Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CUDC-907 hos patienter med RR DLBCL, herunder patienter med MYC-ændringer

25. april 2022 opdateret af: Curis, Inc.

Open-Label, fase 2-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CUDC-907 hos patienter med recidiverende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom, herunder patienter med MYC-ændringer

Dette er et fase 2, åbent, multicenterforsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CUDC-907 hos forsøgspersoner på 18 år og ældre med recidiverende/refraktær (RR) MYC-ændret diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med RR DLBCL vil være berettiget til behandling med CUDC-907, så længe de har tumorvæv tilgængeligt, som kan testes for MYC-ændret sygdom baseret på en af ​​følgende:

  • Frisk tumorvæv opnået fra biopsi tilgængelige læsioner, eller
  • Arkiveret tumorvæv (senest tilgængelig)

Forsøgspersoner vil være forpligtet til at indsende arkivtumorprøver (senest tilgængelige) eller friske tumorprøver til central FISH- og IHC-testning. Forsøgspersoner, hvis tumorer tidligere er blevet karakteriseret som MYC-ændret, opfordres kraftigt til at deltage i undersøgelsen. For forsøgspersoner, der går ind i undersøgelsen med ubekræftet MYC-ændret sygdom, foretrækkes friske tumorprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • University of California San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60647
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 55905
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute-Clinical Trials Office
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Durán i Reynals, Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanien, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Mindst 2 men ikke mere end 4 tidligere behandlingslinjer til behandling af de novo DLBCL og ikke kvalificerede til (eller mislykkedes) autolog eller allogen stamcelletransplantation (SCT) (redningsterapi, konditioneringsterapi og vedligeholdelse med transplantation vil blive overvejet én forudgående behandling). BEMÆRK: For follikulært lymfom transformeret til DLBCL (t-FL/DLBCL), vil enkeltmiddel ikke-cytotoksisk terapi ikke blive betragtet som en behandlingslinje.

  3. Histopatologisk bekræftet diagnose af en af ​​følgende:

    • RR DLBCL ifølge 2008 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassificering af hæmatopoietiske og lymfoide tumorer (Swerdlow et al, 2008).
    • Højgradig B-cellelymfom (HGBL), med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer eller DLBCL, NOS i henhold til 2016-revisionen af ​​WHO-klassifikationen af ​​lymfoide neoplasmer (Swerdlow et al, 2016).
    • Diagnose af t-FL/DLBCL er tilladt. Andre B-celle lymfomer, herunder andre transformerede indolente lymfomer/DLBCL i henhold til 2008 WHO-klassifikationen, og Burkitt lymfomer er dog ikke kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt primær mediastinal, okulær, epidural, testikel eller bryst-DLBCL.
  2. Aktiv CNS involvering af deres malignitet.
  3. Kendt allergi eller overfølsomhed over for phosphatidylinositol 3 kinase (PI3K) hæmmere eller enhver komponent af formuleringerne anvendt i denne undersøgelse.
  4. Cytotoksisk anticancerterapi (f.eks. alkylerende midler, antimetabolitter, purinanaloger) eller enhver anden systemisk anticancerterapi inden for 2 uger efter undersøgelsens start.
  5. Strålebehandling leveret til ikke-mållæsioner inden for en uge før start af undersøgelsesbehandling eller leveret til mållæsioner, som vil blive fulgt på undersøgelsen (bemærk: tidligere strålingssteder vil blive registreret).
  6. Behandling med eksperimentel terapi inden for 5 terminale halveringstider (t1/2) eller 4 uger før optagelse, alt efter hvad der er længst.

  7. Aktuel eller planlagt glukokortikoidbehandling med følgende undtagelser:

    • Doser ≤ 10 mg/kg/dag prednisolon eller tilsvarende er tilladt, forudsat at steroiddosis har været stabil eller aftagende i mindst 14 dage før den første dosis af CUDC-907.
    • Inhalerede, intranasale, intraartikulære og topiske steroider er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Gruppe A: MYC-translokation+ og/eller MYC-genkopinummerforøgelse af FISH
Medicin: CUDC-907
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Gruppe B: MYC-ekspression i > 40% af tumorceller ved IHC
Medicin: CUDC-907
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
Gruppe C: MYC-translokation - af FISH og MYC-ekspression i < 40 % af tumorcellerne, og ingen MYC-genkopitalforøgelse af FISH
Medicin: CUDC-907

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Effekten af ​​CUDC-907 hos personer med recidiverende/refraktær MYC-ændret diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Effekten af ​​CUDC-907 hos personer med recidiverende/refraktær MYC-ændret DLBCL
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Effekten af ​​CUDC-907 hos personer med recidiverende/refraktær MYC-ændret DLBCL
1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1 år
Effekten af ​​CUDC-907 hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær MYC-ændret DLBCL Bemærk: Respons er defineret ved hjælp af Cheson 2007-kriterier. CR=Fuldstændig svar; PR=Delvis respons; SD=Stabil sygdom. en. Tosidet eksakt binomial 95 % konfidensinterval. Reviderede responskriterier for malignt lymfom (Cheson 2007) blev brugt til vurdering af respons. DCR er defineret som andelen af ​​patienter, der har bedst respons af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom.
1 år
Antal deltagere og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser (AE'er), Serious Adverse Events (SAE'er) og andre sikkerhedsparametre
Tidsramme: AE'er blev indsamlet for hver deltager i den varighed, de forblev i undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder
Antal deltagere og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og andre sikkerhedsparametre hos patienter, der får CUDC-907.
AE'er blev indsamlet for hver deltager i den varighed, de forblev i undersøgelsen, i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Curis, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (SKØN)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUDC-907-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner