Efficacité et innocuité de la capsule HuZhen pour le traitement des patients atteints de goutte aiguë
17 juin 2016 mis à jour par: Quan Jiang
Un essai clinique sur l'efficacité et l'innocuité de la capsule HuZhen dans le traitement des patients atteints de goutte aiguë : un essai clinique comparatif avec placebo de 72 heures, multicentrique, randomisé, en double aveugle et parallèle
Cette étude est un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé en parallèle.
Les patients atteints de goutte aiguë seront recrutés et répartis au hasard en 2 groupes : le groupe de traitement par capsule HuZhen et le groupe témoin placebo.
Des codes de randomisation ont été établis par le biostatisticien.
Observer sera suivi pendant 3 jours (72 heures) après le début.
Changement du score VAS par rapport au départ, proportion d'amélioration avec la rétention de chaleur humide, changement de la protéine C-réactive (CRP) et de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) par rapport au départ, changement du nombre de globules blancs dans l'analyse des cellules sanguines totales par rapport au départ, et le nombre d'événements indésirables sera surveillé et comparé entre chaque groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe test recevra une capsule HuZhen 1,6 g trois fois par jour, le groupe témoin recevra un placebo 1,6 g trois fois par jour.
L'invention durera 3 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
480
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Bei Jing, Beijing, Chine, 100052
- Guang'anmen hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le score est égal ou supérieur à 40 cm sur l'échelle de douleur EVA 0-100 cm.
- Crise aiguë de goutte ne dépassant pas 2 jours.
- Le participant souffrant de goutte aiguë est diagnostiqué comme "rétention de chaleur humide" par la médecine traditionnelle chinoise.
- Âge 18-65 ans avec consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Arthrite goutteuse chronique.
- Pseudogoutte, rhumatisme articulaire aigu et arthrite suppurée, arthrite traumatique, érysipèle, rhumatisme des méandres et autres arthrites.
- Médicament anti-inflammatoire pour le traitement de la goutte aiguë.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents d'allergie sévère, notamment au diclofénac sodique.
- La créatinine sérique est supérieure à la limite supérieure normale. ALT ou AST est supérieur à la limite supérieure normale deux fois.
- Fièvre (T>38,5 ℃)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Capsule HuZhen
Les principaux éléments de HuZhen Capsule comprennent Polygonum cuspidatum, Ligustrum lucidum, etc.
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Les patients doivent prendre 4 comprimés une fois et 3 fois par jour pendant 3 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Capsule placebo
L'apparence, la couleur du contenu et le goût du placebo doivent être compatibles avec la capsule HuZhen.
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Les patients doivent prendre 4 comprimés une fois et 3 fois par jour pendant 3 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du score EVA (échelle visuelle analogique) de la ligne de base à 72 heures après le début
Délai: ligne de base, 72 heures
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ligne de base, 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants présentant une amélioration de la goutte aiguë 72 heures après la dose en utilisant les critères de diagnostic de la rétention de chaleur humide
Délai: 72 heures
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Reportez-vous à la " Ligne directrice pour l'étude clinique des nouveaux médicaments chinois "
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72 heures
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Modification de la protéine C-réactive (CRP) entre le départ et 72 heures
Délai: ligne de base, 72 heures
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Unités de mesure : mg/L
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ligne de base, 72 heures
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Changement de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) de la ligne de base à 72 heures
Délai: ligne de base, 72 heures
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Unités de mesure : mm/heure
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ligne de base, 72 heures
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Modification du nombre de globules blancs dans l'analyse des globules sanguins entiers entre le départ et 72 heures
Délai: ligne de base, 72 heures
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ligne de base, 72 heures
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Le nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2016
Première publication (Estimation)
4 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013003P3A03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
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