Effekt og sikkerhet av HuZhen kapsel for behandling av pasienter med akutt gikt
17. juni 2016 oppdatert av: Quan Jiang
En klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til HuZhen-kapselen ved behandling av pasienter med akutt gikt: En 72-timers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell placebo-sammenlignet klinisk studie
Denne studien er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellkontrollert studie.
Pasienter med akutt gikt vil bli registrert og tilfeldig fordelt i 2 grupper: HuZhen kapselbehandlingsgruppe og placebokontrollgruppe.
Randomiseringskoder ble etablert av biostatistikeren.
Observe vil bli fulgt i 3 dager (72 timer) etter debut.
Endring av VAS-skåre fra baseline, andel av forbedring med fuktig varmeretensjon, endring i C-reaktivt protein (CRP) og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) fra baseline, endring i antall hvite blodlegemer i helblodcelleanalyse fra baseline, og antall uønskede hendelser vil bli overvåket og sammenlignet mellom hver gruppe.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Testgruppen vil få HuZhen kapsel 1,6 g tre ganger daglig, kontrollgruppen vil få placebo 1,6 g tre ganger daglig.
Oppfinnelsen varer i 3 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Bei Jing, Beijing, Kina, 100052
- Guang'anmen hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poengsummen er lik eller større enn 40 cm på 0-100 cm VAS smerteskala.
- Akutt anfall av gikt ikke lenger enn 2 dager.
- Deltaker med akutt gikt er diagnostisert som "fukt-varme oppbevaring" av tradisjonell kinesisk medisin.
- Alder 18-65 år med informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk giktartritt.
- Pseudogout, akutt revmatisk feber og suppurativ artritt, traumatisk leddgikt, erysipelas, meanderrevmatisme og annen leddgikt.
- Anti-inflammatorisk medisin for behandling av akutt gikt.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Anamnese med alvorlig allergi, inkludert diklofenaknatrium.
- Serumkreatinin er høyere enn den øvre normalgrensen. ALT eller AST er høyere enn den øvre normalgrensen i to ganger.
- Feber (T>38,5 ℃)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HuZhen kapsel
Hovedelementene i HuZhen Capsule inkluderer Polygonum cuspidatum, Ligustrum lucidum etc.
|
Pasienter bør ta 4 tabletter en gang og 3 ganger daglig i 3 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
Placebo-utseende, innholdsfarge og smak bør være i samsvar med HuZhen Capsule.
|
Pasienter bør ta 4 tabletter en gang og 3 ganger daglig i 3 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av VAS-score (visuell analog skala) fra baseline til 72 timer etter start
Tidsramme: baseline, 72 timer
|
baseline, 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med bedring i akutt gikt 72 timer etter dose ved bruk av kriteriene for diagnostisering av fuktighetsbevaring
Tidsramme: 72 timer
|
Se "Retningslinje for kliniske studier av nye kinesiske medisiner"
|
72 timer
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til 72 timer
Tidsramme: baseline, 72 timer
|
Måleenheter: mg/L
|
baseline, 72 timer
|
|
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) fra baseline til 72 timer
Tidsramme: baseline, 72 timer
|
Måleenheter: mm/time
|
baseline, 72 timer
|
|
Endring i antall hvite blodlegemer i helblodcelleanalyse fra baseline til 72 timer
Tidsramme: baseline, 72 timer
|
baseline, 72 timer
|
|
|
Antall bivirkninger relatert til behandling
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013003P3A03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .