급성 통풍 환자 치료를 위한 HuZhen 캡슐의 효능 및 안전성
2016년 6월 17일 업데이트: Quan Jiang
급성 통풍 환자 치료에서 HuZhen 캡슐의 효능 및 안전성에 관한 임상 시험: 72시간, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 위약 비교 임상 시험
이 연구는 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 병렬 대조 시험입니다.
급성 통풍 환자를 등록하고 HuZhen 캡슐 치료 그룹과 위약 대조군의 두 그룹으로 무작위로 배정합니다.
무작위화 코드는 생물 통계학자가 설정했습니다.
발병 후 3일(72시간) 동안 관찰한다.
베이스라인 대비 VAS 점수 변화, 습열 유지 개선 비율, 베이스라인 대비 CRP(C-반응성 단백질) 및 ESR(적혈구 침강 속도) 변화, 베이스라인 대비 전혈 세포 분석에서 백혈구 수 변화, 부작용의 수를 모니터링하고 각 그룹 간에 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
테스트 그룹은 HuZhen 캡슐 1.6g을 하루 3회, 대조군은 위약 1.6g을 하루 3회 투여합니다.
발명품은 3일 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
480
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Bei Jing, Beijing, 중국, 100052
- Guang'anmen Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 점수는 0-100cm VAS 통증 척도에서 40cm 이상입니다.
- 통풍의 급성 발작은 2일을 넘지 않습니다.
- 급성 통풍이 있는 참가자는 한의학에서 "습열 보유"로 진단됩니다.
- 정보에 입각한 동의가 있는 18-65세.
제외 기준:
- 만성 통풍성 관절염.
- 가성통풍, 급성류마티스열 및 화농성관절염, 외상성관절염, 단독, 사행류머티즘 및 기타 관절염.
- 급성 통풍의 치료를 위한 항염증제.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 디클로페낙 나트륨을 포함한 심각한 알레르기 병력.
- 혈청 크레아티닌이 정상 상한보다 높습니다. ALT 또는 AST가 정상 상한보다 2배 더 높습니다.
- 열 ( T>38.5 ℃)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후젠 캡슐
HuZhen Capsule의 주요 성분에는 Polygonum cuspidatum, Ligustrum lucidum 등이 포함됩니다.
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환자는 1일 1회 4정을 3일 동안 3회 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 캡슐
플라시보 외관, 함량 색상 및 맛은 HuZhen 캡슐과 일치해야 합니다.
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환자는 1일 1회 4정을 3일 동안 3회 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 발병 후 72시간까지 VAS(시각적 아날로그 척도) 점수의 변화
기간: 기준선, 72시간
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기준선, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 후 72시간에 급성 통풍이 호전된 참여자의 비율을 습열저류 진단 기준으로 사용
기간: 72시간
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"한약신약임상연구지침" 참조
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72시간
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기준선에서 72시간까지 C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 기준선, 72시간
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측정 단위:mg/L
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기준선, 72시간
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기준선에서 72시간까지 적혈구 침강 속도(ESR)의 변화
기간: 기준선, 72시간
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측정 단위:mm/시간
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기준선, 72시간
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기준선에서 72시간까지 전혈 세포 분석에서 백혈구 수의 변화
기간: 기준선, 72시간
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기준선, 72시간
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치료와 관련된 부작용의 수
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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