此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 CUDC-907 在 RR DLBCL 患者（包括 MYC 改变患者）中的疗效和安全性的研究

2022年4月25日 更新者：Curis, Inc.

评估 CUDC-907 在复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者（包括 MYC 改变患者）中疗效和安全性的开放标签 2 期研究

这是一项 2 期、开放标签、多中心试验，旨在评估 CUDC-907 在 18 岁及以上患有复发/难治性 (RR) MYC 改变的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的受试者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

RR DLBCL 患者将有资格接受 CUDC-907 治疗，只要他们有可用的肿瘤组织，可以根据以下其中一项检测 MYC 改变的疾病：

  • 从活检可及的病灶获得的新鲜肿瘤组织，或
  • 存档的肿瘤组织（最新可用）

受试者将需要提交存档肿瘤样本（最新可用）或新鲜肿瘤样本以进行中央 FISH 和 IHC 检测。 强烈鼓励其肿瘤先前被表征为 MYC 改变的受试者进入该研究。 对于以未经证实的 MYC 改变疾病进入研究的受试者，新鲜的肿瘤样本是首选。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fresno、California、美国、93701
        • University of California San Francisco-Fresno
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60647
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester、New York、美国、55905
        • University of Rochester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute-Clinical Trials Office
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology Sarah Cannon
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Hospital Durán i Reynals, Servicio de Oncología
      • Madrid、西班牙、28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁。
  2. 至少 2 个但不超过 4 个用于治疗新发 DLBCL 且不符合（或失败）自体或同种异体干细胞移植 (SCT) 资格的先前治疗线（补救治疗、调节治疗和移植维持将被视为一个先前治疗）。 注意：对于转化为 DLBCL (t-FL/DLBCL) 的滤泡性淋巴瘤，单药非细胞毒性疗法将不被视为一线疗法。

  3. 组织病理学证实诊断为以下之一：

    • RR DLBCL 根据 2008 年世界卫生组织 (WHO) 对造血和淋巴肿瘤的分类（Swerdlow 等人，2008 年）。
    • 高级 B 细胞淋巴瘤 (HGBL)，伴有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排或 DLBCL，根据 2016 年 WHO 淋巴肿瘤分类修订版 NOS（Swerdlow 等人，2016 年）。
    • 允许诊断 t-FL/DLBCL。 但是，其他 B 细胞淋巴瘤（包括 2008 年 WHO 分类的其他转化惰性淋巴瘤/DLBCL）和伯基特淋巴瘤不符合条件。

排除标准：

  1. 已知原发性纵隔、眼部、硬膜外、睾丸或乳腺 DLBCL。
  2. 活跃的中枢神经系统参与其恶性肿瘤。
  3. 已知对磷脂酰肌醇 3 激酶 (PI3K) 抑制剂或本研究中使用的制剂的任何成分过敏或过敏。
  4. 进入研究后 2 周内进行细胞毒性抗癌治疗（例如烷化剂、抗代谢物、嘌呤类似物）或任何其他全身性抗癌治疗。
  5. 在开始研究治疗之前一周内对非目标病灶进行放疗，或对将在研究中进行跟踪的目标病灶进行放疗（注意：将记录先前的放疗部位）。
  6. 在入组前 5 个终末半衰期 (t1/2) 或 4 周内进行实验性治疗，以较长者为准。

  7. 目前或计划进行糖皮质激素治疗，但以下情况除外：

    • 允许剂量 ≤ 10 mg/kg/day 泼尼松龙或等效剂量，前提是类固醇剂量在 CUDC-907 首次给药前至少 14 天保持稳定或逐渐减量。
    • 允许吸入、鼻内、关节内和局部类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
A 组：MYC 易位+ 和/或通过 FISH 获得的 MYC 基因拷贝数
药品：CUDC-907
实验性的：B组
B 组：通过 IHC，MYC 在 > 40% 的肿瘤细胞中表达
药品：CUDC-907
实验性的：C组
C 组：MYC 易位-通过 FISH，MYC 在 < 40% 的肿瘤细胞中表达，并且通过 FISH 没有 MYC 基因拷贝数增加
药品：CUDC-907

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：2年
CUDC-907 在复发/难治性 MYC 改变的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 受试者中的疗效
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中位无进展生存期
大体时间：1年
CUDC-907 在复发/难治性 MYC 改变的 DLBCL 受试者中的疗效
1年
总生存期（OS）
大体时间：1年
CUDC-907 在复发/难治性 MYC 改变的 DLBCL 受试者中的疗效
1年
疾病控制率（DCR）
大体时间：1年
CUDC-907 在复发/难治性 MYC 改变的 DLBCL 受试者中的疗效 注意：反应是使用 Cheson 2007 标准定义的。 CR=完全反应； PR=部分响应； SD=疾病稳定。 A。双侧精确二项式 95% 置信区间。 修订的恶性淋巴瘤反应标准（Cheson 2007）用于反应评估。 DCR 定义为具有完全反应、部分反应或稳定疾病的最佳反应的患者比例。
1年
参与者人数和不良事件 (AE) 的严重程度、严重不良事件 (SAE) 和其他安全参数
大体时间：在每位参与者参与研究期间（平均 4 个月）收集他们的 AE
接受 CUDC-907 的患者的参与者人数和不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 的严重程度以及其他安全参数。
在每位参与者参与研究期间（平均 4 个月）收集他们的 AE

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Curis, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月28日

研究完成 (实际的)

2019年5月28日

研究注册日期

首次提交

2016年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月3日

首次发布 (估计)

2016年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月25日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CUDC-907-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

CUDC-907的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅