureerde fysieke of cognitieve activiteit gedurende ten minste 30 minuten per dag en geen deelname aan gestructureerde aerobe oefeningen gedurende het hele onderzoek). Na randomisatie zullen alle proefpersonen bij alle volgende follow-ups met de neurochirurg (elke 1 tot 2 weken) loopbandtesten ondergaan om fysiologisch herstel te bepalen. Alle deelnemers wordt gevraagd om hun symptoomgegevens elke avond tussen 19.00 en 22.00 uur (na de oefening van die dag voor de oefengroep) op een formulier te documenteren, samen met uren werk/school en minuten oefening.
Het eindpunt van de studie voor elke proefpersoon is bij herstel (zoals bepaald door een normaal inspanningsniveau en een onderzoek van de behandelende neurochirurg).
Gegevensanalyse
Alle statistieken worden weergegeven als gemiddelde ± SD. Gegevens zullen worden geanalyseerd met een tweerichtingsvariantieanalyse om fysiologische variabelen voor de inspannings- en rustgroepen gedurende de duur van het onderzoek te vergelijken. De totale duur van de test, de maximale bereikte hartslag en de maximale ademhalingsfrequentie zullen tussen de twee groepen worden vergeleken met een onafhankelijke t-test. Een ANOVA met herhaalde metingen zal worden gebruikt voor alle vragenlijstanalyses. Alle analyses worden voltooid met behulp van SPSS 22 (IBM corp, Armonk, NY, VS) met een alfaniveau ingesteld op p
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet voldoen aan de diagnostische criteria van een hersenschudding uiteengezet door de Consensusverklaring over hersenschudding in de sport 4e jaarlijkse conferentie van hersenschudding in de sport, 2013, zoals bepaald door de behandelende neurochirurg.
- Aanwezigheid van hersenschuddinggerelateerde symptomen op het moment van testen.
- Glasgow-comaschaal (GCS)=15
- Patiënten voor wie ouderlijke toestemming kan worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel, epilepsie of beroerte.
- Patiënten bij wie bij eerdere neuro-imaging-onderzoeken een schedelfractuur, traumatische subarachnoïdale bloeding, subduraal hematoom, epiduraal hematoom, intraparenchymale bloeding of cerebrale contusie is vastgesteld.
- Zwangere vrouwelijke patiënten.
- GKS ≤ 14.
- Patiënten met contra-indicaties voor het testen van oefeningen zoals beoordeeld door PARmed-X-beoordeling.
- Patiënten voor wie geen ouderlijke toestemming kan worden verkregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Conservatief
Standaard conservatieve zorg voor hersenschudding
|
|
Experimenteel: Loopband
Aërobe oefeningsbehandeling voor hersenschudding
|
Patiënten worden behandeld met progressieve oefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal dagen van blessure tot volledig herstel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het letsel (dag 0) tot de datum van herstel van de symptomen (zoals gedefinieerd in de uitkomstmaat) of wanneer de patiënt uit de zorg wordt ontslagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 180 dagen na het letsel
|
Om in aanmerking te komen voor "Volledig herstel", moet de deelnemer aan de volgende criteria voldoen - Asymptomatisch in rust (PCSS-score lager dan 7), deelname aan volledige schoolactiviteiten (als pre-blessure) zonder symptomen, normaal neurologisch onderzoek en normaal vestibulo-oculair onderzoek
|
Vanaf de datum van het letsel (dag 0) tot de datum van herstel van de symptomen (zoals gedefinieerd in de uitkomstmaat) of wanneer de patiënt uit de zorg wordt ontslagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 180 dagen na het letsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeff R Leiter, PhD, Pan Am Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leddy JJ, Baker JG, Kozlowski K, Bisson L, Willer B. Reliability of a graded exercise test for assessing recovery from concussion. Clin J Sport Med. 2011 Mar;21(2):89-94. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181fdc721.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Fung M, Pendergast DR, Willer B. Regulatory and autoregulatory physiological dysfunction as a primary characteristic of post concussion syndrome: implications for treatment. NeuroRehabilitation. 2007;22(3):199-205.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B2015:020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aerobic oefening
-
University of BarcelonaVoltooid
-
Federal University of PelotasMinistry of Health, BrazilOnbekendHypertensie | Hart-en vaatziekte | Chronische nierziekte | Chronische nierziekteBrazilië
-
Holy Name Medical Center, Inc.Nog niet aan het werven
-
State University of New York at BuffaloChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pennsylvania; United States... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHersenschudding
-
Dokuz Eylul UniversityWervingMultiple scleroseKalkoen
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)WervingFysieke activiteit | Veroudering | Cognitieve functieCanada
-
Izmir University of EconomicsVoltooidCognitieve veranderingKalkoen
-
Norwegian School of Sport SciencesUniversity of Oslo; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Oslo University HospitalVoltooid
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyVoltooidCraniocerebraal trauma | Licht traumatisch hersenletsel | Hoofdletsel, licht | Posttraumatische hoofdpijn | Syndroom na hersenschuddingNoorwegen
-
Universidade Federal FluminenseVoltooid