MYC 변이 환자를 포함한 RR DLBCL 환자에서 CUDC-907의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 4월 25일 업데이트: Curis, Inc.
MYC 변형이 있는 환자를 포함하여 재발성/불응성 미만성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 CUDC-907의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 2상 연구
이것은 재발성/불응성(RR) MYC 변이 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 앓고 있는 18세 이상의 피험자에서 CUDC-907의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 2상, 오픈 라벨, 다기관 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
RR DLBCL 환자는 다음 중 하나를 기반으로 MYC 변경 질병에 대해 테스트할 수 있는 종양 조직이 있는 한 CUDC-907로 치료할 수 있습니다.
- 생검 접근 가능한 병변에서 얻은 신선한 종양 조직, 또는
- 보관된 종양 조직(가장 최근 사용 가능)
피험자는 중앙 FISH 및 IHC 테스트를 위해 보관 종양 샘플(가장 최근 사용 가능) 또는 신선한 종양 샘플을 제출해야 합니다. 종양이 이전에 MYC 변이로 특성화되었던 피험자는 연구에 참여할 것을 강력히 권장합니다. 확인되지 않은 MYC 변경 질병으로 연구에 참여하는 피험자의 경우 신선한 종양 샘플이 선호됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93701
- University of California San Francisco-Fresno
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60647
- University of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Rochester, New York, 미국, 55905
- University of Rochester
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Cancer Care Associates
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute-Clinical Trials Office
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology Sarah Cannon
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08908
- Hospital Durán i Reynals, Servicio de Oncología
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Madrid, 스페인, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 새로운 DLBCL 치료를 위한 이전 치료 라인이 최소 2개 이상 4개 이하이고 자가 또는 동종 줄기 세포 이식(SCT)에 대해 부적격(또는 실패)한 경우(구제 요법, 컨디셔닝 요법 및 이식 유지 관리는 이전 라인으로 간주됩니다. 치료). 참고: DLBCL(t-FL/DLBCL)로 변형된 여포성 림프종의 경우 단일 약제 비세포독성 요법은 일련의 요법으로 간주되지 않습니다.
다음 중 하나에 대한 조직병리학적으로 확인된 진단:
- 2008년 세계보건기구(WHO)의 조혈 및 림프 종양 분류에 따른 RR DLBCL(Swerdlow et al, 2008).
- MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열 또는 DLBCL이 있는 고등급 B 세포 림프종(HGBL), 2016년 WHO 림프성 신생물 분류 개정판에 따른 NOS(Swerdlow et al, 2016).
- t-FL/DLBCL의 진단이 허용됩니다. 그러나 2008년 WHO 분류에 따른 다른 변형된 무통성 림프종/DLBCL 및 버킷 림프종을 포함한 다른 B 세포 림프종은 적합하지 않습니다.
제외 기준:
- 알려진 일차 종격동, 안구, 경막외, 고환 또는 유방 DLBCL.
- 악성 종양의 활성 CNS 관련.
- 포스파티딜이노시톨 3 키나제(PI3K) 억제제 또는 이 연구에 사용된 제제의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 연구 시작 2주 이내의 세포독성 항암 요법(예: 알킬화제, 항대사물질, 퓨린 유사체) 또는 기타 전신 항암 요법.
- 연구 치료를 시작하기 전 1주 이내에 비표적 병변에 전달되거나 연구에서 추적될 표적 병변에 전달되는 방사선 요법(참고: 이전 방사선 부위가 기록됨).
- 5 말기 반감기(t1/2) 또는 등록 전 4주 중 더 긴 기간 내 실험 요법으로 치료.
다음을 제외하고 현재 또는 계획된 글루코코르티코이드 요법:
- 용량 ≤ 10 mg/kg/day 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량은 CUDC-907의 첫 번째 용량을 투여하기 전 최소 14일 동안 스테로이드 용량이 안정적이거나 점점 줄어드는 경우 허용됩니다.
- 흡입, 비강내, 관절내 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A: FISH에 의한 MYC 전위+ 및/또는 MYC 유전자 카피 수 획득
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실험적: 그룹 B
그룹 B: IHC에 의한 종양 세포의 > 40%에서 MYC 발현
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실험적: 그룹 C
그룹 C: MYC 전좌 - FISH에 의해, 및 종양 세포의 < 40%에서 MYC 발현, 및 FISH에 의해 MYC 유전자 카피 수 증가 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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재발성/불응성 MYC 변이 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 CUDC-907의 효능
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 무진행 생존
기간: 일년
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재발성/불응성 MYC-변이 DLBCL 환자에서 CUDC-907의 효능
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일년
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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재발성/불응성 MYC-변이 DLBCL 환자에서 CUDC-907의 효능
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일년
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질병 통제율(DCR)
기간: 일년
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재발성/불응성 MYC-변이 DLBCL 환자에서 CUDC-907의 효능 참고: 응답은 Cheson 2007 기준을 사용하여 정의됩니다.
CR=완전한 응답; PR=부분 응답; SD=안정적 질병.
ㅏ. 양측 정확한 이항 95% 신뢰 구간.
악성 림프종에 대한 수정된 반응 기준(Cheson 2007)을 반응 평가에 사용했습니다.
DCR은 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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일년
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참가자 수 및 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 기타 안전 매개변수의 심각도
기간: 평균 4개월 동안 연구에 남아 있는 기간 동안 각 참가자에 대해 AE를 수집했습니다.
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CUDC-907을 투여받은 환자의 참가자 수 및 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 기타 안전성 매개변수의 심각도.
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평균 4개월 동안 연구에 남아 있는 기간 동안 각 참가자에 대해 AE를 수집했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .