HuZhen-kapselin teho ja turvallisuus akuuttia kihtiä sairastavien potilaiden hoitoon
perjantai 17. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Quan Jiang
Kliininen tutkimus HuZhen-kapselin tehokkuudesta ja turvallisuudesta hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti kihti: 72 tunnin, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkais lumelääkeverrattu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus.
Potilaat, joilla on akuutti kihti, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: HuZhen-kapselihoitoryhmä ja lumelääkekontrolliryhmä.
Biostatistikot määritteli satunnaiskoodit.
Havaintoa seurataan 3 päivää (72 tuntia) alkamisen jälkeen.
VAS-pistemäärän muutos lähtötasosta, kostean lämmön pidättymisen aiheuttaman parannuksen osuus, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta, muutos valkosolujen määrässä kokoverisoluanalyysissä lähtötasosta ja haittatapahtumien määrää seurataan ja verrataan kunkin ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Testiryhmälle annetaan HuZhen-kapselia 1,6 g kolme kertaa päivässä, kontrolliryhmälle lumelääkettä 1,6 g kolme kertaa päivässä.
Keksintö kestää 3 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Bei Jing, Beijing, Kiina, 100052
- Guang'anmen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 40 cm 0-100 cm VAS-kipuasteikolla.
- Akuutti kihtikohtaus enintään 2 päivää.
- Perinteinen kiinalainen lääketiede diagnosoi akuuttia kihtiä sairastavan "kostean lämmönpidätyskyvyn".
- Ikä 18-65 vuotta tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kihti niveltulehdus.
- Pseudogout, akuutti reumakuume ja märkivä niveltulehdus, traumaattinen niveltulehdus, erysipelas, mutkareuma ja muut niveltulehdukset.
- Tulehduskipulääkkeet akuutin kihdin hoitoon.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aiempi vakava allergia, mukaan lukien diklofenaakkinatrium.
- Seerumin kreatiniini on korkeampi kuin normaalin yläraja. ALT tai AST on kaksi kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja.
- Kuume (T>38,5 ℃)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HuZhen kapseli
HuZhen-kapselin pääelementtejä ovat Polygonum cuspidatum, Ligustrum lucidum jne.
|
Potilaiden tulee ottaa 4 tablettia kerran ja 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
Placebon ulkonäön, sisällön värin ja maun tulee olla HuZhen-kapselin mukaisia.
|
Potilaiden tulee ottaa 4 tablettia kerran ja 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VAS-pisteiden (visual analog scale) muutos lähtötasosta 72 tuntiin alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia
|
lähtötaso, 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden akuutti kihti parani 72 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta käyttämällä kostean lämmön pidättymisen diagnoosin kriteerejä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Katso "Uusien kiinalaisten lääkkeiden kliinisen tutkimuksen ohje"
|
72 tuntia
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) lähtötasosta 72 tuntiin
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia
|
Mittayksiköt: mg/l
|
lähtötaso, 72 tuntia
|
|
Muutos erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR) lähtötasosta 72 tuntiin
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia
|
Mittayksiköt: mm/tunti
|
lähtötaso, 72 tuntia
|
|
Muutos valkosolujen määrässä kokoverisoluanalyysissä lähtötasosta 72 tuntiin
Aikaikkuna: lähtötaso, 72 tuntia
|
lähtötaso, 72 tuntia
|
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013003P3A03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .