Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CUDC-907 hos pasienter med RR DLBCL, inkludert pasienter med MYC-endringer
25. april 2022 oppdatert av: Curis, Inc.
Open-Label, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CUDC-907 hos pasienter med residiverende/refraktært diffust stort B-celle lymfom, inkludert pasienter med MYC-endringer
Dette er en fase 2, åpen, multisenterstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CUDC-907 hos personer 18 år og eldre med tilbakefall/refraktær (RR) MYC-endret diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med RR DLBCL vil være kvalifisert for behandling med CUDC-907, så lenge de har tilgjengelig tumorvev som kan testes for MYC-endret sykdom basert på ett av følgende:
- Ferskt tumorvev hentet fra biopsitilgjengelige lesjoner, eller
- Arkivert tumorvev (senest tilgjengelig)
Forsøkspersonene vil bli pålagt å sende inn arkiverte tumorprøver (siste tilgjengelige) eller ferske tumorprøver for sentral FISH- og IHC-testing. Forsøkspersoner hvis svulster tidligere har blitt karakterisert som MYC-endret, oppfordres sterkt til å delta i studien. For forsøkspersoner som går inn i studien med ubekreftet MYC-endret sykdom, foretrekkes ferske tumorprøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93701
- University of California San Francisco-Fresno
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60647
- University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 55905
- University of Rochester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Cancer Care Associates
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute-Clinical Trials Office
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology Sarah Cannon
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08908
- Hospital Durán i Reynals, Servicio de Oncología
-
Madrid, Spania, 28220
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Minst 2 men ikke mer enn 4 tidligere behandlingslinjer for behandling av de novo DLBCL og ikke kvalifisert for (eller mislykket) autolog eller allogen stamcelletransplantasjon (SCT) (redningsterapi, kondisjoneringsterapi og vedlikehold med transplantasjon vil bli vurdert én tidligere behandling). MERK: For follikulært lymfom transformert til DLBCL (t-FL/DLBCL), vil ikke-cytotoksisk enkeltmiddelbehandling bli vurdert som en behandlingslinje.
Histopatologisk bekreftet diagnose av en av følgende:
- RR DLBCL i henhold til 2008 Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering av hematopoietiske og lymfoide svulster (Swerdlow et al, 2008).
- Høygradig B-celle lymfom (HGBL), med MYC- og BCL2- og/eller BCL6-omorganiseringer eller DLBCL, NOS i henhold til 2016-revisjonen av WHO-klassifiseringen av lymfoide neoplasmer (Swerdlow et al, 2016).
- Diagnose av t-FL/DLBCL er tillatt. Andre B-celle lymfomer inkludert andre transformerte indolente lymfomer/DLBCL i henhold til 2008 WHO-klassifiseringen og Burkitt lymfom er imidlertid ikke kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent primær mediastinal, okulær, epidural, testikkel eller bryst-DLBCL.
- Aktiv CNS-involvering av deres malignitet.
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor fosfatidylinositol 3 kinase (PI3K)-hemmere eller en hvilken som helst komponent i formuleringene brukt i denne studien.
- Cytotoksisk kreftbehandling (f.eks. alkyleringsmidler, antimetabolitter, purinanaloger) eller annen systemisk kreftbehandling innen 2 uker etter studiestart.
- Strålebehandling levert til ikke-mållesjoner innen én uke før start av studiebehandling eller levert til mållesjoner som vil bli fulgt på studien (merk: tidligere strålingssteder vil bli registrert).
- Behandling med eksperimentell terapi innen 5 terminale halveringstider (t1/2) eller 4 uker før påmelding, avhengig av hva som er lengst.
Gjeldende eller planlagt glukokortikoidbehandling, med følgende unntak:
- Doser ≤ 10 mg/kg/dag prednisolon eller tilsvarende er tillatt, forutsatt at steroiddosen har vært stabil eller avtagende i minst 14 dager før første dose av CUDC-907.
- Inhalerte, intranasale, intraartikulære og topikale steroider er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Gruppe A: MYC-translokasjon+ og/eller MYC-genkopinummerøkning av FISH
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Gruppe B: MYC-ekspresjon i > 40 % av tumorceller ved IHC
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe C
Gruppe C: MYC-translokasjon - av FISH og MYC-ekspresjon i < 40 % av tumorcellene, og ingen økning i MYC-genkopi av FISH
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Effekten av CUDC-907 hos personer med residiverende/refraktær MYC-endret diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Effekten av CUDC-907 hos personer med residiverende/refraktær MYC-endret DLBCL
|
1 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
Effekten av CUDC-907 hos personer med residiverende/refraktær MYC-endret DLBCL
|
1 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1 år
|
Effekten av CUDC-907 hos forsøkspersoner med residiverende/refraktær MYC-endret DLBCL Merk: Responsen er definert ved hjelp av Cheson 2007-kriterier.
CR=Fullstendig svar; PR=Delvis respons; SD=Stabil sykdom.
en. Tosidig eksakt binomialt 95 % konfidensintervall.
Reviderte responskriterier for malignt lymfom (Cheson 2007) ble brukt for vurdering av respons.
DCR er definert som andelen pasienter som har best respons av fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom.
|
1 år
|
|
Antall deltakere og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og andre sikkerhetsparametere
Tidsramme: AE-er ble samlet inn for hver deltaker så lenge de forble i studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Antall deltakere og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og andre sikkerhetsparametere hos pasienter som får CUDC-907.
|
AE-er ble samlet inn for hver deltaker så lenge de forble i studien, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
4. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUDC-907-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .