Eficácia e segurança da cápsula HuZhen para tratamento de pacientes com gota aguda
17 de junho de 2016 atualizado por: Quan Jiang
Um ensaio clínico sobre a eficácia e a segurança da cápsula HuZhen no tratamento de pacientes com gota aguda: um ensaio clínico comparado de 72 horas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo paralelo
Este estudo é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo controlado.
Os pacientes com gota aguda serão inscritos e alocados aleatoriamente em 2 grupos: grupo de tratamento com cápsula HuZhen e grupo de controle com placebo.
Os códigos de randomização foram estabelecidos pelo bioestatístico.
Observe será seguido por 3 dias (72 horas) após o início.
Alteração do escore VAS desde a linha de base, proporção de melhora com retenção de calor úmido, alteração na proteína C-reativa (CRP) e taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) desde a linha de base, alteração na contagem de glóbulos brancos na análise de células sanguíneas totais desde a linha de base e o número de eventos adversos será monitorado e comparado entre cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grupo de teste receberá cápsula HuZhen 1,6 g três vezes ao dia, o grupo controle receberá placebo 1,6 g três vezes ao dia.
A invenção durará 3 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
480
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Bei Jing, Beijing, China, 100052
- Guang'anmen hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A pontuação é igual ou superior a 40 cm na escala de dor VAS de 0 a 100 cm.
- Ataque agudo de gota não superior a 2 dias.
- Participante com gota aguda é diagnosticado como "retenção de umidade e calor" pela medicina tradicional chinesa.
- Idade 18-65 anos com consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Artrite gotosa crônica.
- Pseudogota, febre reumática aguda e artrite supurativa, artrite traumática, erisipela, reumatismo meandro e outras artrites.
- Medicamento anti-inflamatório para o tratamento da gota aguda.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- História de alergia grave, incluindo diclofenaco sódico.
- A creatinina sérica está acima do limite superior normal. ALT ou AST é superior ao limite superior normal por duas vezes.
- Febre (T>38,5 ℃)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula HuZhen
Os principais elementos da cápsula HuZhen incluem Polygonum cuspidatum, Ligustrum lucidum etc.
|
Os pacientes devem tomar 4 comprimidos uma vez e 3 vezes por dia durante 3 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Cápsula
A aparência do placebo, a cor do conteúdo e o sabor devem ser consistentes com a cápsula HuZhen.
|
Os pacientes devem tomar 4 comprimidos uma vez e 3 vezes por dia durante 3 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da pontuação VAS (escala visual analógica) desde o início até 72 horas após o início
Prazo: linha de base, 72 horas
|
linha de base, 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes com melhora na gota aguda em 72 horas após a dose usando os critérios para o diagnóstico de retenção de umidade e calor
Prazo: 72 horas
|
Consulte o "Guidline for Clinical Study of New Chinese Medicines"
|
72 horas
|
|
Alteração na proteína C-reativa (PCR) desde o início até 72 horas
Prazo: linha de base, 72 horas
|
Unidades de Medida:mg/L
|
linha de base, 72 horas
|
|
Alteração na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) desde o início até 72 horas
Prazo: linha de base, 72 horas
|
Unidades de medida: mm/hora
|
linha de base, 72 horas
|
|
Alteração na contagem de glóbulos brancos na análise de glóbulos totais desde a linha de base até 72 horas
Prazo: linha de base, 72 horas
|
linha de base, 72 horas
|
|
|
O número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013003P3A03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .