Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med aerob løbebåndstræningsbehandling for hjernerystelse

18. marts 2019 opdateret af: Peter MacDonald, Panam Clinic

Randomiseret kontrolleret forsøg med aerob løbebåndstræningsbehandling for hjernerystelse

En post-hjernerystelse syndrom (PCS) diagnose har historisk set ført til en anbefaling om fortsat mental og fysisk hvile for at minimere symptomerne. Denne konservative tilgang tager imidlertid ikke hensyn til de patofysiologiske mekanismer og neurologiske subsystemdysfunktioner, som medierer vedvarende tegn og symptomer. For nylig har udviklet forskning anbefalet målrettede terapier til specifikke post-hjernerystelse lidelser (fysiologiske, vestibulo-okulære og cervicogene). Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) er en graderet aerob test, der har vist sig at være sikker, pålidelig og effektiv til at skelne mellem post-hjernerystelse syndrom undertyper, kvantificere fysiologisk restitution og vejlede tilbagevenden til beslutningstagning. Det er blevet foreslået, at resultaterne af en BCTT kan bruges til at ordinere progressivt intensiverende aerob træning for hele kroppen (såsom at gå eller cykle), fastholdt ved en sub-symptom-tærskel, for at forbedre autoregulatorisk funktion med potentiale til at forbedre PCS-symptomer. Positive resultater med BCTT har nu gjort det til standardbehandling på University of Buffalo Concussion Clinic og Pan Am Clinic under håndtering af sportsrelaterede hjernerystelser. På trods af dets øgede brug hos patienter med post-hjernerystelse syndrom er der i øjeblikket ingen data om brugen af ​​træningsbehandling i de tidlige stadier af hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med sub-tærskel (symptom-tærskel) træningsterapi versus relativ hvilebehandling hos forsøgspersoner med en akut fase hjernerystelse.

Hvis en deltager er berettiget, og der er givet samtykke, vil neurokirurgen foretage en fysisk aktivitetsberedskabsmedicinsk undersøgelse (PARmed-X), og deltageren vil gennemføre en træningstolerancetest på et løbebånd (besøg 1) under opsyn af neurokirurgen og træningsforskeren . Ved at bruge en standardiseret Balke-protokol vil deltagerne udføre en trinvis løbebåndstest til det punkt, hvor symptomstart af eksacerbation (stigning på 2 point på en overordnet Likert-skala). De, der opnår en maksimal hjertefrekvens (HR) > 150 bpm, vil blive udelukket fra undersøgelsen, da de er tæt på fuld restitution. De, der opnår en HR > 120 men < 150 slag/min, og som ikke kan træne til udmattelse (defineret som en endelig vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) < 17 på en Borg-skala), vil blive tilfældigt tildelt aerob træning under tærskelværdien (træning ved en HR svarende til 80 % af deres HR opnået ved symptomdebut eller eksacerbation) eller relativ hvile. Enhver deltager, der ikke opnår en HR > 120 slag/min, vender tilbage den følgende uge til en gentagen løbebåndstest (besøg 2). Hvis de opnår en HR > 120 slag/min, men ikke kan træne til udmattelse under besøg 2, vil de blive tilfældigt tildelt til træning under tærskelværdien eller til relativ hvile. Dette skyldes, at deltagerne skal demonstrere et niveau af træningstolerance for at have en rimelig undertærskel (80 % af opnået HR) træningsbehandlingsrecept.

Deltagere, der er randomiseret til aerob træning under tærskelværdien, vil få en HR-monitor og en specifik HR-intensitet til at træne 30 minutter om dagen. Deltagere, der er randomiseret til at hvile, vil blive bedt om at hvile i 30 minutter om dagen (ingen struktureret fysisk eller kognitiv aktivitet i mindst 30 minutter om dagen og ingen deltagelse i struktureret aerob træning under hele undersøgelsen). Efter randomisering vil alle forsøgspersoner have løbebåndstest ved alle efterfølgende opfølgninger hos neurokirurgen (hver 1. til 2. uge) for at bestemme fysiologisk restitution. Alle deltagere vil blive bedt om at dokumentere deres symptomdata i en formular mellem kl. 19.00-22.00 hver aften (efter den pågældende dags træning for træningsgruppen), sammen med timers arbejde/skole og motionsminutter.

Studiets slutpunkt for hvert emne er ved restitution (som bestemt af et normalt træningsniveau og en eksamen fra den behandlende neurokirurg).

Dataanalyse

Alle statistikker vil blive præsenteret som middel ± SD. Data vil blive analyseret med en to-vejs variansanalyse for at sammenligne fysiologiske variabler for trænings- og hvilegrupper i løbet af undersøgelsen. Samlet testvarighed, maksimal puls opnået og maksimal respirationsfrekvens vil blive sammenlignet mellem de to grupper med en uafhængig t-test. En gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til alle spørgeskemaanalyser. Al analyse vil blive afsluttet ved hjælp af SPSS 22 (IBM corp, Armonk, NY, USA) med et alfa-niveau sat til p

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal opfylde de diagnostiske kriterier for en hjernerystelse, der er angivet i konsensuserklæringen om hjernerystelse i sport 4. årlige konference om hjernerystelse i sport, 2013 som bestemt af den behandlende neurokirurg.
  • Tilstedeværelse af hjernerystelse-relaterede symptomer på testtidspunktet.
  • Glasgow komaskala (GCS)=15
  • Patienter, som forældres samtykke kan indhentes til.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade, epilepsi eller slagtilfælde.
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med kraniebrud, traumatisk subaraknoidal blødning, subduralt hæmatom, epiduralt hæmatom, intraparenkymal blødning eller cerebral kontusion på tidligere neuro-imaging undersøgelser.
  • Gravide kvindelige patienter.
  • GCS ≤ 14.
  • Patienter med kontraindikationer til træningstest vurderet ved PARmed-X vurdering.
  • Patienter, som forældres samtykke ikke kan indhentes til.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konservativ
Standard konservativ behandling af hjernerystelse
Eksperimentel: Løbebånd
Aerob træningsbehandling mod hjernerystelse
Andet: Aerob træning
Patienterne behandles med progressiv træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage fra skade til fuld restitution
Tidsramme: Fra dato for skade (dag 0) til dato for genopretning af symptomer (som defineret i resultatmål) eller når patienten udskrives fra pleje, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 180 dage efter skaden
For at komme i betragtning ved "Fuld restitution" skal deltageren opfylde følgende kriterier - Asymptomatisk i hvile (PCSS-score under 7), deltagelse i fulde skoleaktiviteter (som før-skade) uden symptomer, normal neurologisk undersøgelse og normal vestibulo-okulær undersøgelse
Fra dato for skade (dag 0) til dato for genopretning af symptomer (som defineret i resultatmål) eller når patienten udskrives fra pleje, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 180 dage efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Panam Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff R Leiter, PhD, Pan Am Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2015:020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner