Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CUDC-907:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on RR DLBCL, mukaan lukien potilaat, joilla on MYC-muutoksia

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Curis, Inc.

Avoin, vaiheen 2 tutkimus CUDC-907:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma, mukaan lukien potilaat, joilla on MYC-muutoksia

Tämä on vaiheen 2, avoin, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan CUDC-907:n tehoa ja turvallisuutta vähintään 18-vuotiailla potilailla, joilla on relapsed/refractory (RR) MYC-muuntunut diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on RR DLBCL, ovat oikeutettuja CUDC-907-hoitoon, kunhan heillä on saatavilla kasvainkudosta, joka voidaan testata MYC-muuttuneen taudin varalta jollakin seuraavista tavoista:

  • Tuore kasvainkudos, joka on saatu biopsialla olevista vaurioista, tai
  • Arkistoitu kasvainkudos (viimeisin saatavilla)

Koehenkilöiden on toimitettava arkistoidut kasvainnäytteet (viimeisin saatavilla) tai tuoreet kasvainnäytteet keskusFISH- ja IHC-testausta varten. Koehenkilöitä, joiden kasvaimet on aiemmin luonnehdittu MYC-muuttuneiksi, kannustetaan voimakkaasti osallistumaan tutkimukseen. Koehenkilöille, jotka osallistuvat tutkimukseen, jolla on vahvistamaton MYC:n muuttama sairaus, suositaan tuoreita kasvainnäytteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Hospital Durán i Reynals, Servicio de Oncología
      • Madrid, Espanja, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • University of California San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60647
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 55905
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute-Clinical Trials Office
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Vähintään 2 mutta enintään 4 aikaisempaa hoitolinjaa de novo DLBCL:n hoitoon ja jotka eivät ole kelvollisia (tai epäonnistuneet) autologiseen tai allogeeniseen kantasolusiirtoon (SCT) (pelastushoito, ehdollinen hoito ja ylläpito siirrolla) katsotaan yhdeksi aikaisemmaksi. hoito). HUOMAUTUS: DLBCL:ksi (t-FL/DLBCL) transformoidun follikulaarisen lymfooman tapauksessa ei-sytotoksista yksittäishoitoa pidetä hoitolinjana.

  3. Histopatologisesti vahvistettu diagnoosi jollakin seuraavista:

    • RR DLBCL Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2008 hematopoieettisten ja lymfaattisten kasvainten luokituksen mukaan (Swerdlow et al, 2008).
    • Korkealaatuinen B-solulymfooma (HGBL), jossa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyjä tai DLBCL, NOS WHO:n lymfoidisten kasvainten luokituksen vuoden 2016 tarkistuksen mukaan (Swerdlow et al, 2016).
    • t-FL/DLBCL:n diagnoosi on sallittu. Muut B-solulymfoomat mukaan lukien muut transformoidut indolentit lymfoomit/DLBCL WHO:n vuoden 2008 luokituksen mukaan ja Burkitt-lymfooma eivät kuitenkaan ole kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu primaarinen mediastinaalinen, okulaarinen, epiduraalinen, kivesten tai rintojen DLBCL.
  2. Aktiivinen keskushermostovaikutus heidän pahanlaatuisuuteensa.
  3. Tunnettu allergia tai yliherkkyys fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI3K) estäjille tai jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen formulaatioiden komponenteille.
  4. Sytotoksinen syöpähoito (esim. alkyloivat aineet, aineenvaihduntalääkkeet, puriinianalogit) tai mikä tahansa muu systeeminen syöpähoito 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  5. Sädehoitoa, joka toimitetaan muihin kuin kohdeleesioihin viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai kohdeleesioihin, joita seurataan tutkimuksessa (huomaa: aiemmat säteilypaikat kirjataan).
  6. Hoito kokeellisella hoidolla 5 terminaalisen puoliintumisajan (t1/2) sisällä tai 4 viikkoa ennen osallistumista sen mukaan, kumpi on pidempi.

  7. Nykyinen tai suunniteltu glukokortikoidihoito seuraavin poikkeuksin:

    • Annokset ≤ 10 mg/kg/vrk prednisolonia tai vastaavaa sallitaan edellyttäen, että steroidiannos on ollut vakaa tai pienentynyt vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä CUDC-907-annosta.
    • Inhaloitavat, intranasaaliset, intraartikulaariset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Ryhmä A: MYC-translokaatio+ ja/tai MYC-geenin kopioluvun vahvistuminen FISH:n avulla
Lääke: CUDC-907
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Ryhmä B: MYC:n ilmentyminen > 40 %:ssa kasvainsoluista IHC:llä
Lääke: CUDC-907
KOKEELLISTA: Ryhmä C
Ryhmä C: MYC-translokaatio - FISH:n avulla ja MYC:n ilmentyminen < 40 %:ssa kasvainsoluista, eikä MYC-geenin kopiomäärän kasvu FISH:n avulla
Lääke: CUDC-907

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
CUDC-907:n tehokkuus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen MYC:n muuttama diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
CUDC-907:n tehokkuus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen MYC:n muuttama DLBCL
1 vuosi
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
CUDC-907:n tehokkuus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen MYC:n muuttama DLBCL
1 vuosi
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
CUDC-907:n tehokkuus potilailla, joilla on relapsoitunut/refraktaarinen MYC-muunnettu DLBCL Huomautus: Vaste määritellään Cheson 2007 -kriteereillä. CR=Complete Response; PR=Osittainen vastaus; SD = vakaa sairaus. a. Kaksipuolinen tarkka binomi 95 %:n luottamusväli. Vasteen arvioinnissa käytettiin pahanlaatuisen lymfooman tarkistettuja vastekriteerejä (Cheson 2007). DCR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras vaste: täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus.
1 vuosi
Osallistujien määrä ja haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) vakavuus ja muut turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Havaintoja kerättiin jokaiselta osallistujalta niin kauan kuin he olivat tutkimuksessa, keskimäärin 4 kuukautta
Osallistujien määrä ja haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja muiden turvallisuusparametrien vakavuus potilailla, jotka saavat CUDC-907:ää.
Havaintoja kerättiin jokaiselta osallistujalta niin kauan kuin he olivat tutkimuksessa, keskimäärin 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Curis, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUDC-907-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CUDC-907

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa