Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CUDC-907 chez les patients atteints de DLBCL RR, y compris les patients présentant des altérations du MYC
25 avril 2022 mis à jour par: Curis, Inc.
Étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CUDC-907 chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire, y compris les patients présentant des altérations du MYC
Il s'agit d'un essai multicentrique ouvert de phase 2 conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CUDC-907 chez des sujets de 18 ans et plus atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant/réfractaire (RR) altéré par MYC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de RR DLBCL seront éligibles pour un traitement avec CUDC-907, tant qu'ils disposent de tissu tumoral disponible qui peut être testé pour la maladie altérée par MYC sur la base de l'un des éléments suivants :
- Tissu tumoral frais obtenu à partir de lésions accessibles par biopsie, ou
- Tissu tumoral archivé (le plus récent disponible)
Les sujets devront soumettre des échantillons de tumeurs d'archives (les plus récents disponibles) ou des échantillons de tumeurs fraîches pour les tests centraux FISH et IHC. Les sujets dont les tumeurs ont été précédemment caractérisées comme MYC altérées sont fortement encouragés à participer à l'étude. Pour les sujets qui entrent dans l'étude avec une maladie altérée par MYC non confirmée, des échantillons de tumeurs fraîches sont préférés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08908
- Hospital Durán i Reynals, Servicio de Oncología
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Madrid, Espagne, 28220
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93701
- University of California San Francisco-Fresno
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60647
- University of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 55905
- University of Rochester
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Cancer Care Associates
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute-Clinical Trials Office
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Cancer Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology Sarah Cannon
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Au moins 2 mais pas plus de 4 lignes de traitement antérieures pour le traitement du DLBCL de novo et inéligible (ou échoué) à une greffe de cellules souches autologues ou allogéniques (SCT) (la thérapie de rattrapage, la thérapie de conditionnement et la maintenance avec greffe seront considérées comme une traitement). REMARQUE : Pour le lymphome folliculaire transformé en DLBCL (t-FL/DLBCL), un traitement non cytotoxique à agent unique ne sera pas considéré comme une ligne de traitement.
Diagnostic confirmé par histopathologie de l'un des éléments suivants :
- RR DLBCL selon la classification 2008 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des tumeurs hématopoïétiques et lymphoïdes (Swerdlow et al, 2008).
- Lymphome à cellules B de haut grade (HGBL), avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6 ou DLBCL, NOS selon la révision 2016 de la classification OMS des néoplasmes lymphoïdes (Swerdlow et al, 2016).
- Le diagnostic de t-FL/DLBCL est autorisé. Cependant, les autres lymphomes à cellules B, y compris les autres lymphomes indolents transformés/DLBCL selon la classification de l'OMS de 2008, et le lymphome de Burkitt ne sont pas éligibles.
Critère d'exclusion:
- DLBCL primitif médiastinal, oculaire, épidural, testiculaire ou mammaire connu.
- Implication active du SNC dans leur malignité.
- Allergie ou hypersensibilité connue aux inhibiteurs de la phosphatidylinositol 3 kinase (PI3K) ou à tout composant des formulations utilisées dans cette étude.
- Traitement anticancéreux cytotoxique (par exemple, agents alkylants, anti-métabolites, analogues de purine) ou tout autre traitement anticancéreux systémique dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude.
- Radiothérapie administrée aux lésions non cibles dans la semaine précédant le début du traitement de l'étude ou administrée aux lésions cibles qui seront suivies dans l'étude (remarque : les sites de radiothérapie antérieurs seront enregistrés).
- Traitement avec thérapie expérimentale dans les 5 demi-vies terminales (t1/2) ou 4 semaines avant l'inscription, selon la plus longue des deux.
Traitement aux glucocorticoïdes en cours ou prévu, avec les exceptions suivantes :
- Des doses ≤ 10 mg/kg/jour de prednisolone ou équivalent sont autorisées, à condition que la dose de stéroïdes soit stable ou diminue pendant au moins 14 jours avant la première dose de CUDC-907.
- Les stéroïdes inhalés, intranasaux, intra-articulaires et topiques sont autorisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Groupe A : translocation MYC+ et/ou gain du nombre de copies du gène MYC par FISH
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Groupe B : expression de MYC dans > 40 % des cellules tumorales par IHC
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EXPÉRIMENTAL: Groupe C
Groupe C : translocation de MYC - par FISH et expression de MYC dans < 40 % des cellules tumorales, et aucun gain de nombre de copies du gène MYC par FISH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
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Efficacité du CUDC-907 chez les sujets atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant/réfractaire avec modification du MYC
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie médiane sans progression
Délai: 1 an
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Efficacité du CUDC-907 chez les sujets atteints de DLBCL récidivant/réfractaire avec altération du MYC
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1 an
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Survie globale (OS)
Délai: 1 an
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Efficacité du CUDC-907 chez les sujets atteints de DLBCL récidivant/réfractaire avec altération du MYC
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1 an
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 1 an
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Efficacité du CUDC-907 chez les sujets atteints d'un DLBCL récidivant/réfractaire avec altération du MYC Remarque : la réponse est définie à l'aide des critères de Cheson 2007.
CR=Réponse Complète ; PR=Réponse partielle ; SD=maladie stable.
un. Intervalle de confiance binomial exact bilatéral à 95 %.
Les critères de réponse révisés pour le lymphome malin (Cheson 2007) ont été utilisés pour l'évaluation de la réponse.
La DCR est définie comme la proportion de patients ayant la meilleure réponse (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable).
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1 an
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Nombre de participants et gravité des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et d'autres paramètres de sécurité
Délai: Les EI ont été recueillis pour chaque participant pendant toute la durée de leur participation à l'étude, en moyenne 4 mois
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Nombre de participants et gravité des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et d'autres paramètres de sécurité chez les patients recevant CUDC-907.
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Les EI ont été recueillis pour chaque participant pendant toute la durée de leur participation à l'étude, en moyenne 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
28 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2016
Première publication (ESTIMATION)
4 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUDC-907-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .