Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interceptywne badanie ektopowego wyrzynania się stałych kłów szczęki

30 października 2018 zaktualizowane przez: University of Tromso
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ekstrakcja kła mlecznego, czy też ekstrakcja zarówno kła mlecznego, jak i pierwszego zęba trzonowego jest najskuteczniejsza w leczeniu podniebiennych ektopowych kłów w szczęce. Ponadto badanie będzie również mierzyć ból i dyskomfort w odniesieniu do tych dwóch alternatywnych metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów:

  1. Ocena skuteczności jednoczesnej ekstrakcji kła szczęki i pierwszego zęba trzonowego liściastych w porównaniu z ekstrakcją kła szczęki tylko jako środek przechwytujący w celu poprawy ścieżki wyrzynania ektopowych kłów szczęki.
  2. Oceń, czy istnieje różnica w stosowaniu leków przeciwbólowych, bólu i dyskomfortu między dwiema leczonymi grupami w 1.

Procedura:

Pacjenci po wyrażeniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa 1: Ekstrakcja tylko kła liściastego Grupa 2: Ekstrakcja zarówno kła liściastego, jak i pierwszego zęba trzonowego liściastego

Randomizacja Zostanie zastosowana metoda randomizacji blokowej. Rozmiary bloków będą losowo różnić się od 2, 4, 6 i 8. Bloki będą generowane z bezpłatnego oprogramowania na stronie http://www.randomization.com. Ukrywanie alokacji odbywa się poprzez umieszczanie zadań w kolejno ponumerowanych kopertach. Wykorzystane zostaną koperty, które trzeba będzie rozerwać, aby je otworzyć. Proces randomizacji zostanie przeprowadzony przez członka personelu TkNN, który nie jest zaangażowany w badanie.

Przed ekstrakcjami podaje się znieczulenie miejscowe przez dwie minuty, przed infiltracją policzka i podniebienia znieczuleniem miejscowym (dawka 1,8 ml, 20 mg/ml lidokainy z 12,5 g/ml epinefryny).

Pacjenci i rodzice otrzymają ustne informacje pooperacyjne, w tym zalecenie stosowania leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty według własnego uznania.

Kontrole kliniczne i radiograficzne oraz ocena:

Pacjenci będą kontrolowani klinicznie i radiologicznie (DPT) po 6 i 12 miesiącach. Jeśli po 12 miesiącach poprawa nie będzie zauważalna, zasugerowane zostanie leczenie alternatywne (naświetlanie chirurgiczne, aparaty ortodontyczne stałe, ekstrakcje). Wszystkie przypadki, które nie wymagają alternatywnych podejść, będą obserwowane aż do wyrznięcia się zęba w jamie ustnej.

Sektor, kąt alfa i odległość d zostaną zmierzone na obrazach DPT

Lęk przed dentystą Przed wykonaniem jakichkolwiek ekstrakcji każdy pacjent odpowie na zmodyfikowaną skalę lęku przed dentystą (MDAS).

Ból i dyskomfort Po wykonaniu ekstrakcji pacjenci otrzymają dwa kwestionariusze dotyczące bólu i dyskomfortu oraz stosowania środków przeciwbólowych, które należy wypełnić w domu i odesłać pocztą. Na pierwszą część należy odpowiedzieć pierwszego wieczoru po wykonaniu ekstrakcji, a na drugą część tydzień po ekstrakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tromso, Norwegia, 9019
        • Tannhelsetjenestens kompetansesenter for Nord-Norge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uzębienie mieszane z obecnością zarówno pierwszorzędowych kłów szczęki, jak i pierwszych zębów trzonowych pierwszorzędowych szczęki
  • obecne ektopowe kły podniebienne. (podniebienne kły ektopowe zostaną zdiagnozowane za pomocą pomiarów opracowanych przez Ericsona i Kurola przy użyciu obrazów DPT. Kły o kącie alfa ≥ 25 stopni w sektorach od 2 do 5 oraz pozycja podniebienia obserwowana na radiogramach wewnątrzustnych

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednie leczenie ortodontyczne
  • jakakolwiek choroba nie pozwalająca na znieczulenie miejscowe lub ekstrakcję
  • zespoły twarzoczaszki, rozszczep podniebienia
  • zębiaki, cysty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwotny kieł
Ekstrakcja pierwotnego kła
Eksperymentalny: Pierwszorzędowe kły i mleczne zęby trzonowe
Ekstrakcja kłów mlecznych i pierwszych zębów trzonowych mlecznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stałego położenia kła mierzona za pomocą kąta sektorowego i kąta alfa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszona zostanie zmiana kąta sektora i kąta alfa zmierzona na radiogramach panoramicznych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i dyskomfort po ekstrakcji zęba zgłaszany za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 tydzień po ekstrakcji zęba
Ból i dyskomfort pacjentów będą zgłaszane za pomocą skali VAS
1 tydzień po ekstrakcji zęba

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne wyrzynanie się stałego ektopowego kła do jamy ustnej
Ramy czasowe: 12-30 miesięcy po ekstrakcji mlecznego kła
Zgłoszony zostanie stosunek w pełni wyrzniętych zębów w jamie ustnej
12-30 miesięcy po ekstrakcji mlecznego kła

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi Kerosuo, PhD, University of Tromso

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj