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永久上顎犬歯の異所性萌出の傍受的研究

2018年10月30日 更新者:University of Tromso
この研究の目的は、一次犬歯の抜歯、または一次犬歯と一次第一大臼歯の両方の抜歯が、上顎の口蓋異所性犬歯の治療に最も効果的かどうかを確認することです。 さらに、この研究では、これら 2 つの治療法に関連する痛みと不快感も測定します。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

研究の目的:

  1. 異所性上顎犬歯の萌出経路を改善するための予防的手段としてのみ、上顎乳歯犬歯と上顎乳歯第一大臼歯の同時抜歯の有効性を、乳歯上顎犬歯の抜歯と比較して評価します。
  2. 1. 2 つの治療群間で鎮痛剤の使用、痛み、不快感に違いがあるかどうかを評価します。

手順:

インフォームド コンセントの後、患者はランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 グループ 1: 乳歯犬歯のみの抜歯 グループ 2: 乳歯犬歯と乳歯第一大臼歯の両方の抜歯

ランダム化 ブロックのランダム化方法が使用されます。 ブロック サイズは 2、4、6、8 からランダムに変化します。ブロックは http://www.randomization.com のフリー ソフトウェアから生成されます。 割り当ての隠蔽は、割り当てを連続番号の付いた封筒に入れることによって行われます。 破って開封する封筒を使用します。 無作為化プロセスは、試験に関与していない TkNN のスタッフによって行われます。

抜歯の前に、局所麻酔薬を2分間投与し、その後局所麻酔薬を頬側および口蓋に浸潤させます(1.8ml用量、12.5g/mlエピネフリンを含む20mg/mlリドカイン)。

患者と保護者には、処方箋不要の鎮痛薬を独自の裁量で使用するよう推奨するなど、術後の情報が口頭で伝えられます。

臨床的および放射線学的管理と評価:

患者は、6か月および12か月後に臨床的および放射線学的に管理されます(DPT)。 12 か月経っても改善が見られない場合は、代替治療が提案されます (外科的露出、固定矯正器具、抜歯)。 代替アプローチを必要としないすべてのケースは、歯が口の中に萌出するまで続きます。

セクター、アルファ角、および d 距離は、DPT 画像で測定されます

歯科不安 抜歯を行う前に、各患者は修正歯科不安尺度 (MDAS) に回答します。

痛みと不快感 患者が抽出を行った後、痛みと不快感、鎮痛剤の使用に関する 2 つの質問票を受け取り、自宅で記入して郵送します。 最初の部分は抽出が行われた最初の夜に回答し、2 番目の部分は抽出の 1 週間後に回答する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tromso、ノルウェー、9019
        • Tannhelsetjenestens kompetansesenter for Nord-Norge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎一次犬歯と一次上顎第一大臼歯の両方が存在する混合歯列
  • 口蓋異所性の犬歯が存在します。 (口蓋異所性の犬歯は、DPT 画像を使用して Ericson と Kurol によって開発された測定によって診断されます。 セクター 2 から 5 のアルファ角が 25 度以上で、口腔内 X 線写真で口蓋の位置が観察される犬歯

除外基準:

  • 以前の矯正治療
  • 局所麻酔や抜歯ができない病気
  • 頭蓋顔面症候群、口唇口蓋裂
  • 歯牙腫、嚢胞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:一次犬歯
一次犬歯の抜歯
実験的:第一犬歯と第一大臼歯
初産犬歯と初産第一大臼歯の抜歯

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セクターとアルファ角で測定された永久犬歯の位置の変化
時間枠:12ヶ月
パノラマ X 線写真で測定されたセクター角度とアルファ角度の変化が報告されます
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートで報告された抜歯後の痛みと不快感
時間枠:抜歯後1週間
患者の痛みと不快感は VAS - スケールによって報告されます
抜歯後1週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
永久異所性犬歯の口腔内への完全萌出
時間枠:最初の犬歯の抜歯後 12 ~ 30 か月
口腔内の完全に萌出した歯の割合が報告されます
最初の犬歯の抜歯後 12 ~ 30 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Heidi Kerosuo, PhD、University of Tromso

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月30日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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