Eficacia y seguridad de la cápsula HuZhen para el tratamiento de pacientes con gota aguda
17 de junio de 2016 actualizado por: Quan Jiang
Un ensayo clínico sobre la eficacia y la seguridad de la cápsula HuZhen en el tratamiento de pacientes con gota aguda: un ensayo clínico de 72 horas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y comparado con placebo
Este estudio es un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado en paralelo.
Los pacientes con gota aguda se inscribirán y asignarán aleatoriamente en 2 grupos: el grupo de tratamiento con cápsula HuZhen y el grupo de control con placebo.
Los códigos de aleatorización fueron establecidos por el bioestadístico.
Se seguirá la observación durante 3 días (72 horas) después del inicio.
Cambio en la puntuación VAS desde el inicio, proporción de mejora con retención de calor húmedo, cambio en la proteína C reactiva (PCR) y la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) desde el inicio, cambio en el recuento de glóbulos blancos en el análisis de glóbulos completos desde el inicio, y el número de eventos adversos será monitoreado y comparado entre cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de prueba recibirá la cápsula HuZhen 1,6 g tres veces al día, el grupo de control recibirá 1,6 g de placebo tres veces al día.
El invento durará 3 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Bei Jing, Beijing, Porcelana, 100052
- Guang'anmen Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La puntuación es igual o superior a 40 cm en la escala de dolor EVA de 0-100 cm.
- Ataque agudo de gota de no más de 2 días.
- El participante con gota aguda es diagnosticado como "retención de calor húmedo" por la medicina tradicional china.
- Edad 18-65 años con consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Artritis gotosa crónica.
- Pseudogota, fiebre reumática aguda y artritis supurativa, artritis traumática, erisipela, reumatismo meandro y otras artritis.
- Medicamento antiinflamatorio para el tratamiento de la gota aguda.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de alergia grave, incluido el diclofenaco sódico.
- La creatinina sérica es superior al límite superior normal. ALT o AST es más alto que el límite superior normal dos veces.
- Fiebre (T>38.5 ℃)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula HuZhen
Los elementos principales de la cápsula HuZhen incluyen Polygonum cuspidatum, Ligustrum lucidum, etc.
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Los pacientes deben tomar 4 comprimidos una vez y 3 veces al día durante 3 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cápsula de placebo
La apariencia del placebo, el color del contenido y el sabor deben ser consistentes con la cápsula HuZhen.
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Los pacientes deben tomar 4 comprimidos una vez y 3 veces al día durante 3 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación VAS (escala analógica visual) desde el inicio hasta 72 horas después del inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 72 horas
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línea de base, 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con mejoría en la gota aguda a las 72 horas después de la dosis utilizando los criterios para el diagnóstico de retención de humedad y calor
Periodo de tiempo: 72 horas
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Consulte la "Guía para el estudio clínico de nuevos medicamentos chinos"
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72 horas
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR) desde el inicio hasta las 72 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 72 horas
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Unidades de medida:mg/L
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línea de base, 72 horas
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Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) desde el inicio hasta las 72 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 72 horas
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Unidades de medida: mm/hora
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línea de base, 72 horas
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Cambio en el recuento de glóbulos blancos en el análisis de células de sangre total desde el inicio hasta las 72 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 72 horas
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línea de base, 72 horas
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El número de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013003P3A03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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