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Estudo para avaliar a eficácia e segurança do CUDC-907 em pacientes com DLBCL RR, incluindo pacientes com alterações de MYC

25 de abril de 2022 atualizado por: Curis, Inc.

Estudo aberto de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de CUDC-907 em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivado/refratário, incluindo pacientes com alterações de MYC

Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase 2 projetado para avaliar a eficácia e a segurança de CUDC-907 em indivíduos de 18 anos ou mais com Linfoma Difuso de Células B Grandes Recidivante/Refratário (RR) MYC alterado (DLBCL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com RR DLBCL serão elegíveis para tratamento com CUDC-907, desde que tenham tecido tumoral disponível que possa ser testado para doença alterada por MYC com base em um dos seguintes:

  • Tecido tumoral fresco obtido de lesões acessíveis por biópsia, ou
  • Tecido tumoral arquivado (mais recente disponível)

Os indivíduos serão obrigados a enviar amostras de tumor de arquivo (mais recentes disponíveis) ou amostras de tumor fresco para FISH central e teste IHC. Indivíduos cujos tumores foram previamente caracterizados como alterados por MYC são fortemente encorajados a entrar no estudo. Para indivíduos que entram no estudo com doença alterada por MYC não confirmada, amostras de tumor fresco são preferidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Hospital Durán i Reynals, Servicio de Oncología
      • Madrid, Espanha, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • University of California San Francisco-Fresno
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60647
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 55905
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute-Clinical Trials Office
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Pelo menos 2, mas não mais do que 4 linhas anteriores de terapia para o tratamento de DLBCL de novo e inelegível para (ou falhou) transplante autólogo ou alogênico de células-tronco (SCT) (terapia de resgate, terapia de condicionamento e manutenção com transplante serão considerados uma prévia tratamento). NOTA: Para linfoma folicular transformado em DLBCL (t-FL/DLBCL), a terapia não citotóxica de agente único não será considerada como uma linha de terapia.

  3. Diagnóstico histopatologicamente confirmado de um dos seguintes:

    • RR DLBCL de acordo com a classificação de 2008 da Organização Mundial da Saúde (OMS) de tumores hematopoiéticos e linfóides (Swerdlow et al, 2008).
    • Linfoma de células B de alto grau (HGBL), com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6 ou DLBCL, NOS de acordo com a revisão de 2016 da classificação de neoplasias linfóides da OMS (Swerdlow et al, 2016).
    • O diagnóstico de t-FL/DLBCL é permitido. No entanto, outros linfomas de células B, incluindo outros linfomas indolentes transformados/DLBCL de acordo com a classificação da OMS de 2008, e o linfoma de Burkitt não são elegíveis.

Critério de exclusão:

  1. Conhecido DLBCL primário mediastinal, ocular, epidural, testicular ou mamário.
  2. Envolvimento ativo do SNC de sua malignidade.
  3. Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos inibidores da fosfatidilinositol 3 quinase (PI3K) ou a qualquer componente das formulações usadas neste estudo.
  4. Terapia anticâncer citotóxica (por exemplo, agentes alquilantes, antimetabólitos, análogos de purina) ou qualquer outra terapia anticâncer sistêmica dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.
  5. Radioterapia administrada em lesões não-alvo dentro de uma semana antes do início do tratamento do estudo ou aplicada em lesões-alvo que serão acompanhadas no estudo (nota: locais anteriores de radiação serão registrados).
  6. Tratamento com terapia experimental dentro de 5 meias-vidas terminais (t1/2) ou 4 semanas antes da inscrição, o que for mais longo.

  7. Terapia glicocorticóide atual ou planejada, com as seguintes exceções:

    • Doses ≤ 10 mg/kg/dia de prednisolona ou equivalente são permitidas, desde que a dose de esteroide tenha se mantido estável ou diminuído por pelo menos 14 dias antes da primeira dose de CUDC-907.
    • Corticóides inalatórios, intranasais, intra-articulares e tópicos são permitidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A
Grupo A: translocação MYC+ e/ou ganho de número de cópias do gene MYC por FISH
Medicamento: CUDC-907
EXPERIMENTAL: Grupo B
Grupo B: expressão de MYC em > 40% das células tumorais por IHC
Medicamento: CUDC-907
EXPERIMENTAL: Grupo C
Grupo C: translocação de MYC - por FISH, e expressão de MYC em < 40% das células tumorais, e nenhum ganho de número de cópias do gene MYC por FISH
Medicamento: CUDC-907

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
Eficácia de CUDC-907 em indivíduos com Linfoma Difuso de Células B Grandes Recidivante/Refratário alterado por MYC (DLBCL)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão mediana
Prazo: 1 ano
Eficácia de CUDC-907 em indivíduos com DLBCL alterado por MYC recidivante/refratário
1 ano
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 1 ano
Eficácia de CUDC-907 em indivíduos com DLBCL alterado por MYC recidivante/refratário
1 ano
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 1 ano
Eficácia de CUDC-907 em indivíduos com DLBCL alterado por MYC recidivante/refratário Observação: a resposta é definida usando os critérios Cheson 2007. CR=Resposta Completa; PR=Resposta Parcial; SD=Doença Estável. a. Intervalo de confiança binomial exato de 95% bilateral. Os Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno (Cheson 2007) foram usados ​​para a avaliação da resposta. A DCR é definida como a proporção de pacientes com melhor resposta de resposta completa, resposta parcial ou doença estável.
1 ano
Número de participantes e gravidade dos eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e outros parâmetros de segurança
Prazo: Os EAs foram coletados para cada participante pelo tempo que permaneceram no estudo, em média 4 meses
Número de participantes e gravidade dos eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e outros parâmetros de segurança em pacientes que receberam CUDC-907.
Os EAs foram coletados para cada participante pelo tempo que permaneceram no estudo, em média 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Curis, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

28 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

28 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUDC-907-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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