Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interceptivní studie ektopické erupce permanentních maxilárních psích zubů

30. října 2018 aktualizováno: University of Tromso
Účelem této studie je zjistit, zda je při léčbě palatálně ektopických špičáků v maxile nejúčinnější extrakce primárního špičáku nebo extrakce primárního špičáku - a primárního prvního moláru. Kromě toho bude studie také měřit bolest a nepohodlí ve vztahu k těmto dvěma léčebným alternativám.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní cíle:

  1. Vyhodnoťte účinnost současné extrakce maxilárního donosného špičáku a maxilárního mléčného prvního moláru ve srovnání s extrakcí donosného maxilárního špičáku pouze jako intercepční opatření pro zlepšení dráhy erupce ektopických maxilárních špičáků.
  2. Zhodnoťte, zda existuje rozdíl v použití analgetik, bolesti a nepohodlí mezi dvěma léčebnými skupinami v 1.

Postup:

Po informovaném souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Skupina 1: Extrakce pouze mléčného špičáku Skupina 2: Extrakce jak mléčného špičáku, tak prvního mláděte

Randomizace Bude použita metoda blokové randomizace. Velikosti bloků se budou náhodně lišit od 2, 4, 6 a 8. Bloky budou generovány ze svobodného softwaru na http://www.randomization.com . Utajení přidělení se provádí uzavřením úkolů do postupně číslovaných obálek. Používají se obálky, které se budou muset pro otevření roztrhnout. Proces randomizace provede zaměstnanec TkNN, který není zapojen do studie.

Před extrakcemi budou aplikována lokální anestetika po dobu dvou minut, před bukální a palatální infiltrací lokálního anestetika (dávka 1,8 ml, 20 mg/ml lidokainu s 12,5 g/ml adrenalinu).

Pacientům a rodičům budou poskytnuty ústní pooperační informace, včetně doporučení používat volně prodejná analgetika podle vlastního uvážení.

Klinické a radiografické kontroly a hodnocení:

Pacienti budou kontrolováni klinicky a radiograficky (DPT) po 6 a 12 měsících. Pokud není po 12 měsících zjistitelné zlepšení, bude navržena alternativní léčba (chirurgická expozice, fixní ortodontické aparáty, extrakce). Všechny případy, které nevyžadují alternativní přístupy, budou sledovány až do prořezání zubu v ústech.

Sektor, úhel alfa a vzdálenost d budou měřeny na snímcích DPT

Zubní úzkost Před provedením jakékoli extrakce každý pacient odpoví na modifikovanou škálu zubní úzkosti (MDAS).

Bolest a nepohodlí Když pacienti provedou extrakci, obdrží dva dotazníky týkající se bolesti a nepohodlí a použití analgetik, které vyplní doma a vrátí poštou. První část bude zodpovězena první večer, jak byla extrakce provedena, a druhá část by měla být zodpovězena týden po extrakci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tromso, Norsko, 9019
        • Tannhelsetjenestens kompetansesenter for Nord-Norge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • smíšený chrup s přítomnými jak primárním maxilárním špičákem, tak primárními maxilárními prvními stoličkami
  • přítomny palatálně ektopické špičáky. (palatálně ektopické špičáky budou diagnostikovány pomocí měření vyvinutých Ericsonem a Kurolem pomocí snímků DPT. Špičák s úhlem alfa ≥ 25 stupňů v sektorech 2 až 5 a patrová poloha pozorovaná na intraorálních rentgenových snímcích

Kritéria vyloučení:

  • předchozí ortodontická léčba
  • jakékoli onemocnění neumožňující lokální anestezii nebo extrakci
  • kraniofaciální syndromy, rozštěp patra
  • odontomy, cysty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární psí zub
Extrakce primárního špičáku
Experimentální: Primární špičáky a primární moláry
Extrakce primárního špičáku a primárního prvního moláru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna polohy trvalého špičáku měřená sektorem a úhlem alfa
Časové okno: 12 měsíců
Bude hlášena změna v sektoru a úhlu alfa naměřená na panoramatických rentgenových snímcích
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a diskomfort po extrakci zubu hlášené dotazníkem
Časové okno: 1 týden po extrakci zubu
Bolest a nepohodlí pacientů budou hlášeny pomocí stupnice VAS
1 týden po extrakci zubu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plná erupce trvalého mimoděložního špičáku v dutině ústní
Časové okno: 12-30 měsíců po primární extrakci špičáku
Bude uveden poměr plně prořezaných zubů v dutině ústní
12-30 měsíců po primární extrakci špičáku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Kerosuo, PhD, University of Tromso

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit