- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02675036
Interzeptive Studie der ektopischen Eruption von bleibenden Eckzähnen im Oberkiefer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lernziele:
- Bewerten Sie die Wirksamkeit der gleichzeitigen Extraktion des oberen Milcheckzahns und des oberen Milchzahns im Vergleich zur Extraktion des oberen Milcheckzahns nur als interzeptive Maßnahme zur Verbesserung des Durchbruchswegs ektoper oberer Eckzähne.
- Bewerten Sie, ob es einen Unterschied in der Verwendung von Analgetika, Schmerzen und Beschwerden zwischen den beiden Behandlungsgruppen in 1 gibt.
Verfahren:
Nach Einverständniserklärung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe 1: Extraktion nur des Milcheckzahns Gruppe 2: Extraktion sowohl des Milcheckzahns als auch des ersten Milchmolaren
Randomisierung Es wird die Block-Randomisierungsmethode verwendet. Die Blockgrößen variieren zufällig zwischen 2, 4, 6 und 8. Blöcke werden aus kostenloser Software unter http://www.randomization.com generiert. Die Zuweisungsverbergung erfolgt durch Einschließen von Zuweisungen in fortlaufend nummerierte Umschläge. Es werden Umschläge verwendet, die zum Öffnen aufgerissen werden müssen. Der Randomisierungsprozess wird von einem Mitarbeiter des TkNN durchgeführt, der nicht an der Studie beteiligt ist.
Vor Extraktionen werden zwei Minuten lang topische Anästhetika verabreicht, vor der bukkalen und palatinalen Infiltration von Lokalanästhetika (1,8-ml-Dosis, 20 mg/ml Lidocain mit 12,5 g/ml Epinephrin).
Patienten und Eltern erhalten mündliche postoperative Informationen, einschließlich einer Empfehlung, nicht verschreibungspflichtige Analgetika nach eigenem Ermessen zu verwenden.
Klinische und radiologische Kontrollen und Bewertung:
Die Patienten werden nach 6 und 12 Monaten klinisch und radiologisch (DPT) kontrolliert. Wenn nach 12 Monaten keine Besserung nachweisbar ist, wird eine alternative Behandlung vorgeschlagen (chirurgische Freilegung, festsitzende kieferorthopädische Apparaturen, Extraktionen). Alle Fälle, die keine alternativen Ansätze erfordern, werden weiterverfolgt, bis der Zahn im Mund durchgebrochen ist.
Sektor, Alpha-Winkel und d-Abstand werden auf DPT-Bildern gemessen
Zahnarztangst Bevor Zahnextraktionen durchgeführt werden, beantwortet jeder Patient die modifizierte Zahnarztangstskala (MDAS).
Schmerzen und Beschwerden Nach der Extraktion erhalten die Patienten zwei Fragebögen zu Schmerzen und Beschwerden sowie zur Anwendung von Analgetika, die sie zu Hause ausfüllen und per Post zurücksenden müssen. Der erste Teil ist am ersten Abend, an dem die Extraktion durchgeführt wurde, und der zweite Teil eine Woche nach der Extraktion zu beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tromso, Norwegen, 9019
- Tannhelsetjenestens kompetansesenter for Nord-Norge
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gemischtes Gebiss mit sowohl primären oberen Eckzähnen als auch primären oberen ersten Molaren vorhanden
- palatinal ektopische Eckzähne vorhanden. (Palatinal ektopische Eckzähne werden anhand von Messungen diagnostiziert, die von Ericson und Kurol unter Verwendung von DPT-Bildern entwickelt wurden. Ein Eckzahn mit einem Alpha-Winkel von ≥ 25 Grad in den Sektoren 2 bis 5 und eine auf intraoralen Röntgenaufnahmen beobachtete palatinale Position
Ausschlusskriterien:
- frühere kieferorthopädische Behandlung
- jede Krankheit, die keine Lokalanästhesie oder Extraktion erlaubt
- kraniofaziale Syndrome, Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
- Odontome, Zysten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Primärer Eckzahn
Extraktion des primären Eckzahns
|
|
Experimental: Primäre Eckzähne und primäre Backenzähne
Extraktion von primären Eckzähnen und primären ersten Molaren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Position des bleibenden Eckzahns, gemessen anhand des Sektors und des Alpha-Winkels
Zeitfenster: 12 Monate
|
Auf Panorama-Röntgenaufnahmen gemessene Änderungen des Sektors und des Alpha-Winkels werden gemeldet
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen und Beschwerden nach Zahnextraktion, berichtet im Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche nach Zahnextraktion
|
Die Schmerzen und Beschwerden des Patienten werden anhand der VAS-Skala angegeben
|
1 Woche nach Zahnextraktion
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständiger Durchbruch des bleibenden ektopen Eckzahns in die Mundhöhle
Zeitfenster: 12-30 Monate nach der Extraktion des primären Eckzahns
|
Der Anteil der vollständig durchgebrochenen Zähne in der Mundhöhle wird angegeben
|
12-30 Monate nach der Extraktion des primären Eckzahns
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heidi Kerosuo, PhD, University of Tromso
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benson PE, Atwal A, Bazargani F, Parkin N, Thind B. Interventions for promoting the eruption of palatally displaced permanent canine teeth, without the need for surgical exposure, in children aged 9 to 14 years. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 30;12(12):CD012851. doi: 10.1002/14651858.CD012851.pub2.
- Hadler-Olsen S, Sjogren A, Steinnes J, Dubland M, Bolstad NL, Pirttiniemi P, Kerosuo H, Lahdesmaki R. Double vs single primary tooth extraction in interceptive treatment of palatally displaced canines. Angle Orthod. 2020 Nov 1;90(6):751-757. doi: 10.2319/031920-196.1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/623/REK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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