永久上顎犬歯の異所性萌出の傍受的研究
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
- 異所性上顎犬歯の萌出経路を改善するための予防的手段としてのみ、上顎乳歯犬歯と上顎乳歯第一大臼歯の同時抜歯の有効性を、乳歯上顎犬歯の抜歯と比較して評価します。
- 1. 2 つの治療群間で鎮痛剤の使用、痛み、不快感に違いがあるかどうかを評価します。
手順:
インフォームド コンセントの後、患者はランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 グループ 1: 乳歯犬歯のみの抜歯 グループ 2: 乳歯犬歯と乳歯第一大臼歯の両方の抜歯
ランダム化 ブロックのランダム化方法が使用されます。 ブロック サイズは 2、4、6、8 からランダムに変化します。ブロックは http://www.randomization.com のフリー ソフトウェアから生成されます。 割り当ての隠蔽は、割り当てを連続番号の付いた封筒に入れることによって行われます。 破って開封する封筒を使用します。 無作為化プロセスは、試験に関与していない TkNN のスタッフによって行われます。
抜歯の前に、局所麻酔薬を2分間投与し、その後局所麻酔薬を頬側および口蓋に浸潤させます(1.8ml用量、12.5g/mlエピネフリンを含む20mg/mlリドカイン)。
患者と保護者には、処方箋不要の鎮痛薬を独自の裁量で使用するよう推奨するなど、術後の情報が口頭で伝えられます。
臨床的および放射線学的管理と評価:
患者は、6か月および12か月後に臨床的および放射線学的に管理されます(DPT)。 12 か月経っても改善が見られない場合は、代替治療が提案されます (外科的露出、固定矯正器具、抜歯)。 代替アプローチを必要としないすべてのケースは、歯が口の中に萌出するまで続きます。
セクター、アルファ角、および d 距離は、DPT 画像で測定されます
歯科不安 抜歯を行う前に、各患者は修正歯科不安尺度 (MDAS) に回答します。
痛みと不快感 患者が抽出を行った後、痛みと不快感、鎮痛剤の使用に関する 2 つの質問票を受け取り、自宅で記入して郵送します。 最初の部分は抽出が行われた最初の夜に回答し、2 番目の部分は抽出の 1 週間後に回答する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tromso、ノルウェー、9019
- Tannhelsetjenestens kompetansesenter for Nord-Norge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 上顎一次犬歯と一次上顎第一大臼歯の両方が存在する混合歯列
- 口蓋異所性の犬歯が存在します。 (口蓋異所性の犬歯は、DPT 画像を使用して Ericson と Kurol によって開発された測定によって診断されます。 セクター 2 から 5 のアルファ角が 25 度以上で、口腔内 X 線写真で口蓋の位置が観察される犬歯
除外基準:
- 以前の矯正治療
- 局所麻酔や抜歯ができない病気
- 頭蓋顔面症候群、口唇口蓋裂
- 歯牙腫、嚢胞
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セクターとアルファ角で測定された永久犬歯の位置の変化
時間枠:12ヶ月
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パノラマ X 線写真で測定されたセクター角度とアルファ角度の変化が報告されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートで報告された抜歯後の痛みと不快感
時間枠:抜歯後1週間
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患者の痛みと不快感は VAS - スケールによって報告されます
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抜歯後1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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永久異所性犬歯の口腔内への完全萌出
時間枠:最初の犬歯の抜歯後 12 ~ 30 か月
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口腔内の完全に萌出した歯の割合が報告されます
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最初の犬歯の抜歯後 12 ~ 30 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Benson PE, Atwal A, Bazargani F, Parkin N, Thind B. Interventions for promoting the eruption of palatally displaced permanent canine teeth, without the need for surgical exposure, in children aged 9 to 14 years. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 30;12(12):CD012851. doi: 10.1002/14651858.CD012851.pub2.
- Hadler-Olsen S, Sjogren A, Steinnes J, Dubland M, Bolstad NL, Pirttiniemi P, Kerosuo H, Lahdesmaki R. Double vs single primary tooth extraction in interceptive treatment of palatally displaced canines. Angle Orthod. 2020 Nov 1;90(6):751-757. doi: 10.2319/031920-196.1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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