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Efficacia e sicurezza della capsula HuZhen per il trattamento di pazienti con gotta acuta

17 giugno 2016 aggiornato da: Quan Jiang

Uno studio clinico sull'efficacia e la sicurezza della capsula di HuZhen nel trattamento di pazienti con gotta acuta: uno studio clinico di 72 ore, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo con placebo a confronto

Questo studio è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato in parallelo. I pazienti con gotta acuta saranno arruolati e assegnati in modo casuale in 2 gruppi: gruppo di trattamento con capsule HuZhen e gruppo di controllo con placebo. I codici di randomizzazione sono stati stabiliti dal biostatistico. Osservare sarà seguito per 3 giorni (72 ore) dopo l'esordio. Variazione del punteggio VAS rispetto al basale, percentuale di miglioramento con ritenzione di calore umido, variazione della proteina C-reattiva (CRP) e della velocità di eritrosedimentazione (VES) rispetto al basale, variazione della conta dei globuli bianchi nell'analisi delle cellule del sangue intero rispetto al basale e il numero di eventi avversi sarà monitorato e confrontato tra ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al gruppo di test verrà somministrata la capsula di HuZhen 1,6 g tre volte al giorno, al gruppo di controllo verrà somministrato il placebo 1,6 g tre volte al giorno. L'invenzione durerà 3 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Bei Jing, Beijing, Cina, 100052
        • Guang'anmen hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il punteggio è uguale o superiore a 40 cm sulla scala del dolore VAS 0-100 cm.
  2. Attacco acuto di gotta non più di 2 giorni.
  3. Al partecipante con gotta acuta viene diagnosticata la "ritenzione di calore umido" dalla medicina tradizionale cinese.
  4. Età 18-65 anni con consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Artrite gottosa cronica.
  2. Pseudogotta, febbre reumatica acuta e artrite suppurativa, artrite traumatica, erisipela, reumatismo meandro e altre artriti.
  3. Farmaco antinfiammatorio per il trattamento della gotta acuta.
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Storia di grave allergia, incluso diclofenac sodico.
  6. La creatinina sierica è superiore al limite normale superiore. ALT o AST è superiore al limite normale superiore per due volte.
  7. Febbre (T>38,5 ℃)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula di HuZhen
Gli elementi principali di HuZhen Capsule includono Polygonum cuspidatum, Ligustrum lucidum ecc.
Droga: Capsula di HuZhen
I pazienti devono assumere 4 compresse una volta e 3 volte al giorno per 3 giorni.
Altri nomi:
  • capsula A
Comparatore placebo: Capsula placebo
L'aspetto, il colore del contenuto e il gusto del placebo dovrebbero essere coerenti con HuZhen Capsule.
Droga: Capsula placebo
I pazienti devono assumere 4 compresse una volta e 3 volte al giorno per 3 giorni.
Altri nomi:
  • capsula B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio VAS (scala analogica visiva) dal basale a 72 ore dopo l'insorgenza
Lasso di tempo: basale, 72 ore
basale, 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con miglioramento della gotta acuta a 72 ore post-dose utilizzando i criteri per la diagnosi di ritenzione di calore umido
Lasso di tempo: 72 ore
Fare riferimento alle "Linee guida per lo studio clinico delle nuove medicine cinesi"
72 ore
Variazione della proteina C-reattiva (PCR) dal basale a 72 ore
Lasso di tempo: basale, 72 ore
Unità di misura: mg/L
basale, 72 ore
Variazione della velocità di eritrosedimentazione (VES) dal basale a 72 ore
Lasso di tempo: basale, 72 ore
Unità di misura: mm/ora
basale, 72 ore
Variazione della conta dei globuli bianchi nell'analisi delle cellule del sangue intero dal basale a 72 ore
Lasso di tempo: basale, 72 ore
basale, 72 ore
Il numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quan Jiang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013003P3A03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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