- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02674620
뇌진탕에 대한 유산소 러닝머신 운동 치료의 시도
뇌진탕에 대한 에어로빅 러닝머신 운동 치료의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 급성기 뇌진탕이 있는 피험자를 대상으로 임계치 이하(증상-역치) 운동 요법 대 상대적인 휴식 요법의 무작위 대조 시험입니다.
참가자가 자격이 있고 동의를 얻은 경우 신경외과 의사는 신체 활동 준비 건강 검진(PARmed-X)을 실시하고 참가자는 신경외과 의사 및 운동 과학자의 감독하에 러닝머신에서 운동 내성 테스트(방문 1)를 완료합니다. . 표준화된 Balke 프로토콜을 사용하여 참가자는 증상이 악화되기 시작하는 지점(전반적인 상태 리커트 척도에서 2점 증가)까지 증분 러닝머신 테스트를 수행합니다. 최대 심박수(HR) > 150bpm을 달성한 사람은 완전한 회복에 가까워졌기 때문에 연구에서 제외됩니다. HR > 120 그러나 < 150 bpm을 달성하고 지칠 때까지 운동할 수 없는 사람들(Borg 척도에서 인지된 운동(RPE) < 17의 최종 등급으로 정의됨)은 문턱 이하의 유산소 운동(A에서 운동)에 무작위로 배정됩니다. 증상 시작 또는 악화 시 달성한 HR의 80%에 해당하는 HR 또는 상대적인 휴식. HR > 120bpm을 달성하지 못한 모든 참가자는 반복 러닝머신 테스트(방문 2)를 위해 다음 주에 돌아올 것입니다. HR > 120bpm을 달성하지만 방문 2 동안 지칠 때까지 운동할 수 없는 경우, 문턱 이하 운동 또는 상대적 휴식에 무작위로 할당됩니다. 이는 참여자가 합리적인 하위 임계값(달성된 HR의 80%) 운동 치료 처방을 갖기 위해 운동 내성 수준을 입증해야 하기 때문입니다.
임계치 미만의 유산소 운동으로 무작위 배정된 참가자에게는 HR 모니터와 하루 30분 운동을 위한 특정 HR 강도가 제공됩니다. 무작위로 휴식을 취한 참가자는 하루 30분 동안 휴식을 취하도록 요청받습니다(하루 최소 30분 동안 구조화된 신체 또는 인지 활동이 없고 전체 연구 기간 동안 구조화된 유산소 운동에 참여하지 않음). 무작위화 후, 모든 피험자는 생리학적 회복을 결정하기 위해 신경외과 의사와의 모든 후속 후속 조치(매 1~2주)에서 러닝머신 테스트를 받게 됩니다. 모든 참가자는 매일 저녁 7시에서 10시 사이(운동 그룹을 위한 당일 운동 후)에 작업/학교 시간 및 운동 시간과 함께 증상 데이터를 양식으로 문서화해야 합니다.
각 피험자에 대한 연구 종점은 회복 시입니다(정상 운동 수준 및 치료 신경외과 의사의 검사에 의해 결정됨).
데이터 분석
모든 통계는 평균 ± SD로 표시됩니다. 데이터는 연구 기간 동안 운동 및 휴식 그룹에 대한 생리적 변수를 비교하기 위해 양방향 분산 분석으로 분석됩니다. 총 테스트 기간, 달성된 최대 심박수 및 최고 호흡률은 독립적인 샘플 t-테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다. 반복 측정 ANOVA는 모든 설문지 분석에 사용됩니다. 모든 분석은 알파 수준이 p로 설정된 SPSS 22(IBM corp, Armonk, NY, USA)를 사용하여 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2013년 스포츠 뇌진탕에 대한 합의문(Consensus Statement on Consensus Statement on Concussion in Sport 4th Annual Conference of Concussion in Sport, 2013)에서 정한 뇌진탕 진단 기준을 치료 신경외과 의사가 결정한 대로 충족해야 합니다.
- 검사 당시 뇌진탕 관련 증상의 존재.
- 글래스고 혼수 척도(GCS)=15
- 부모의 동의를 얻을 수 있는 환자.
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상, 간질 또는 뇌졸중의 병력이 있는 환자.
- 이전 신경 영상 연구에서 두개골 골절, 외상성 지주막하 출혈, 경막하 혈종, 경막외 혈종, 실질내 출혈 또는 뇌좌상으로 진단된 환자.
- 임신한 여성 환자.
- GCS ≤ 14.
- PARmed-X 평가로 평가한 운동 검사에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 부모의 동의를 얻을 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 보수적인
뇌진탕의 표준 보존 치료
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실험적: 밟아 돌리는 바퀴
뇌진탕에 대한 유산소 운동 치료
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환자는 점진적인 운동으로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부상에서 완전한 회복까지의 일수
기간: 부상 날짜(0일)부터 증상이 회복된 날짜(결과 측정에 정의됨) 또는 환자가 치료에서 퇴원한 날짜 중 더 빠른 날짜까지, 부상 후 최대 180일까지 평가
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"완전한 회복"으로 간주되려면 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다. 휴식 시 무증상(PCSS 점수 7 미만), 증상 없이 전체 학교 활동(부상 전) 참여, 정상 신경학적 검사 및 정상 전정-안구 검사
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부상 날짜(0일)부터 증상이 회복된 날짜(결과 측정에 정의됨) 또는 환자가 치료에서 퇴원한 날짜 중 더 빠른 날짜까지, 부상 후 최대 180일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeff R Leiter, PhD, Pan Am Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leddy JJ, Baker JG, Kozlowski K, Bisson L, Willer B. Reliability of a graded exercise test for assessing recovery from concussion. Clin J Sport Med. 2011 Mar;21(2):89-94. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181fdc721.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Fung M, Pendergast DR, Willer B. Regulatory and autoregulatory physiological dysfunction as a primary characteristic of post concussion syndrome: implications for treatment. NeuroRehabilitation. 2007;22(3):199-205.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B2015:020
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