Исследование по оценке эффективности и безопасности CUDC-907 у пациентов с RR DLBCL, включая пациентов с изменениями MYC
25 апреля 2022 г. обновлено: Curis, Inc.
Открытое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности CUDC-907 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, включая пациентов с изменениями MYC
Это открытое многоцентровое исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности и безопасности CUDC-907 у субъектов в возрасте 18 лет и старше с рецидивирующей/рефрактерной (RR) диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой с измененным MYC (DLBCL).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с RR DLBCL будут иметь право на лечение с помощью CUDC-907, если у них есть опухолевая ткань, которую можно проверить на MYC-измененное заболевание на основании одного из следующих:
- Свежая опухолевая ткань, полученная из доступных для биопсии поражений, или
- Архивная опухолевая ткань (самая последняя доступная)
Субъекты должны будут представить архивные образцы опухолей (самые последние доступные) или свежие образцы опухолей для центрального тестирования FISH и IHC. Субъектам, чьи опухоли ранее были охарактеризованы как измененные по MYC, настоятельно рекомендуется принять участие в исследовании. Для субъектов, которые входят в исследование с неподтвержденным заболеванием, измененным MYC, предпочтительны свежие образцы опухоли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08908
- Hospital Durán i Reynals, Servicio de Oncología
-
Madrid, Испания, 28220
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- University of California San Francisco-Fresno
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60647
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 55905
- University of Rochester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Cancer Care Associates
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute-Clinical Trials Office
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology Sarah Cannon
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- По крайней мере, 2, но не более 4 предшествующих линий терапии для лечения ДВККЛ de novo и неприемлемость (или неудача) аутологичной или аллогенной трансплантации стволовых клеток (ТСК) (терапия спасения, кондиционирующая терапия и поддерживающая трансплантация будут считаться одним предшествующим этапом). уход). ПРИМЕЧАНИЕ. Для фолликулярной лимфомы, трансформированной в DLBCL (t-FL/DLBCL), нецитотоксическая терапия одним агентом не будет рассматриваться как линия терапии.
Гистопатологически подтвержденный диагноз одного из следующих:
- RR DLBCL в соответствии с классификацией гемопоэтических и лимфоидных опухолей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2008 г. (Swerdlow et al, 2008).
- B-клеточная лимфома высокой степени злокачественности (HGBL) с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6 или DLBCL, БДУ в соответствии с пересмотренной ВОЗ классификацией лимфоидных новообразований 2016 г. (Swerdlow et al, 2016).
- Допускается диагностика t-FL/DLBCL. Однако другие В-клеточные лимфомы, включая другие трансформированные индолентные лимфомы/ДВККЛ согласно классификации ВОЗ 2008 г., и лимфома Беркитта не подходят.
Критерий исключения:
- Известная первичная медиастинальная, глазная, эпидуральная, тестикулярная или грудная ДВККЛ.
- Активное вовлечение ЦНС в их злокачественность.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к ингибиторам фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K) или любому компоненту составов, используемых в этом исследовании.
- Цитотоксическая противораковая терапия (например, алкилирующие агенты, антиметаболиты, аналоги пуринов) или любая другая системная противораковая терапия в течение 2 недель после включения в исследование.
- Лучевая терапия, проведенная к нецелевым поражениям в течение одной недели до начала исследуемого лечения, или направленная к целевым поражениям, за которыми будет наблюдаться исследование (примечание: будут зарегистрированы предшествующие участки облучения).
- Лечение экспериментальной терапией в течение 5 терминальных периодов полувыведения (t1/2) или за 4 недели до включения в исследование, в зависимости от того, что дольше.
Текущая или планируемая терапия глюкокортикоидами, за следующими исключениями:
- Разрешены дозы ≤ 10 мг/кг/день преднизолона или его эквивалента при условии, что доза стероида была стабильной или уменьшалась в течение как минимум 14 дней до первой дозы CUDC-907.
- Разрешены ингаляционные, интраназальные, внутрисуставные и местные стероиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Группа A: транслокация MYC+ и/или увеличение числа копий гена MYC с помощью FISH
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
Группа B: экспрессия MYC в > 40% опухолевых клеток с помощью IHC
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа С
Группа C: транслокация MYC - с помощью FISH и экспрессия MYC в <40% опухолевых клеток, отсутствие увеличения числа копий гена MYC с помощью FISH
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
|
Эффективность CUDC-907 у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой с измененным MYC (DLBCL)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность CUDC-907 у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным DLBCL с изменениями MYC
|
1 год
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность CUDC-907 у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным DLBCL с изменениями MYC
|
1 год
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность CUDC-907 у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным DLBCL, измененным MYC Примечание: ответ определяется с использованием критериев Cheson 2007.
CR=Полный ответ; PR=Частичный ответ; SD = стабильное заболевание.
а. Двусторонний точный биномиальный 95% доверительный интервал.
Пересмотренные критерии ответа для злокачественной лимфомы (Cheson 2007) использовались для оценки ответа.
DCR определяется как доля пациентов с наилучшим ответом: полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание.
|
1 год
|
|
Количество участников и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и другие параметры безопасности
Временное ограничение: НЯ собирались для каждого участника в течение всего времени, пока они оставались в исследовании, в среднем 4 месяца.
|
Количество участников и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и другие параметры безопасности у пациентов, получавших CUDC-907.
|
НЯ собирались для каждого участника в течение всего времени, пока они оставались в исследовании, в среднем 4 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUDC-907-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .