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Interzeptive Studie der ektopischen Eruption von bleibenden Eckzähnen im Oberkiefer

30. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Tromso
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Extraktion des primären Eckzahns oder die Extraktion sowohl des primären Eckzahns als auch des primären ersten Backenzahns bei der Behandlung von palatinal ektopischen Eckzähnen im Oberkiefer am effektivsten ist. Darüber hinaus wird die Studie auch Schmerzen und Beschwerden in Bezug auf diese beiden Behandlungsalternativen messen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele:

  1. Bewerten Sie die Wirksamkeit der gleichzeitigen Extraktion des oberen Milcheckzahns und des oberen Milchzahns im Vergleich zur Extraktion des oberen Milcheckzahns nur als interzeptive Maßnahme zur Verbesserung des Durchbruchswegs ektoper oberer Eckzähne.
  2. Bewerten Sie, ob es einen Unterschied in der Verwendung von Analgetika, Schmerzen und Beschwerden zwischen den beiden Behandlungsgruppen in 1 gibt.

Verfahren:

Nach Einverständniserklärung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe 1: Extraktion nur des Milcheckzahns Gruppe 2: Extraktion sowohl des Milcheckzahns als auch des ersten Milchmolaren

Randomisierung Es wird die Block-Randomisierungsmethode verwendet. Die Blockgrößen variieren zufällig zwischen 2, 4, 6 und 8. Blöcke werden aus kostenloser Software unter http://www.randomization.com generiert. Die Zuweisungsverbergung erfolgt durch Einschließen von Zuweisungen in fortlaufend nummerierte Umschläge. Es werden Umschläge verwendet, die zum Öffnen aufgerissen werden müssen. Der Randomisierungsprozess wird von einem Mitarbeiter des TkNN durchgeführt, der nicht an der Studie beteiligt ist.

Vor Extraktionen werden zwei Minuten lang topische Anästhetika verabreicht, vor der bukkalen und palatinalen Infiltration von Lokalanästhetika (1,8-ml-Dosis, 20 mg/ml Lidocain mit 12,5 g/ml Epinephrin).

Patienten und Eltern erhalten mündliche postoperative Informationen, einschließlich einer Empfehlung, nicht verschreibungspflichtige Analgetika nach eigenem Ermessen zu verwenden.

Klinische und radiologische Kontrollen und Bewertung:

Die Patienten werden nach 6 und 12 Monaten klinisch und radiologisch (DPT) kontrolliert. Wenn nach 12 Monaten keine Besserung nachweisbar ist, wird eine alternative Behandlung vorgeschlagen (chirurgische Freilegung, festsitzende kieferorthopädische Apparaturen, Extraktionen). Alle Fälle, die keine alternativen Ansätze erfordern, werden weiterverfolgt, bis der Zahn im Mund durchgebrochen ist.

Sektor, Alpha-Winkel und d-Abstand werden auf DPT-Bildern gemessen

Zahnarztangst Bevor Zahnextraktionen durchgeführt werden, beantwortet jeder Patient die modifizierte Zahnarztangstskala (MDAS).

Schmerzen und Beschwerden Nach der Extraktion erhalten die Patienten zwei Fragebögen zu Schmerzen und Beschwerden sowie zur Anwendung von Analgetika, die sie zu Hause ausfüllen und per Post zurücksenden müssen. Der erste Teil ist am ersten Abend, an dem die Extraktion durchgeführt wurde, und der zweite Teil eine Woche nach der Extraktion zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tromso, Norwegen, 9019
        • Tannhelsetjenestens kompetansesenter for Nord-Norge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gemischtes Gebiss mit sowohl primären oberen Eckzähnen als auch primären oberen ersten Molaren vorhanden
  • palatinal ektopische Eckzähne vorhanden. (Palatinal ektopische Eckzähne werden anhand von Messungen diagnostiziert, die von Ericson und Kurol unter Verwendung von DPT-Bildern entwickelt wurden. Ein Eckzahn mit einem Alpha-Winkel von ≥ 25 Grad in den Sektoren 2 bis 5 und eine auf intraoralen Röntgenaufnahmen beobachtete palatinale Position

Ausschlusskriterien:

  • frühere kieferorthopädische Behandlung
  • jede Krankheit, die keine Lokalanästhesie oder Extraktion erlaubt
  • kraniofaziale Syndrome, Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
  • Odontome, Zysten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primärer Eckzahn
Extraktion des primären Eckzahns
Experimental: Primäre Eckzähne und primäre Backenzähne
Extraktion von primären Eckzähnen und primären ersten Molaren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Position des bleibenden Eckzahns, gemessen anhand des Sektors und des Alpha-Winkels
Zeitfenster: 12 Monate
Auf Panorama-Röntgenaufnahmen gemessene Änderungen des Sektors und des Alpha-Winkels werden gemeldet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen und Beschwerden nach Zahnextraktion, berichtet im Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche nach Zahnextraktion
Die Schmerzen und Beschwerden des Patienten werden anhand der VAS-Skala angegeben
1 Woche nach Zahnextraktion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Durchbruch des bleibenden ektopen Eckzahns in die Mundhöhle
Zeitfenster: 12-30 Monate nach der Extraktion des primären Eckzahns
Der Anteil der vollständig durchgebrochenen Zähne in der Mundhöhle wird angegeben
12-30 Monate nach der Extraktion des primären Eckzahns

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Kerosuo, PhD, University of Tromso

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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