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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CUDC-907 en pacientes con LDCBG RR, incluidos pacientes con alteraciones de MYC

25 de abril de 2022 actualizado por: Curis, Inc.

Estudio abierto de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de CUDC-907 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario, incluidos pacientes con alteraciones de MYC

Este es un ensayo multicéntrico de fase 2, abierto, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de CUDC-907 en sujetos de 18 años y mayores con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) alterado por MYC en recaída/refractario (RR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con DLBCL RR serán elegibles para el tratamiento con CUDC-907, siempre que tengan tejido tumoral disponible que pueda analizarse para detectar enfermedad alterada por MYC según uno de los siguientes:

  • Tejido tumoral fresco obtenido de lesiones accesibles por biopsia, o
  • Tejido tumoral archivado (más reciente disponible)

Los sujetos deberán enviar muestras de tumor de archivo (las más recientes disponibles) o muestras de tumor fresco para las pruebas FISH e IHC centrales. Se recomienda encarecidamente a los sujetos cuyos tumores se hayan caracterizado previamente como alterados por MYC que participen en el estudio. Para los sujetos que ingresan al estudio con enfermedad alterada por MYC no confirmada, se prefieren muestras de tumor frescas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08908
        • Hospital Durán i Reynals, Servicio de Oncología
      • Madrid, España, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • University of California San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60647
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 55905
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute-Clinical Trials Office
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Al menos 2 pero no más de 4 líneas previas de terapia para el tratamiento de DLBCL de novo y no elegible para (o fallido) autólogo o alotrasplante de células madre (SCT) (la terapia de rescate, la terapia de acondicionamiento y el mantenimiento con trasplante se considerarán tratamiento). NOTA: Para el linfoma folicular transformado en DLBCL (t-FL/DLBCL), la terapia no citotóxica de agente único no se considerará como una línea de terapia.

  3. Diagnóstico confirmado histopatológicamente de uno de los siguientes:

    • RR DLBCL según la clasificación de tumores hematopoyéticos y linfoides de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2008 (Swerdlow et al, 2008).
    • Linfoma de células B de alto grado (HGBL), con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6 o DLBCL, NOS según la revisión de 2016 de la clasificación de neoplasias linfoides de la OMS (Swerdlow et al, 2016).
    • Se permite el diagnóstico de t-FL/DLBCL. Sin embargo, otros linfomas de células B, incluidos otros linfomas indolentes transformados/DLBCL según la clasificación de la OMS de 2008, y el linfoma de Burkitt no son elegibles.

Criterio de exclusión:

  1. DLBCL primario mediastínico, ocular, epidural, testicular o mamario conocido.
  2. Compromiso activo del SNC de su malignidad.
  3. Alergia conocida o hipersensibilidad a los inhibidores de la fosfatidilinositol 3 quinasa (PI3K) o a cualquier componente de las formulaciones utilizadas en este estudio.
  4. Terapia anticancerígena citotóxica (p. ej., agentes alquilantes, antimetabolitos, análogos de purina) o cualquier otra terapia anticancerígena sistémica dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.
  5. Radioterapia administrada a lesiones no objetivo dentro de una semana antes de comenzar el tratamiento del estudio o administrada a lesiones objetivo que se seguirán en el estudio (nota: se registrarán los sitios de radiación anteriores).
  6. Tratamiento con terapia experimental dentro de las 5 semividas terminales (t1/2) o 4 semanas antes de la inscripción, lo que sea más largo.

  7. Terapia actual o planificada con glucocorticoides, con las siguientes excepciones:

    • Se permiten dosis ≤ 10 mg/kg/día de prednisolona o equivalente, siempre que la dosis de esteroides haya sido estable o se haya reducido gradualmente durante al menos 14 días antes de la primera dosis de CUDC-907.
    • Se permiten esteroides inhalados, intranasales, intraarticulares y tópicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A
Grupo A: translocación MYC+ y/o aumento del número de copias del gen MYC por FISH
Droga: CUDC-907
EXPERIMENTAL: Grupo B
Grupo B: expresión de MYC en > 40 % de las células tumorales por IHQ
Droga: CUDC-907
EXPERIMENTAL: Grupo C
Grupo C: translocación de MYC: por FISH, y expresión de MYC en < 40 % de las células tumorales, y sin aumento del número de copias del gen MYC por FISH
Droga: CUDC-907

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
Eficacia de CUDC-907 en sujetos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) alterado por MYC en recaída/refractario
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
Eficacia de CUDC-907 en sujetos con LDCBG alterado por MYC en recaída/refractario
1 año
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
Eficacia de CUDC-907 en sujetos con LDCBG alterado por MYC en recaída/refractario
1 año
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1 año
Eficacia de CUDC-907 en sujetos con DLBCL con alteración del MYC en recaída o refractario Nota: La respuesta se define utilizando los criterios de Cheson 2007. CR=Respuesta completa; PR=Respuesta Parcial; SD=Enfermedad Estable. a. Intervalo de confianza del 95% binomial exacto bilateral. Se utilizaron los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno (Cheson 2007) para la evaluación de la respuesta. La DCR se define como la proporción de pacientes que tienen la mejor respuesta de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable.
1 año
Número de participantes y gravedad de los eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y otros parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Se recopilaron EA para cada participante durante el tiempo que permanecieron en el estudio, en promedio 4 meses.
Número de participantes y gravedad de los eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y otros parámetros de seguridad en pacientes que reciben CUDC-907.
Se recopilaron EA para cada participante durante el tiempo que permanecieron en el estudio, en promedio 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Curis, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CUDC-907-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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