Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CUDC-907 in pazienti con RR DLBCL, compresi i pazienti con alterazioni di MYC
25 aprile 2022 aggiornato da: Curis, Inc.
Studio di fase 2 in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di CUDC-907 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario, compresi i pazienti con alterazioni del MYC
Questo è uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di CUDC-907 in soggetti di età pari o superiore a 18 anni con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante/refrattario (RR) alterato da MYC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con RR DLBCL saranno idonei al trattamento con CUDC-907, purché dispongano di tessuto tumorale disponibile che possa essere testato per la malattia alterata da MYC sulla base di uno dei seguenti:
- Tessuto tumorale fresco ottenuto da lesioni accessibili mediante biopsia, o
- Tessuto tumorale archiviato (più recente disponibile)
Ai soggetti sarà richiesto di inviare campioni tumorali d'archivio (i più recenti disponibili) o campioni tumorali freschi per i test FISH e IHC centrali. I soggetti i cui tumori sono stati precedentemente caratterizzati come alterati da MYC sono fortemente incoraggiati a partecipare allo studio. Per i soggetti che entrano nello studio con malattia alterata da MYC non confermata, sono preferiti campioni di tumore fresco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08908
- Hospital Durán i Reynals, Servicio de Oncología
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Madrid, Spagna, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93701
- University of California San Francisco-Fresno
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60647
- University of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 55905
- University of Rochester
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Cancer Care Associates
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute-Clinical Trials Office
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology Sarah Cannon
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Almeno 2 ma non più di 4 precedenti linee di terapia per il trattamento del DLBCL de novo e non idonee per (o fallimento) trapianto autologo o allogenico di cellule staminali (SCT) (la terapia di salvataggio, la terapia di condizionamento e il mantenimento con trapianto saranno considerati una precedente trattamento). NOTA: per il linfoma follicolare trasformato in DLBCL (t-FL/DLBCL), la terapia non citotossica con un singolo agente non sarà considerata una linea terapeutica.
Diagnosi istopatologicamente confermata di uno dei seguenti:
- RR DLBCL secondo la classificazione 2008 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) dei tumori ematopoietici e linfoidi (Swerdlow et al, 2008).
- Linfoma a cellule B di alto grado (HGBL), con riarrangiamenti MYC e BCL2 e/o BCL6 o DLBCL, NOS secondo la revisione 2016 della classificazione OMS delle neoplasie linfoidi (Swerdlow et al, 2016).
- È consentita la diagnosi di t-FL/DLBCL. Tuttavia, altri linfomi a cellule B inclusi altri linfomi indolenti trasformati/DLBCL secondo la classificazione dell'OMS del 2008 e il linfoma di Burkitt non sono ammissibili.
Criteri di esclusione:
- DLBCL mediastinico, oculare, epidurale, testicolare o mammario noto.
- Coinvolgimento attivo del SNC della loro malignità.
- Allergia o ipersensibilità nota agli inibitori della fosfatidilinositolo 3 chinasi (PI3K) o a qualsiasi componente delle formulazioni utilizzate in questo studio.
- Terapia antitumorale citotossica (ad es. Agenti alchilanti, antimetaboliti, analoghi delle purine) o qualsiasi altra terapia antitumorale sistemica entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
- Radioterapia somministrata a lesioni non bersaglio entro una settimana prima dell'inizio del trattamento in studio o somministrata a lesioni bersaglio che saranno seguite nello studio (nota: verranno registrati i siti di radiazioni precedenti).
- Trattamento con terapia sperimentale entro 5 emivite terminali (t1/2) o 4 settimane prima dell'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Terapia con glucocorticoidi in corso o pianificata, con le seguenti eccezioni:
- Sono consentite dosi ≤ 10 mg/kg/giorno di prednisolone o equivalente, a condizione che la dose di steroidi sia rimasta stabile o diminuita per almeno 14 giorni prima della prima dose di CUDC-907.
- Sono consentiti steroidi per via inalatoria, intranasale, intraarticolare e topica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo A
Gruppo A: traslocazione di MYC+ e/o aumento del numero di copie del gene MYC mediante FISH
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SPERIMENTALE: Gruppo B
Gruppo B: espressione di MYC in > 40% delle cellule tumorali mediante IHC
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SPERIMENTALE: Gruppo C
Gruppo C: traslocazione di MYC mediante FISH ed espressione di MYC in <40% delle cellule tumorali e nessun aumento del numero di copie del gene MYC mediante FISH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
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Efficacia di CUDC-907 in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante/refrattario alterato da MYC
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza mediana libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
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Efficacia di CUDC-907 in soggetti con DLBCL alterato da MYC recidivante/refrattario
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1 anno
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Efficacia di CUDC-907 in soggetti con DLBCL alterato da MYC recidivante/refrattario
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1 anno
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 1 anno
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Efficacia di CUDC-907 in soggetti con DLBCL MYC-alterato recidivante/refrattario Nota: la risposta è definita utilizzando i criteri di Cheson 2007.
CR=Risposta completa; PR=Risposta parziale; SD=malattia stabile.
UN. Intervallo di confidenza del 95% binomiale esatto a due code.
Per la valutazione della risposta sono stati utilizzati i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson 2007).
La DCR è definita come la proporzione di pazienti che hanno la migliore risposta di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile.
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1 anno
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Numero di partecipanti e gravità degli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e altri parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti per ciascun partecipante per la durata in cui sono rimasti nello studio, in media 4 mesi
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Numero di partecipanti e gravità degli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e altri parametri di sicurezza nei pazienti trattati con CUDC-907.
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Gli eventi avversi sono stati raccolti per ciascun partecipante per la durata in cui sono rimasti nello studio, in media 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2016
Primo Inserito (STIMA)
4 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUDC-907-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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