- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02675036
Interceptywne badanie ektopowego wyrzynania się stałych kłów szczęki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele studiów:
- Ocena skuteczności jednoczesnej ekstrakcji kła szczęki i pierwszego zęba trzonowego liściastych w porównaniu z ekstrakcją kła szczęki tylko jako środek przechwytujący w celu poprawy ścieżki wyrzynania ektopowych kłów szczęki.
- Oceń, czy istnieje różnica w stosowaniu leków przeciwbólowych, bólu i dyskomfortu między dwiema leczonymi grupami w 1.
Procedura:
Pacjenci po wyrażeniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa 1: Ekstrakcja tylko kła liściastego Grupa 2: Ekstrakcja zarówno kła liściastego, jak i pierwszego zęba trzonowego liściastego
Randomizacja Zostanie zastosowana metoda randomizacji blokowej. Rozmiary bloków będą losowo różnić się od 2, 4, 6 i 8. Bloki będą generowane z bezpłatnego oprogramowania na stronie http://www.randomization.com. Ukrywanie alokacji odbywa się poprzez umieszczanie zadań w kolejno ponumerowanych kopertach. Wykorzystane zostaną koperty, które trzeba będzie rozerwać, aby je otworzyć. Proces randomizacji zostanie przeprowadzony przez członka personelu TkNN, który nie jest zaangażowany w badanie.
Przed ekstrakcjami podaje się znieczulenie miejscowe przez dwie minuty, przed infiltracją policzka i podniebienia znieczuleniem miejscowym (dawka 1,8 ml, 20 mg/ml lidokainy z 12,5 g/ml epinefryny).
Pacjenci i rodzice otrzymają ustne informacje pooperacyjne, w tym zalecenie stosowania leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty według własnego uznania.
Kontrole kliniczne i radiograficzne oraz ocena:
Pacjenci będą kontrolowani klinicznie i radiologicznie (DPT) po 6 i 12 miesiącach. Jeśli po 12 miesiącach poprawa nie będzie zauważalna, zasugerowane zostanie leczenie alternatywne (naświetlanie chirurgiczne, aparaty ortodontyczne stałe, ekstrakcje). Wszystkie przypadki, które nie wymagają alternatywnych podejść, będą obserwowane aż do wyrznięcia się zęba w jamie ustnej.
Sektor, kąt alfa i odległość d zostaną zmierzone na obrazach DPT
Lęk przed dentystą Przed wykonaniem jakichkolwiek ekstrakcji każdy pacjent odpowie na zmodyfikowaną skalę lęku przed dentystą (MDAS).
Ból i dyskomfort Po wykonaniu ekstrakcji pacjenci otrzymają dwa kwestionariusze dotyczące bólu i dyskomfortu oraz stosowania środków przeciwbólowych, które należy wypełnić w domu i odesłać pocztą. Na pierwszą część należy odpowiedzieć pierwszego wieczoru po wykonaniu ekstrakcji, a na drugą część tydzień po ekstrakcji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tromso, Norwegia, 9019
- Tannhelsetjenestens kompetansesenter for Nord-Norge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uzębienie mieszane z obecnością zarówno pierwszorzędowych kłów szczęki, jak i pierwszych zębów trzonowych pierwszorzędowych szczęki
- obecne ektopowe kły podniebienne. (podniebienne kły ektopowe zostaną zdiagnozowane za pomocą pomiarów opracowanych przez Ericsona i Kurola przy użyciu obrazów DPT. Kły o kącie alfa ≥ 25 stopni w sektorach od 2 do 5 oraz pozycja podniebienia obserwowana na radiogramach wewnątrzustnych
Kryteria wyłączenia:
- poprzednie leczenie ortodontyczne
- jakakolwiek choroba nie pozwalająca na znieczulenie miejscowe lub ekstrakcję
- zespoły twarzoczaszki, rozszczep podniebienia
- zębiaki, cysty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwotny kieł
Ekstrakcja pierwotnego kła
|
|
|
Eksperymentalny: Pierwszorzędowe kły i mleczne zęby trzonowe
Ekstrakcja kłów mlecznych i pierwszych zębów trzonowych mlecznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stałego położenia kła mierzona za pomocą kąta sektorowego i kąta alfa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie zmiana kąta sektora i kąta alfa zmierzona na radiogramach panoramicznych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i dyskomfort po ekstrakcji zęba zgłaszany za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 tydzień po ekstrakcji zęba
|
Ból i dyskomfort pacjentów będą zgłaszane za pomocą skali VAS
|
1 tydzień po ekstrakcji zęba
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełne wyrzynanie się stałego ektopowego kła do jamy ustnej
Ramy czasowe: 12-30 miesięcy po ekstrakcji mlecznego kła
|
Zgłoszony zostanie stosunek w pełni wyrzniętych zębów w jamie ustnej
|
12-30 miesięcy po ekstrakcji mlecznego kła
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi Kerosuo, PhD, University of Tromso
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benson PE, Atwal A, Bazargani F, Parkin N, Thind B. Interventions for promoting the eruption of palatally displaced permanent canine teeth, without the need for surgical exposure, in children aged 9 to 14 years. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 30;12(12):CD012851. doi: 10.1002/14651858.CD012851.pub2.
- Hadler-Olsen S, Sjogren A, Steinnes J, Dubland M, Bolstad NL, Pirttiniemi P, Kerosuo H, Lahdesmaki R. Double vs single primary tooth extraction in interceptive treatment of palatally displaced canines. Angle Orthod. 2020 Nov 1;90(6):751-757. doi: 10.2319/031920-196.1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012/623/REK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .