- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02675036
Pysyvien leukahampaiden ektooppisen purkauksen sieppaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet:
- Arvioi lehtileuan ja yläleuan ensimmäisen poskihampaan samanaikaisen poiston tehokkuutta verrattuna lehtileuan poskihampaan poistamiseen vain torjuntatoimenpiteenä kohdunulkoisten yläleuan hampaiden purkausreitin parantamiseksi.
- Arvioi, onko kipulääkkeiden käytössä, kivussa ja epämukavuudessa eroja kahden hoitoryhmän välillä 1.
Toimenpide:
Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmä 1: Ainoastaan lehtikoiran uuttaminen Ryhmä 2: Sekä lehtikoiran että lehtipuun ensimmäisen poskihaavan uuttaminen
Satunnaistaminen Käytetään lohkosatunnaistusmenetelmää. Lohkojen koot vaihtelevat satunnaisesti välillä 2, 4, 6 ja 8. Lohkot luodaan ilmaisista ohjelmistoista osoitteessa http://www.randomization.com. Allokoinnin piilottaminen tapahtuu sulkemalla tehtävät peräkkäin numeroituihin kirjekuoreihin. Kirjekuoria, jotka on revittävä avatakseen, käytetään. Satunnaistamisen suorittaa TkNN:n työntekijä, joka ei ole mukana tutkimuksessa.
Ennen uuttamista paikallispuudutetta annetaan kahden minuutin ajan ennen paikallispuudutuksen bukkaali- ja suulakiinfiltraatiota (1,8 ml annos, 20 mg/ml lidokaiinia ja 12,5 g/ml adrenaliinia).
Potilaille ja vanhemmille annetaan suullista postoperatiivista tietoa, mukaan lukien suositus käyttää reseptivapaata kipulääkkeitä oman harkintansa mukaan.
Kliiniset ja radiografiset kontrollit ja arviointi:
Potilaita valvotaan kliinisesti ja radiografisesti (DPT) 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Jos paranemista ei ole havaittavissa 12 kuukauden kuluttua, ehdotetaan vaihtoehtoista hoitoa (kirurginen altistus, kiinteät oikomislaitteet, poisto). Kaikkia tapauksia, joissa ei tarvita vaihtoehtoisia lähestymistapoja, seurataan, kunnes hammas puhkeaa suuhun.
Sektori, alfakulma ja d-etäisyys mitataan DPT-kuvissa
Hammasahdistuneisuus Ennen kuin mitään poistoa tehdään, jokainen potilas vastaa modifioituun hammasahdistusasteikkoon (MDAS).
Kipu ja epämukavuus Kun potilaat ovat tehneet poiston, he saavat kaksi kyselylomaketta, jotka koskevat kipua ja epämukavuutta sekä kipulääkkeiden käyttöä, täytettäväksi kotiin ja palautettavaksi postitse. Ensimmäiseen osaan on vastattava ensimmäisenä iltana, kun uutto tehtiin, ja toiseen osaan tulee vastata viikon kuluttua poistosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tromso, Norja, 9019
- Tannhelsetjenestens kompetansesenter for Nord-Norge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sekoitettu hampaisto, jossa on sekä primaariset yläleuan hampaat että primaariset poskihampaat
- palataalisesti kohdunulkoiset kulmahampaat. (Suulakeen kohdunulkoiset koirat diagnosoidaan Ericsonin ja Kurolin kehittämillä mittauksilla käyttämällä DPT-kuvia. Koira, jonka alfakulma on ≥ 25 astetta sektoreissa 2–5, ja suulaen asento havaitaan suunsisäisissä röntgenkuvissa
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi oikomishoito
- mikä tahansa sairaus, joka ei salli paikallispuudutusta tai poistoa
- kallon kasvojen oireyhtymät, huulisuolen halkeama
- odontoomit, kystat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensisijainen kulmahammas
Ensisijaisen koiran hampaan poisto
|
|
|
Kokeellinen: Ensisijaiset kulmahampaat ja poskihampaat
Ensisijaisten kulmahampaiden ja ensisijaisten poskihampaiden poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pysyvässä kulmahampaan asennossa sektori- ja alfakulmalla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Panoraamaröntgenkuvissa mitattu sektorin ja alfakulman muutos raportoidaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomakkeella raportoitu kipu ja epämukavuus hampaanpoiston jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko hampaan poiston jälkeen
|
Potilaiden kipu ja epämukavuus raportoidaan VAS-asteikolla
|
1 viikko hampaan poiston jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvän kohdunulkoisen koiran hampaan täydellinen puhkeaminen suuonteloon
Aikaikkuna: 12-30 kuukautta ensisijaisen koiran hampaan poiston jälkeen
|
Täysin puhjenneiden hampaiden suhde suuontelossa raportoidaan
|
12-30 kuukautta ensisijaisen koiran hampaan poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi Kerosuo, PhD, University of Tromso
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Benson PE, Atwal A, Bazargani F, Parkin N, Thind B. Interventions for promoting the eruption of palatally displaced permanent canine teeth, without the need for surgical exposure, in children aged 9 to 14 years. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 30;12(12):CD012851. doi: 10.1002/14651858.CD012851.pub2.
- Hadler-Olsen S, Sjogren A, Steinnes J, Dubland M, Bolstad NL, Pirttiniemi P, Kerosuo H, Lahdesmaki R. Double vs single primary tooth extraction in interceptive treatment of palatally displaced canines. Angle Orthod. 2020 Nov 1;90(6):751-757. doi: 10.2319/031920-196.1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/623/REK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .