Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van HuZhen-capsule voor de behandeling van patiënten met acute jicht

17 juni 2016 bijgewerkt door: Quan Jiang

Een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van de HuZhen-capsule bij de behandeling van patiënten met acute jicht: een 72 uur durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel placebo vergeleken klinisch onderzoek

Deze studie is een multi-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie. Patiënten met acute jicht worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan 2 groepen: HuZhen-capsulebehandelingsgroep en Placebo-controlegroep. Randomisatiecodes werden opgesteld door de biostatisticus. Observeren zal gedurende 3 dagen (72 uur) na het begin worden gevolgd. Verandering van VAS-score ten opzichte van de uitgangswaarde, deel van de verbetering met behoud van vocht-warmte, verandering in C-reactief proteïne (CRP) en bezinkingssnelheid (ESR) van erytrocyten vanaf de uitgangswaarde, verandering in het aantal witte bloedcellen in analyse van volbloedcellen vanaf de uitgangswaarde, en het aantal bijwerkingen zal worden gecontroleerd en vergeleken tussen elke groep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De testgroep krijgt driemaal daags een HuZhen-capsule van 1,6 g, de controlegroep krijgt driemaal daags een placebo van 1,6 g. De uitvinding duurt 3 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Bei Jing, Beijing, China, 100052
        • Guang'anmen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Score is gelijk aan of groter dan 40 cm op de 0-100 cm VAS-pijnschaal.
  2. Acute aanval van jicht niet langer dan 2 dagen.
  3. Deelnemer met acute jicht wordt door de traditionele Chinese geneeskunde gediagnosticeerd als "vocht-warmteretentie".
  4. Leeftijd 18-65 jaar met geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische jichtartritis.
  2. Pseudojicht, acute reumatische koorts en etterende artritis, traumatische artritis, erysipelas, meanderreuma en andere artritis.
  3. Ontstekingsremmende medicatie voor de behandeling van acute jicht.
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  5. Geschiedenis van ernstige allergie, waaronder natriumdiclofenac.
  6. Serumcreatinine is hoger dan de bovengrens van normaal. ALT of AST is twee keer hoger dan de bovengrens van normaal.
  7. Koorts (T>38,5 ℃)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HuZhen-capsule
De belangrijkste elementen van HuZhen Capsule omvatten Polygonum cuspidatum, Ligustrum lucidum etc.
Geneesmiddel: HuZhen-capsule
Patiënten moeten gedurende 3 dagen eenmaal en 3 keer per dag 4 tabletten innemen.
Andere namen:
  • capsule A
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule
Placebo-uiterlijk, inhoud, kleur en smaak moeten consistent zijn met HuZhen-capsule.
Geneesmiddel: Placebo-capsule
Patiënten moeten gedurende 3 dagen eenmaal en 3 keer per dag 4 tabletten innemen.
Andere namen:
  • capsule B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van VAS-score (visuele analoge schaal) vanaf baseline tot 72 uur na aanvang
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur
basislijn, 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verbetering van acute jicht 72 uur na toediening met behulp van de criteria voor de diagnose van vasthouden van vochtige warmte
Tijdsspanne: 72 uur
Raadpleeg de "Richtlijn voor klinische studie van nieuwe Chinese medicijnen"
72 uur
Verandering in C-reactief proteïne (CRP) vanaf baseline tot 72 uur
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur
Maateenheden: mg/L
basislijn, 72 uur
Verandering in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) van baseline tot 72 uur
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur
Maateenheden: mm/uur
basislijn, 72 uur
Verandering in het aantal witte bloedcellen in de analyse van volbloedcellen vanaf de basislijn tot 72 uur
Tijdsspanne: basislijn, 72 uur
basislijn, 72 uur
Het aantal bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quan Jiang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013003P3A03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren