- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02675036
Avskjærende studie av ektopisk utbrudd av permanente maksillære hjørnetenner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiemål:
- Evaluer effektiviteten av samtidig ekstraksjon av den maksillære løvfellende hunden og maxillær løvfellende første molar sammenlignet med ekstraksjon av den løvfellende maxillære hunden kun som et avskjærende tiltak for å forbedre utbruddsbanen til ektopiske maxillære hjørnetenner.
- Vurder om det er forskjell i bruk av analgetika, smerte og ubehag mellom de to behandlingsgruppene i 1.
Fremgangsmåte:
Etter informert samtykke vil pasienter tilfeldig bli tildelt en av to grupper. Gruppe 1: Kun utvinning av løvfellende hund Gruppe 2: Ekstraksjon av både løvfellende hund og den løvfellende første molar
Randomisering Blokkrandomiseringsmetoden vil bli brukt. Blokkstørrelser vil variere tilfeldig fra 2, 4, 6 og 8. Blokker vil bli generert fra gratis programvare på http://www.randomization.com. Tildelingsskjul gjøres ved å legge inn oppgaver i sekvensielt nummererte konvolutter. Konvolutter som må rives for å åpne vil bli brukt. Randomiseringsprosessen vil bli gjort av en medarbeider ved TkNN som ikke er involvert i forsøket.
Før ekstraksjoner vil lokalbedøvelse gis i to minutter, før bukkal og palatal infiltrasjon av lokalbedøvelse (1,8 ml dose, 20 mg/ml lidokain med 12,5 g/ml adrenalin).
Pasienter og foreldre vil bli gitt oral postoperativ informasjon, inkludert en anbefaling om å bruke reseptfrie analgetika etter eget skjønn.
Kliniske og radiografiske kontroller og evaluering:
Pasientene vil bli kontrollert klinisk og radiografisk (DPT) etter 6 og 12 måneder. Hvis bedring ikke kan påvises etter 12 måneder, vil alternativ behandling bli foreslått (kirurgisk eksponering, faste kjeveortopedisk apparater, ekstraksjoner). Alle tilfeller som ikke trenger alternative tilnærminger vil bli fulgt til tannen er brutt i munnen.
Sektor, alfavinkel og d-avstand vil bli målt på DPT-bilder
Dental angst Før noen ekstraksjoner utføres vil hver pasient svare på den modifiserte dental angstskalaen (MDAS).
Smerter og ubehag Når pasientene har utført ekstraksjonene vil de motta to spørreskjemaer, angående smerter og ubehag og bruk av smertestillende midler, som de skal fylle hjemme og returnere i posten. Første del skal besvares første kvelden ettersom ekstraksjonen ble utført og andre del skal besvares en uke etter ekstraksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tromso, Norge, 9019
- Tannhelsetjenestens kompetansesenter for Nord-Norge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- blandet tannsett med både primære maxillære hjørnetann og primære maxillære første molarer tilstede
- palatalt ektopiske hjørnetenner tilstede. (palatalt ektopiske hjørnetenner vil bli diagnostisert via målinger utviklet av Ericson og Kurol ved bruk av DPT-bilder. En hund med og alfavinkel på ≥ 25 grader i sektor 2 til 5, og palatal posisjon observert på intraorale røntgenbilder
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kjeveortopedisk behandling
- enhver sykdom som ikke tillater lokalbedøvelse eller ekstraksjon
- kraniofaciale syndromer, leppeganespalte
- odontomer, cyster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Primær hjørnetann
Ekstraksjon av primær hjørnetann
|
|
Eksperimentell: Primære hjørnetenner og primære molar tenner
Ekstraksjon av primære hjørnetenner og primære første molar tenner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i permanent hjørnetannposisjon målt etter sektor- og alfavinkel
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i sektor og alfa-vinkel målt på panorama røntgenbilder vil bli rapportert
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter og ubehag etter tanntrekking rapportert ved spørreskjema
Tidsramme: 1 uke etter tanntrekking
|
Pasientens smerter og ubehag vil bli rapportert etter VAS - skala
|
1 uke etter tanntrekking
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullt utbrudd av permanent ektopisk hjørnetann inn i munnhulen
Tidsramme: 12-30 måneder etter primær hjørnetannekstraksjon
|
Forholdet mellom fullt utbrutte tenner i munnhulen vil bli rapportert
|
12-30 måneder etter primær hjørnetannekstraksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi Kerosuo, PhD, University of Tromso
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Benson PE, Atwal A, Bazargani F, Parkin N, Thind B. Interventions for promoting the eruption of palatally displaced permanent canine teeth, without the need for surgical exposure, in children aged 9 to 14 years. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 30;12(12):CD012851. doi: 10.1002/14651858.CD012851.pub2.
- Hadler-Olsen S, Sjogren A, Steinnes J, Dubland M, Bolstad NL, Pirttiniemi P, Kerosuo H, Lahdesmaki R. Double vs single primary tooth extraction in interceptive treatment of palatally displaced canines. Angle Orthod. 2020 Nov 1;90(6):751-757. doi: 10.2319/031920-196.1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/623/REK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannutbrudd, ektopisk
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-tann sykdom | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type... og andre forholdForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkjentCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type XStorbritannia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IAForente stater, Belgia, Canada, Frankrike, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Nationwide Children's HospitalSuspendertCharcot-Marie-Tooth Nevropati Type 1AForente stater
-
Samsung Medical CenterHar ikke rekruttert ennåCharcot-Marie-Tooth sykdom, type 1
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sykdom, type Ia (lidelse) | HMSNForente stater, Italia, Storbritannia, Australia
Kliniske studier på Tanntrekking
-
Suphi TaneriRekrutteringNærsynthet | Høy nærsynthetTyskland
-
Queen Mary University of LondonAktiv, ikke rekrutterende
-
University of OxfordBritish Heart FoundationAktiv, ikke rekrutterendePreeklampsi | SvangerskapshypertensjonStorbritannia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteoppfatningEgypt
-
Damascus UniversityFullførtTannfølsomhetDen syriske arabiske republikk
-
University Hospital, GhentGC EuropeFullført
-
University Hospital, GhentGC EuropeFullført
-
University of MalayaRekrutteringOrtodontisk apparatkomplikasjonMalaysia
-
Riyadh Elm UniversityHar ikke rekruttert ennåHvit flekklesjon