Effekt og sikkerhed af HuZhen-kapslen til behandling af patienter med akut gigt
17. juni 2016 opdateret af: Quan Jiang
Et klinisk forsøg om HuZhen-kapslens effektivitet og sikkerhed til behandling af patienter med akut gigt: Et 72 timers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt placebo sammenlignet klinisk forsøg
Denne undersøgelse er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt kontrolleret forsøg.
Patienter med akut gigt vil blive indskrevet og tilfældigt fordelt i 2 grupper: HuZhen kapselbehandlingsgruppe og placebokontrolgruppe.
Randomiseringskoder blev etableret af biostatistikeren.
Observe vil blive fulgt i 3 dage (72 timer) efter debut.
Ændring af VAS-score fra baseline, andel af forbedring med fugt-varmeretention, ændring i C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsedimentationshastighed (ESR) fra baseline, ændring i antallet af hvide blodlegemer i helblodscelleanalyse fra baseline, og antallet af uønskede hændelser vil blive overvåget og sammenlignet mellem hver gruppe.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Testgruppen vil få HuZhen kapsel 1,6 g tre gange dagligt, kontrolgruppen vil få placebo 1,6 g tre gange dagligt.
Opfindelsen vil vare 3 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Bei Jing, Beijing, Kina, 100052
- Guang'anmen hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Score er lig med eller større end 40 cm på 0-100 cm VAS smerteskalaen.
- Akut angreb af gigt ikke længere end 2 dage.
- Deltager med akut gigt er diagnosticeret som "fugtig varmeretention" af traditionel kinesisk medicin.
- Alder 18-65 år med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk urinsyregigt.
- Pseudogout, akut gigtfeber og suppurativ arthritis, traumatisk arthritis, erysipelas, meandergigt og anden gigt.
- Antiinflammatorisk medicin til behandling af akut gigt.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Anamnese med svær allergi, herunder diclofenacnatrium.
- Serumkreatinin er højere end den øvre normalgrænse. ALT eller AST er højere end den øvre normalgrænse i to gange.
- Feber (T>38,5 ℃)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HuZhen kapsel
Hovedelementerne i HuZhen Capsule inkluderer Polygonum cuspidatum, Ligustrum lucidum osv.
|
Patienter bør tage 4 tabletter en gang og 3 gange dagligt i 3 dage.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
Placeboudseende, indholdsfarve og smag bør være i overensstemmelse med HuZhen Capsule.
|
Patienter bør tage 4 tabletter en gang og 3 gange dagligt i 3 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af VAS (visuel analog skala) score fra baseline til 72 timer efter debut
Tidsramme: baseline, 72 timer
|
baseline, 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med forbedring af akut gigt 72 timer efter dosis ved at bruge kriterierne for diagnosticering af fugt-varmeretention
Tidsramme: 72 timer
|
Se "Retningslinjer for klinisk undersøgelse af nye kinesiske lægemidler"
|
72 timer
|
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til 72 timer
Tidsramme: baseline, 72 timer
|
Måleenheder: mg/L
|
baseline, 72 timer
|
|
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) fra baseline til 72 timer
Tidsramme: baseline, 72 timer
|
Måleenheder: mm/time
|
baseline, 72 timer
|
|
Ændring i antallet af hvide blodlegemer i helblodscelleanalyse fra baseline til 72 timer
Tidsramme: baseline, 72 timer
|
baseline, 72 timer
|
|
|
Antallet af bivirkninger relateret til behandlingen
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2016
Først opslået (Skøn)
4. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013003P3A03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .