Эффективность и безопасность капсул ХуЖэнь для лечения пациентов с острой подагрой
17 июня 2016 г. обновлено: Quan Jiang
Клиническое исследование эффективности и безопасности капсул HuZhen при лечении пациентов с острой подагрой: 72-часовое, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное клиническое исследование по сравнению с плацебо
Это исследование является многоцентровым, двойным слепым, рандомизированным, параллельным контролируемым исследованием.
Пациенты с острой подагрой будут зарегистрированы и случайным образом распределены на 2 группы: группа лечения капсулами HuZhen и контрольная группа плацебо.
Коды рандомизации были установлены специалистом по биостатистике.
Наблюдать будут в течение 3 дней (72 часа) после начала заболевания.
Изменение показателя ВАШ по сравнению с исходным уровнем, пропорция улучшения при сохранении влажного тепла, изменение С-реактивного белка (СРБ) и скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем, изменение количества лейкоцитов в анализе цельной крови по сравнению с исходным уровнем и количество нежелательных явлений будет контролироваться и сравниваться между каждой группой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тестовой группе будут давать капсулы HuZhen по 1,6 г три раза в день, контрольной группе — плацебо по 1,6 г три раза в день.
Изобретение продлится 3 дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
480
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Bei Jing, Beijing, Китай, 100052
- Guang'anmen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оценка равна или превышает 40 см по шкале боли 0-100 см ВАШ.
- Острый приступ подагры не более 2 дней.
- Участник с острой подагрой диагностируется традиционной китайской медициной как «задержка влаги и тепла».
- Возраст 18-65 лет с информированного согласия.
Критерий исключения:
- Хронический подагрический артрит.
- Псевдоподагра, острая ревматическая лихорадка и гнойный артрит, травматический артрит, рожистое воспаление, меандровый ревматизм и другие артриты.
- Противовоспалительный препарат для лечения острой подагры.
- Беременные или кормящие женщины.
- Тяжелая аллергия в анамнезе, включая диклофенак натрия.
- Креатинин сыворотки выше верхней границы нормы. АЛТ или АСТ выше верхней границы нормы в два раза.
- Лихорадка (Т>38,5 ℃)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсула ХуЖэнь
Основные элементы HuZhen Capsule включают Polygonum cuspidatum, Ligustrum lucidum и т. д.
|
Пациентам следует принимать по 4 таблетки однократно и 3 раза в сутки в течение 3 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо
Внешний вид плацебо, цвет и вкус содержимого должны соответствовать капсуле HuZhen.
|
Пациентам следует принимать по 4 таблетки однократно и 3 раза в сутки в течение 3 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя ВАШ (визуальная аналоговая шкала) от исходного уровня до 72 часов после начала заболевания
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа
|
исходный уровень, 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с улучшением состояния при острой подагре через 72 часа после введения дозы с использованием критериев для диагностики задержки тепла и влаги
Временное ограничение: 72 часа
|
Обратитесь к «Руководству по клиническим исследованиям новых китайских лекарств».
|
72 часа
|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня до 72 часов
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа
|
Единицы измерения: мг/л
|
исходный уровень, 72 часа
|
|
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) от исходного до 72 часов
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа
|
Единицы измерения: мм/час
|
исходный уровень, 72 часа
|
|
Изменение количества лейкоцитов в анализе цельной крови от исходного уровня до 72 часов
Временное ограничение: исходный уровень, 72 часа
|
исходный уровень, 72 часа
|
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013003P3A03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .