急性痛風患者の治療における胡鎮カプセルの有効性と安全性
2016年6月17日 更新者：Quan Jiang
急性痛風患者の治療におけるHuZhenカプセルの有効性と安全性に関する臨床試験: 72時間、多施設、無作為化、二重盲検、並行プラセボ比較臨床試験
この研究は、多施設、二重盲検、ランダム化、並行対照試験です。
急性痛風の患者が登録され、HuZhen カプセル治療グループとプラセボ対照グループの 2 つのグループに無作為に割り当てられます。
ランダム化コードは生物統計学者によって確立されました。
発症後3日間(72時間)観察が続きます。
VASスコアのベースラインからの変化、湿熱保持による改善率、C反応性タンパク質（CRP）と赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化、全血球分析における白血球数のベースラインからの変化、有害事象の数が監視され、各グループ間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
試験群にはHuZhenカプセル1.6gを1日3回投与し、対照群にはプラセボ1.6gを1日3回投与します。
この発明は3日間続きます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
480
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Bei Jing、Beijing、中国、100052
- Guang'anmen Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スコアは、0 ～ 100cm の VAS 疼痛スケールで 40cm 以上です。
- 痛風の急性発作は2日以内。
- 急性痛風の参加者は、漢方医学的に「湿熱滞熱」と診断されます。
- インフォームドコンセントのある18～65歳。
除外基準:
- 慢性痛風性関節炎。
- 偽痛風、急性リウマチ熱および化膿性関節炎、外傷性関節炎、丹毒、蛇行リウマチおよびその他の関節炎。
- 急性痛風の治療のための抗炎症薬。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ジクロフェナクナトリウムを含む重度のアレルギーの病歴。
- 血清クレアチニンが正常上限よりも高い。 ALT または AST が正常上限を 2 回超えています。
- 発熱（T>38.5℃）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胡鎮カプセル
HuZhen Capsule の主な要素には、Polygonum cuspidatum、Ligustrum lucidum などが含まれます。
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患者は4錠を1回1日3回、3日間服用する必要があります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
プラセボの外観、内容物の色、味は HuZhen Capsule と一致している必要があります。
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患者は4錠を1回1日3回、3日間服用する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから発症後72時間までのVAS（ビジュアルアナログスケール）スコアの変化
時間枠：ベースライン、72時間
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ベースライン、72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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湿熱滞留の診断基準を使用して、投与後72時間で急性痛風が改善した参加者の割合
時間枠：72時間
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「新漢方薬臨床研究ガイドライン」参照
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72時間
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ベースラインから 72 時間までの C 反応性タンパク質 (CRP) の変化
時間枠：ベースライン、72時間
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測定単位:mg/L
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ベースライン、72時間
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ベースラインから 72 時間までの赤血球沈降速度 (ESR) の変化
時間枠：ベースライン、72時間
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測定単位: mm/時間
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ベースライン、72時間
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全血球分析におけるベースラインから 72 時間までの白血球数の変化
時間枠：ベースライン、72時間
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ベースライン、72時間
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治療に関連した有害事象の数
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月17日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。