- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02675036
Interceptivní studie ektopické erupce permanentních maxilárních psích zubů
Přehled studie
Detailní popis
Studijní cíle:
- Vyhodnoťte účinnost současné extrakce maxilárního donosného špičáku a maxilárního mléčného prvního moláru ve srovnání s extrakcí donosného maxilárního špičáku pouze jako intercepční opatření pro zlepšení dráhy erupce ektopických maxilárních špičáků.
- Zhodnoťte, zda existuje rozdíl v použití analgetik, bolesti a nepohodlí mezi dvěma léčebnými skupinami v 1.
Postup:
Po informovaném souhlasu budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Skupina 1: Extrakce pouze mléčného špičáku Skupina 2: Extrakce jak mléčného špičáku, tak prvního mláděte
Randomizace Bude použita metoda blokové randomizace. Velikosti bloků se budou náhodně lišit od 2, 4, 6 a 8. Bloky budou generovány ze svobodného softwaru na http://www.randomization.com . Utajení přidělení se provádí uzavřením úkolů do postupně číslovaných obálek. Používají se obálky, které se budou muset pro otevření roztrhnout. Proces randomizace provede zaměstnanec TkNN, který není zapojen do studie.
Před extrakcemi budou aplikována lokální anestetika po dobu dvou minut, před bukální a palatální infiltrací lokálního anestetika (dávka 1,8 ml, 20 mg/ml lidokainu s 12,5 g/ml adrenalinu).
Pacientům a rodičům budou poskytnuty ústní pooperační informace, včetně doporučení používat volně prodejná analgetika podle vlastního uvážení.
Klinické a radiografické kontroly a hodnocení:
Pacienti budou kontrolováni klinicky a radiograficky (DPT) po 6 a 12 měsících. Pokud není po 12 měsících zjistitelné zlepšení, bude navržena alternativní léčba (chirurgická expozice, fixní ortodontické aparáty, extrakce). Všechny případy, které nevyžadují alternativní přístupy, budou sledovány až do prořezání zubu v ústech.
Sektor, úhel alfa a vzdálenost d budou měřeny na snímcích DPT
Zubní úzkost Před provedením jakékoli extrakce každý pacient odpoví na modifikovanou škálu zubní úzkosti (MDAS).
Bolest a nepohodlí Když pacienti provedou extrakci, obdrží dva dotazníky týkající se bolesti a nepohodlí a použití analgetik, které vyplní doma a vrátí poštou. První část bude zodpovězena první večer, jak byla extrakce provedena, a druhá část by měla být zodpovězena týden po extrakci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tromso, Norsko, 9019
- Tannhelsetjenestens kompetansesenter for Nord-Norge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- smíšený chrup s přítomnými jak primárním maxilárním špičákem, tak primárními maxilárními prvními stoličkami
- přítomny palatálně ektopické špičáky. (palatálně ektopické špičáky budou diagnostikovány pomocí měření vyvinutých Ericsonem a Kurolem pomocí snímků DPT. Špičák s úhlem alfa ≥ 25 stupňů v sektorech 2 až 5 a patrová poloha pozorovaná na intraorálních rentgenových snímcích
Kritéria vyloučení:
- předchozí ortodontická léčba
- jakékoli onemocnění neumožňující lokální anestezii nebo extrakci
- kraniofaciální syndromy, rozštěp patra
- odontomy, cysty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární psí zub
Extrakce primárního špičáku
|
|
|
Experimentální: Primární špičáky a primární moláry
Extrakce primárního špičáku a primárního prvního moláru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna polohy trvalého špičáku měřená sektorem a úhlem alfa
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude hlášena změna v sektoru a úhlu alfa naměřená na panoramatických rentgenových snímcích
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest a diskomfort po extrakci zubu hlášené dotazníkem
Časové okno: 1 týden po extrakci zubu
|
Bolest a nepohodlí pacientů budou hlášeny pomocí stupnice VAS
|
1 týden po extrakci zubu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plná erupce trvalého mimoděložního špičáku v dutině ústní
Časové okno: 12-30 měsíců po primární extrakci špičáku
|
Bude uveden poměr plně prořezaných zubů v dutině ústní
|
12-30 měsíců po primární extrakci špičáku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi Kerosuo, PhD, University of Tromso
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benson PE, Atwal A, Bazargani F, Parkin N, Thind B. Interventions for promoting the eruption of palatally displaced permanent canine teeth, without the need for surgical exposure, in children aged 9 to 14 years. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 30;12(12):CD012851. doi: 10.1002/14651858.CD012851.pub2.
- Hadler-Olsen S, Sjogren A, Steinnes J, Dubland M, Bolstad NL, Pirttiniemi P, Kerosuo H, Lahdesmaki R. Double vs single primary tooth extraction in interceptive treatment of palatally displaced canines. Angle Orthod. 2020 Nov 1;90(6):751-757. doi: 10.2319/031920-196.1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/623/REK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .