Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CUDC-907 u pacjentów z RR DLBCL, w tym pacjentów ze zmianami MYC
25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Curis, Inc.
Otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CUDC-907 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, w tym u pacjentów ze zmianami MYC
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CUDC-907 u osób w wieku 18 lat i starszych z nawracającym/opornym na leczenie (RR) chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL, zmienionym przez MYC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z RR DLBCL będą kwalifikować się do leczenia CUDC-907, o ile będą mieli dostępną tkankę nowotworową, którą można zbadać pod kątem choroby zmienionej przez MYC na podstawie jednego z następujących kryteriów:
- Świeża tkanka nowotworowa uzyskana ze zmian chorobowych dostępnych w biopsji lub
- Zarchiwizowana tkanka nowotworowa (najnowsza dostępna)
Pacjenci będą zobowiązani do przedłożenia archiwalnych próbek guza (najnowszych dostępnych) lub świeżych próbek guza do centralnych testów FISH i IHC. Osoby, których guzy zostały wcześniej scharakteryzowane jako zmienione w MYC, są gorąco zachęcane do wzięcia udziału w badaniu. W przypadku osób, które wejdą do badania z niepotwierdzoną chorobą zmienioną przez MYC, preferowane są świeże próbki guza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Hospital Durán i Reynals, Servicio de Oncología
-
Madrid, Hiszpania, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- University of California San Francisco-Fresno
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60647
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 55905
- University of Rochester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Cancer Care Associates
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute-Clinical Trials Office
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology Sarah Cannon
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Co najmniej 2, ale nie więcej niż 4 wcześniejsze linie leczenia w celu leczenia DLBCL de novo i niekwalifikujące się do (lub nieudane) autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT) (terapia ratunkowa, terapia kondycjonująca i leczenie podtrzymujące z przeszczepem będą uważane za jedną wcześniejszą leczenie). UWAGA: W przypadku chłoniaka grudkowego przekształconego w DLBCL (t-FL/DLBCL) monoterapia niecytotoksyczna nie będzie uważana za linię leczenia.
Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie jednego z poniższych:
- RR DLBCL zgodnie z klasyfikacją nowotworów krwiotwórczych i limfoidalnych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2008 r. (Swerdlow i in., 2008).
- Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia (HGBL), z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6 lub DLBCL, NOS zgodnie z rewizją klasyfikacji WHO nowotworów układu limfatycznego z 2016 r. (Swerdlow i in., 2016).
- Rozpoznanie t-FL/DLBCL jest dozwolone. Jednak inne chłoniaki z komórek B, w tym inne transformowane chłoniaki indolentne/DLBCL zgodnie z klasyfikacją WHO z 2008 r., oraz chłoniak Burkitta nie kwalifikują się.
Kryteria wyłączenia:
- Znany pierwotny DLBCL w śródpiersiu, oku, nadtwardówce, jądrach lub piersi.
- Aktywne zajęcie OUN ich złośliwości.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na inhibitory kinazy fosfatydyloinozytolu 3 (PI3K) lub którykolwiek składnik preparatów stosowanych w tym badaniu.
- Cytotoksyczna terapia przeciwnowotworowa (np. środki alkilujące, antymetabolity, analogi puryn) lub jakakolwiek inna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
- Radioterapia zastosowana na zmiany niedocelowe w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub zastosowana na docelowe zmiany chorobowe, które będą obserwowane w badaniu (uwaga: zostaną zarejestrowane wcześniejsze miejsca napromieniowania).
- Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 5 końcowych okresów półtrwania (t1/2) lub 4 tygodni przed włączeniem, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Obecna lub planowana terapia glikokortykosteroidami, z następującymi wyjątkami:
- Dozwolone są dawki ≤ 10 mg/kg mc./dobę prednizolonu lub jego odpowiednika, pod warunkiem że dawka steroidu była stabilna lub zmniejszała się przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki CUDC-907.
- Dozwolone są sterydy wziewne, donosowe, dostawowe i miejscowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Grupa A: translokacja MYC+ i/lub zwiększenie liczby kopii genu MYC przez FISH
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Grupa B: Ekspresja MYC w > 40% komórek nowotworowych metodą IHC
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa C
Grupa C: translokacja MYC - przez FISH i ekspresja MYC w < 40% komórek nowotworowych i brak przyrostu liczby kopii genu MYC przez FISH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skuteczność CUDC-907 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie MYC- zmienionym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skuteczność CUDC-907 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL zmienionym przez MYC
|
1 rok
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skuteczność CUDC-907 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL zmienionym przez MYC
|
1 rok
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skuteczność CUDC-907 u osób z nawracającym/opornym DLBCL zmienionym przez MYC Uwaga: Odpowiedź zdefiniowano za pomocą kryteriów Cheson 2007.
CR=pełna odpowiedź; PR=częściowa odpowiedź; SD=stabilna choroba.
A. Dwustronny dokładny dwumian 95% przedział ufności.
Do oceny odpowiedzi zastosowano skorygowane kryteria odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (Cheson 2007).
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą, częściową lub stabilną chorobą.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników i dotkliwość zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz inne parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: AE zbierano dla każdego uczestnika przez czas trwania badania, średnio 4 miesiące
|
Liczba uczestników i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz inne parametry bezpieczeństwa u pacjentów otrzymujących CUDC-907.
|
AE zbierano dla każdego uczestnika przez czas trwania badania, średnio 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUDC-907-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .