Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek HuZhen w leczeniu pacjentów z ostrą dną moczanową

17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Quan Jiang

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek HuZhen w leczeniu pacjentów z ostrą dną moczanową: 72-godzinne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne w porównaniu z placebo

To badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem równoległym. Pacjenci z ostrą dną moczanową zostaną włączeni i losowo przydzieleni do 2 grup: grupa leczona kapsułkami HuZhen i grupa kontrolna otrzymująca placebo. Kody randomizacji zostały ustalone przez biostatystyka. Obserwacja będzie kontynuowana przez 3 dni (72 godziny) po wystąpieniu objawów. Zmiana wyniku VAS w stosunku do wartości wyjściowej, proporcja poprawy z zatrzymywaniem wilgotnego ciepła, zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) i szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) w stosunku do wartości wyjściowej, zmiana liczby białych krwinek w analizie krwinek pełnych w porównaniu z wartością wyjściową oraz liczba zdarzeń niepożądanych będzie monitorowana i porównywana między grupami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa testowa otrzyma kapsułkę HuZhen 1,6 g trzy razy dziennie, grupa kontrolna otrzyma placebo 1,6 g trzy razy dziennie. Wynalazek będzie trwał 3 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Bei Jing, Beijing, Chiny, 100052
        • Guang'anmen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wynik jest równy lub większy niż 40 cm w skali bólu VAS 0-100 cm.
  2. Ostry atak dny nie dłuższy niż 2 dni.
  3. Tradycyjna medycyna chińska diagnozuje uczestnika z ostrą dną moczanową jako „zatrzymanie wilgotnego ciepła”.
  4. Wiek 18-65 lat za świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekłe dnawe zapalenie stawów.
  2. Pseudogout, ostra gorączka reumatyczna i ropne zapalenie stawów, urazowe zapalenie stawów, róża, reumatyzm meandrowy i inne zapalenie stawów.
  3. Leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu ostrej dny moczanowej.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Historia ciężkiej alergii, w tym diklofenaku sodowego.
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy jest wyższe niż górna granica normy. ALT lub AST dwukrotnie przekracza górną granicę normy.
  7. Gorączka (T>38,5 ℃)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka HuZhen
Główne elementy kapsułki HuZhen obejmują Polygonum cuspidatum, Ligustrum lucidum itp.
Lek: Kapsułka HuZhen
Pacjenci powinni przyjmować 4 tabletki raz i 3 razy dziennie przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • kapsuła A
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Wygląd placebo, kolor i smak zawartości powinny być zgodne z kapsułkami HuZhen.
Lek: Kapsułka placebo
Pacjenci powinni przyjmować 4 tabletki raz i 3 razy dziennie przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • kapsuła B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku VAS (wizualna skala analogowa) od wartości początkowej do 72 godzin po wystąpieniu
Ramy czasowe: linia podstawowa, 72 godziny
linia podstawowa, 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa ostrej dny moczanowej po 72 godzinach od podania dawki, przy zastosowaniu kryteriów rozpoznania zatrzymywania wilgoci i ciepła
Ramy czasowe: 72 godziny
Zapoznaj się z „Wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych nowych leków chińskich”
72 godziny
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) od wartości początkowej do 72 godzin
Ramy czasowe: linia podstawowa, 72 godziny
Jednostki miary: mg/L
linia podstawowa, 72 godziny
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (OB) od wartości początkowej do 72 godzin
Ramy czasowe: linia podstawowa, 72 godziny
Jednostki miary: mm/godz
linia podstawowa, 72 godziny
Zmiana liczby białych krwinek w analizie krwinek pełnych od wartości początkowej do 72 godzin
Ramy czasowe: linia podstawowa, 72 godziny
linia podstawowa, 72 godziny
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quan Jiang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013003P3A03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj