MYC変異患者を含むRR DLBCL患者におけるCUDC-907の有効性と安全性を評価する研究
2022年4月25日 更新者：Curis, Inc.
MYC変異患者を含む再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるCUDC-907の有効性と安全性を評価する非盲検第2相試験
これは、18 歳以上の再発/難治性 (RR) MYC 変異型びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) の被験者における CUDC-907 の有効性と安全性を評価するために設計された第 2 相非盲検多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
RR DLBCL の患者は、次のいずれかに基づいて MYC 変異疾患の検査が可能な腫瘍組織を利用できる限り、CUDC-907 による治療の対象となります。
- 生検でアクセス可能な病変から得られた新鮮な腫瘍組織、または
- アーカイブされた腫瘍組織 (入手可能な最新のもの)
被験者は、アーカイブ腫瘍サンプル（入手可能な最新のもの）または中央FISHおよびIHCテスト用の新鮮な腫瘍サンプルを提出する必要があります。 腫瘍が以前に MYC 変化として特徴付けられた被験者は、研究に参加することが強く推奨されます。 未確認のＭＹＣ改変疾患を有する研究に参加する対象については、新鮮な腫瘍サンプルが好ましい。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701
- University of California San Francisco-Fresno
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60647
- University of Chicago
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、55905
- University of Rochester
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Cancer Care Associates
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Cancer Institute-Clinical Trials Office
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology Sarah Cannon
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08908
- Hospital Durán i Reynals, Servicio de Oncología
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Madrid、スペイン、28220
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -de novo DLBCLの治療のための以前の治療ラインが2つ以上4つ以下であり、（または失敗した）自家または同種幹細胞移植（SCT）に不適格処理）。 注: DLBCL (t-FL/DLBCL) に変換された濾胞性リンパ腫の場合、単剤非細胞毒性療法は一連の治療とはみなされません。
-組織病理学的に確認された、以下のいずれかの診断：
- 造血およびリンパ系腫瘍の 2008 年世界保健機関 (WHO) 分類による RR DLBCL (Swerdlow et al, 2008)。
- MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成またはDLBCLを伴う高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL）、リンパ系腫瘍のWHO分類の2016年改訂によるNOS（Swerdlow et al、2016）。
- t-FL/DLBCL の診断は許可されます。 ただし、2008 年の WHO 分類による他の形質転換無痛性リンパ腫/DLBCL を含むその他の B 細胞性リンパ腫、およびバーキットリンパ腫は適格ではありません。
除外基準:
- -既知の原発性縦隔、眼、硬膜外、精巣または乳房DLBCL。
- 悪性腫瘍のアクティブな CNS 関与。
- -ホスファチジルイノシトール3キナーゼ（PI3K）阻害剤またはこの研究で使用される製剤の任意の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -細胞傷害性抗がん療法（例：アルキル化剤、代謝拮抗剤、プリン類似体）またはその他の全身性抗がん療法 研究登録から2週間以内。
- -研究治療を開始する前の1週間以内に非標的病変に照射された放射線療法、または研究で追跡される標的病変に照射された（注：放射線の以前の部位が記録されます）。
- -5ターミナル半減期（t1 / 2）または登録前4週間以内の実験的治療による治療のいずれか長い方。
-現在または計画されているグルココルチコイド療法、次の例外：
- CUDC-907 の初回投与前の少なくとも 14 日間、ステロイドの投与量が安定しているか漸減している場合、10 mg/kg/日以下のプレドニゾロンまたは同等の投与量が許可されます。
- 吸入、鼻腔内、関節内、および局所ステロイドが許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループ A: FISH による MYC 転座 + および/または MYC 遺伝子コピー数の増加
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実験的：グループB
グループ B: IHC による腫瘍細胞の 40% を超える MYC 発現
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実験的：グループC
グループ C: FISH による MYC 転座、腫瘍細胞の 40% 未満での MYC 発現、および FISH による MYC 遺伝子コピー数の増加なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
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再発性/難治性 MYC 改変型びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) の被験者における CUDC-907 の有効性
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間の中央値
時間枠：1年
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再発/難治性MYC改変DLBCLの被験者におけるCUDC-907の有効性
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1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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再発/難治性MYC改変DLBCLの被験者におけるCUDC-907の有効性
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1年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：1年
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再発/難治性の MYC 改変 DLBCL 患者における CUDC-907 の有効性 注: 反応は、Cheson 2007 基準を使用して定義されています。
CR=完全な応答; PR=部分反応; SD = 安定した疾患。
を。両側正確二項 95% 信頼区間。
悪性リンパ腫の改訂された反応基準（Cheson 2007）が反応の評価に使用されました。
DCR は、完全奏効、部分奏効、または病勢安定のうち、最良の奏効を示した患者の割合として定義されます。
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1年
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参加者数と有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、およびその他の安全性パラメーターの重症度
時間枠：各参加者が研究に参加している期間中、平均 4 か月の AE を収集しました。
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参加者の数と、CUDC-907 を投与された患者の有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、およびその他の安全性パラメーターの重症度。
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各参加者が研究に参加している期間中、平均 4 か月の AE を収集しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2019年5月28日
研究の完了 (実際)
2019年5月28日
試験登録日
最初に提出
2016年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月25日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。