Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CUDC-907 bij patiënten met RR DLBCL, inclusief patiënten met MYC-veranderingen
25 april 2022 bijgewerkt door: Curis, Inc.
Open-label, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CUDC-907 te evalueren bij patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom, inclusief patiënten met MYC-veranderingen
Dit is een fase 2, open-label, multicenter-onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van CUDC-907 te evalueren bij proefpersonen van 18 jaar en ouder met recidiverend/refractair (RR) MYC-veranderd diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met RR DLBCL komen in aanmerking voor behandeling met CUDC-907, zolang ze tumorweefsel beschikbaar hebben dat kan worden getest op door MYC veranderde ziekte op basis van een van de volgende:
- Vers tumorweefsel verkregen uit biopsie toegankelijke laesies, of
- Gearchiveerd tumorweefsel (meest recent beschikbaar)
Proefpersonen moeten gearchiveerde tumormonsters (meest recente beschikbare) of verse tumormonsters indienen voor centrale FISH- en IHC-testen. Proefpersonen van wie de tumoren eerder werden gekarakteriseerd als MYC-gewijzigd, worden sterk aangemoedigd om deel te nemen aan het onderzoek. Voor proefpersonen die het onderzoek binnenkomen met een onbevestigde MYC-gewijzigde ziekte, hebben verse tumormonsters de voorkeur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Hospital Durán i Reynals, Servicio de Oncología
-
Madrid, Spanje, 28220
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
- University of California San Francisco-Fresno
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60647
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 55905
- University of Rochester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Cancer Care Associates
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute-Clinical Trials Office
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology Sarah Cannon
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Minstens 2 maar niet meer dan 4 eerdere therapielijnen voor de behandeling van de novo DLBCL en niet in aanmerking komen voor (of mislukte) autologe of allogene stamceltransplantatie (SCT) (salvagetherapie, conditioneringstherapie en onderhoud met transplantatie worden beschouwd als één voorafgaande behandeling). OPMERKING: Voor folliculair lymfoom dat is getransformeerd naar DLBCL (t-FL/DLBCL), wordt niet-cytotoxische monotherapie niet beschouwd als een therapielijn.
Histopathologisch bevestigde diagnose van een van de volgende:
- RR DLBCL volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2008 van hematopoëtische en lymfoïde tumoren (Swerdlow et al, 2008).
- Hoogwaardig B-cellymfoom (HGBL), met herschikkingen van MYC en BCL2 en/of BCL6 of DLBCL, NOS volgens de herziening van 2016 van de WHO-classificatie van lymfoïde neoplasmata (Swerdlow et al, 2016).
- Diagnose van t-FL/DLBCL is toegestaan. Andere B-cellymfomen, waaronder andere getransformeerde indolente lymfomen/DLBCL volgens de WHO-classificatie van 2008, en Burkitt-lymfoom komen echter niet in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende primaire mediastinale, oculaire, epidurale, testiculaire of borst-DLBCL.
- Actieve CZS-betrokkenheid van hun maligniteit.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K)-remmers of voor enig bestanddeel van de formuleringen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
- Cytotoxische antikankertherapie (bijv. alkylerende middelen, antimetabolieten, purine-analogen) of enige andere systemische antikankertherapie binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek.
- Radiotherapie toegediend aan niet-doellaesies binnen een week voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling of toegediend aan doellaesies die tijdens het onderzoek zullen worden gevolgd (opmerking: eerdere bestralingslocaties zullen worden geregistreerd).
- Behandeling met experimentele therapie binnen 5 terminale halfwaardetijden (t1/2) of 4 weken voorafgaand aan opname, afhankelijk van welke langer is.
Huidige of geplande behandeling met glucocorticoïden, met de volgende uitzonderingen:
- Doses ≤ 10 mg/kg/dag prednisolon of equivalent zijn toegestaan, op voorwaarde dat de dosis steroïden gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis CUDC-907 stabiel is of afneemt.
- Geïnhaleerde, intranasale, intra-articulaire en lokale steroïden zijn toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A
Groep A: MYC-translocatie+ en/of toename van het aantal kopieën van het MYC-gen door FISH
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B
Groep B: MYC-expressie in> 40% van de tumorcellen door IHC
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep C
Groep C: MYC-translocatie door FISH, en MYC-expressie in <40% van de tumorcellen, en geen toename van het aantal MYC-genkopieën door FISH
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Werkzaamheid van CUDC-907 bij proefpersonen met recidiverend/refractair MYC-veranderd diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Werkzaamheid van CUDC-907 bij proefpersonen met recidiverende/refractaire MYC-veranderde DLBCL
|
1 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Werkzaamheid van CUDC-907 bij proefpersonen met recidiverende/refractaire MYC-veranderde DLBCL
|
1 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Werkzaamheid van CUDC-907 bij proefpersonen met recidiverende/refractaire MYC-veranderde DLBCL Opmerking: Respons wordt gedefinieerd aan de hand van Cheson 2007-criteria.
CR=Volledig antwoord; PR=Gedeeltelijke respons; SD=stabiele ziekte.
A. Tweezijdig exact binomiaal 95% betrouwbaarheidsinterval.
Herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom (Cheson 2007) werden gebruikt voor de beoordeling van de respons.
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste respons van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers en ernst van ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en andere veiligheidsparameters
Tijdsspanne: AE's werden voor elke deelnemer verzameld voor de duur dat ze in het onderzoek bleven, gemiddeld 4 maanden
|
Aantal deelnemers en ernst van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en andere veiligheidsparameters bij patiënten die CUDC-907 kregen.
|
AE's werden voor elke deelnemer verzameld voor de duur dat ze in het onderzoek bleven, gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUDC-907-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .