Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CUDC-907 bei Patienten mit RR DLBCL, einschließlich Patienten mit MYC-Veränderungen
25. April 2022 aktualisiert von: Curis, Inc.
Offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CUDC-907 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, einschließlich Patienten mit MYC-Veränderungen
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CUDC-907 bei Patienten ab 18 Jahren mit rezidiviertem/refraktärem (RR) MYC-verändertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit RR DLBCL kommen für eine Behandlung mit CUDC-907 in Frage, solange sie über Tumorgewebe verfügen, das auf der Grundlage einer der folgenden Bedingungen auf eine durch MYC veränderte Erkrankung getestet werden kann:
- Frisches Tumorgewebe, das aus durch Biopsie zugänglichen Läsionen gewonnen wurde, oder
- Archiviertes Tumorgewebe (aktuellstes verfügbares)
Die Probanden müssen archivierte Tumorproben (neueste verfügbare) oder frische Tumorproben für zentrale FISH- und IHC-Tests einreichen. Probanden, deren Tumore zuvor als MYC-verändert charakterisiert wurden, werden dringend ermutigt, an der Studie teilzunehmen. Für Probanden, die mit unbestätigter MYC-veränderter Erkrankung in die Studie aufgenommen werden, werden frische Tumorproben bevorzugt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 08908
- Hospital Durán i Reynals, Servicio de Oncología
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Madrid, Spanien, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
- University of California San Francisco-Fresno
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60647
- University of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 55905
- University of Rochester
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Cancer Care Associates
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute-Clinical Trials Office
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- University of Tennessee Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Oncology Sarah Cannon
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Mindestens 2, aber nicht mehr als 4 vorherige Therapielinien zur Behandlung von de novo DLBCL und ungeeignet (oder fehlgeschlagen) für eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation (SCT) (Salvage-Therapie, Konditionierungstherapie und Erhaltungstherapie mit Transplantation gelten als eine vorherige Behandlung). HINWEIS: Bei follikulärem Lymphom, das zu DLBCL (t-FL/DLBCL) transformiert wurde, wird eine nicht-zytotoxische Monotherapie nicht als Therapielinie in Betracht gezogen.
Histopathologisch bestätigte Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:
- RR DLBCL gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2008 für hämatopoetische und lymphatische Tumore (Swerdlow et al., 2008).
- Hochgradiges B-Zell-Lymphom (HGBL) mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen oder DLBCL, NOS gemäß der Revision der WHO-Klassifikation lymphoider Neoplasmen von 2016 (Swerdlow et al., 2016).
- Die Diagnose von t-FL/DLBCL ist erlaubt. Andere B-Zell-Lymphome, einschließlich anderer transformierter indolenter Lymphome/DLBCL gemäß der WHO-Klassifikation von 2008, und Burkitt-Lymphom sind jedoch nicht förderfähig.
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes primäres mediastinales, okulares, epidurales, testikuläres oder Brust-DLBCL.
- Aktive Beteiligung des ZNS an ihrer Malignität.
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K)-Inhibitoren oder einen Bestandteil der in dieser Studie verwendeten Formulierungen.
- Zytotoxische Krebstherapie (z. B. Alkylierungsmittel, Antimetaboliten, Purinanaloga) oder eine andere systemische Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt.
- Strahlentherapie an Nicht-Zielläsionen innerhalb einer Woche vor Beginn der Studienbehandlung oder an Zielläsionen, die in der Studie weiterverfolgt werden (Hinweis: vorherige Bestrahlungsorte werden aufgezeichnet).
- Behandlung mit experimenteller Therapie innerhalb von 5 terminalen Halbwertszeiten (t1/2) oder 4 Wochen vor der Aufnahme, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Laufende oder geplante Glukokortikoidtherapie mit folgenden Ausnahmen:
- Dosen von ≤ 10 mg/kg/Tag Prednisolon oder Äquivalent sind erlaubt, vorausgesetzt, dass die Steroiddosis für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis von CUDC-907 stabil war oder abnahm.
- Inhalative, intranasale, intraartikuläre und topische Steroide sind erlaubt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe A
Gruppe A: MYC-Translokation+ und/oder MYC-Genkopienzahlgewinn durch FISH
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EXPERIMENTAL: Gruppe B
Gruppe B: MYC-Expression in > 40 % der Tumorzellen durch IHC
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EXPERIMENTAL: Gruppe C
Gruppe C: MYC-Translokation – durch FISH und MYC-Expression in < 40 % der Tumorzellen und kein Zuwachs an Kopienzahl des MYC-Gens durch FISH
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wirksamkeit von CUDC-907 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem MYC-verändertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wirksamkeit von CUDC-907 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem MYC-verändertem DLBCL
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1 Jahr
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wirksamkeit von CUDC-907 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem MYC-verändertem DLBCL
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1 Jahr
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wirksamkeit von CUDC-907 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem MYC-verändertem DLBCL Hinweis: Das Ansprechen wird anhand der Kriterien von Cheson 2007 definiert.
CR=vollständiges Ansprechen; PR=partielles Ansprechen; SD = stabile Krankheit.
A. Zweiseitiges exaktes binomiales 95 %-Konfidenzintervall.
Zur Beurteilung des Ansprechens wurden die überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom (Cheson 2007) verwendet.
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen in vollständiger Remission, partieller Remission oder stabiler Erkrankung.
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und anderen Sicherheitsparametern
Zeitfenster: UEs wurden für jeden Teilnehmer für die Dauer erfasst, die er in der Studie blieb, im Durchschnitt 4 Monate
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Anzahl der Teilnehmer und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und anderer Sicherheitsparameter bei Patienten, die CUDC-907 erhalten.
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UEs wurden für jeden Teilnehmer für die Dauer erfasst, die er in der Studie blieb, im Durchschnitt 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CUDC-907-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
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