Účinnost a bezpečnost tobolky HuZhen pro léčbu pacientů s akutní dnou
17. června 2016 aktualizováno: Quan Jiang
Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti tobolky HuZhen při léčbě pacientů s akutní dnou: 72hodinová, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní klinická studie s porovnáním placeba
Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie.
Pacienti s akutní dnou budou zařazeni a náhodně rozděleni do 2 skupin: skupina léčená kapslemi HuZhen a kontrolní skupina s placebem.
Randomizační kódy byly stanoveny biostatistikem.
Pozorování bude sledováno po dobu 3 dnů (72 hodin) po začátku.
Změna skóre VAS od výchozí hodnoty, podíl zlepšení se zadržováním vlhkého tepla, změna v C-reaktivním proteinu (CRP) a rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) oproti výchozí hodnotě, změna počtu bílých krvinek v analýze celých krvinek oproti výchozí hodnotě a počet nežádoucích příhod bude sledován a porovnáván mezi jednotlivými skupinami.
Přehled studie
Detailní popis
Testované skupině bude podávána kapsle HuZhen 1,6 g třikrát denně, kontrolní skupině bude podáváno placebo 1,6 g třikrát denně.
Vynález bude trvat 3 dny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
480
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Bei Jing, Beijing, Čína, 100052
- Guang'anmen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre se rovná nebo je větší než 40 cm na stupnici bolesti 0-100 cm VAS.
- Akutní záchvat dny ne déle než 2 dny.
- Účastník s akutní dnou je tradiční čínskou medicínou diagnostikován jako „retence vlhkého tepla“.
- Věk 18-65 let s informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Chronická dnavá artritida.
- Pseudogout, akutní revmatická horečka a hnisavá artritida, traumatická artritida, erysipel, meandrový revmatismus a další artritida.
- Protizánětlivé léky pro léčbu akutní dny.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Těžká alergie v anamnéze, včetně sodné soli diklofenaku.
- Sérový kreatinin je vyšší než horní normální limit. ALT nebo AST je dvakrát vyšší než horní normální limit.
- Horečka (T>38,5 ℃)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsle HuZhen
Mezi hlavní prvky kapsle HuZhen patří Polygonum cuspidatum, Ligustrum lucidum atd.
|
Pacienti by měli užívat 4 tablety jednou a 3krát denně po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Vzhled, barva obsahu a chuť placeba by měly být v souladu s HuZhen Capsule.
|
Pacienti by měli užívat 4 tablety jednou a 3krát denně po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre VAS (vizuální analogová stupnice) z výchozí hodnoty na 72 hodin po nástupu
Časové okno: základní stav, 72 hodin
|
základní stav, 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků se zlepšením akutní dny 72 hodin po dávce s použitím kritérií pro diagnózu zadržování vlhkého tepla
Časové okno: 72 hodin
|
Viz "Pokyny pro klinickou studii nových čínských léků"
|
72 hodin
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty do 72 hodin
Časové okno: základní stav, 72 hodin
|
Jednotky měření: mg/L
|
základní stav, 72 hodin
|
|
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) z výchozí hodnoty na 72 hodin
Časové okno: základní stav, 72 hodin
|
Jednotky měření: mm/hod
|
základní stav, 72 hodin
|
|
Změna počtu bílých krvinek při analýze celých krvinek z výchozí hodnoty na 72 hodin
Časové okno: základní stav, 72 hodin
|
základní stav, 72 hodin
|
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013003P3A03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .