Wirksamkeit und Sicherheit der HuZhen-Kapsel zur Behandlung von Patienten mit akuter Gicht
17. Juni 2016 aktualisiert von: Quan Jiang
Eine klinische Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit der HuZhen-Kapsel bei der Behandlung von Patienten mit akuter Gicht: Eine 72-stündige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele klinische Placebo-Vergleichsstudie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallel kontrollierte Studie.
Patienten mit akuter Gicht werden aufgenommen und zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: HuZhen-Kapselbehandlungsgruppe und Placebo-Kontrollgruppe.
Randomisierungscodes wurden vom Biostatistiker festgelegt.
Die Beobachtung erfolgt 3 Tage (72 Stunden) nach Beginn.
Änderung des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert, Anteil der Verbesserung durch Feuchte-Wärme-Retention, Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) und der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert, Änderung der Anzahl weißer Blutkörperchen in der Vollblutzellanalyse gegenüber dem Ausgangswert und Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse wird überwacht und zwischen den einzelnen Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Testgruppe erhält dreimal täglich 1,6 g HuZhen-Kapsel, die Kontrollgruppe erhält dreimal täglich 1,6 g Placebo.
Die Erfindung dauert 3 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
480
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Bei Jing, Beijing, China, 100052
- Guang'anmen hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Wert liegt auf der VAS-Schmerzskala von 0–100 cm bei mindestens 40 cm.
- Akuter Gichtanfall nicht länger als 2 Tage.
- Bei einem Teilnehmer mit akuter Gicht wird in der Traditionellen Chinesischen Medizin eine „Feuchtigkeits-Hitze-Retention“ diagnostiziert.
- Alter 18–65 Jahre mit Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Gichtarthritis.
- Pseudogicht, akutes rheumatisches Fieber und eitrige Arthritis, traumatische Arthritis, Erysipel, Mäanderrheuma und andere Arthritis.
- Entzündungshemmendes Medikament zur Behandlung akuter Gicht.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Vorgeschichte schwerer Allergien, einschließlich Diclofenac-Natrium.
- Das Serumkreatinin liegt über dem oberen Normalwert. ALT oder AST sind zweimal höher als der obere Normalwert.
- Fieber (T>38,5 ℃)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HuZhen-Kapsel
Zu den Hauptbestandteilen der HuZhen-Kapsel gehören Polygonum cuspidatum, Ligustrum lucidum usw.
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Die Patienten sollten 3 Tage lang einmal und dreimal täglich 4 Tabletten einnehmen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Aussehen, Inhalt, Farbe und Geschmack des Placebos sollten mit der HuZhen-Kapsel übereinstimmen.
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Die Patienten sollten 3 Tage lang einmal und dreimal täglich 4 Tabletten einnehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des VAS-Scores (visuelle Analogskala) vom Ausgangswert auf 72 Stunden nach Beginn
Zeitfenster: Basislinie: 72 Stunden
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Basislinie: 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit einer Besserung der akuten Gicht 72 Stunden nach der Einnahme unter Verwendung der Kriterien für die Diagnose einer Feuchte-Hitze-Retention
Zeitfenster: 72 Stunden
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Weitere Informationen finden Sie in der „Leitlinie für die klinische Untersuchung neuer chinesischer Arzneimittel“.
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72 Stunden
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) vom Ausgangswert bis 72 Stunden
Zeitfenster: Basislinie: 72 Stunden
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Maßeinheiten: mg/L
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Basislinie: 72 Stunden
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Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (BSG) vom Ausgangswert auf 72 Stunden
Zeitfenster: Basislinie: 72 Stunden
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Maßeinheiten: mm/Stunde
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Basislinie: 72 Stunden
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Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen in der Vollblutzellanalyse vom Ausgangswert bis 72 Stunden
Zeitfenster: Basislinie: 72 Stunden
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Basislinie: 72 Stunden
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Die Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013003P3A03
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