- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02675036
Étude interceptive de l'éruption ectopique des canines maxillaires permanentes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude :
- Évaluer l'efficacité de l'extraction concomitante de la canine temporaire maxillaire et de la première molaire temporaire maxillaire par rapport à l'extraction de la canine maxillaire temporaire uniquement en tant que mesure d'interception pour améliorer la voie d'éruption des canines maxillaires ectopiques.
- Évaluer s'il existe une différence dans l'utilisation d'analgésiques, la douleur et l'inconfort entre les deux groupes de traitement en 1.
Procédure:
Après consentement éclairé, les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Groupe 1 : Extraction de la canine temporaire uniquement Groupe 2 : Extraction de la canine temporaire et de la première molaire temporaire
Randomisation La méthode de randomisation par blocs sera utilisée. La taille des blocs variera au hasard entre 2, 4, 6 et 8. Les blocs seront générés à partir d'un logiciel gratuit sur http://www.randomization.com . La dissimulation des attributions se fait en plaçant les affectations dans des enveloppes numérotées séquentiellement. Des enveloppes qui devront être déchirées pour être ouvertes seront utilisées. Le processus de randomisation sera effectué par un membre du personnel de TkNN qui n'est pas impliqué dans l'essai.
Avant les extractions, des anesthésiques topiques seront administrés pendant deux minutes, avant l'infiltration buccale et palatine d'anesthésique local (dose de 1,8 ml, 20 mg/ml de lidocaïne avec 12,5 g/ml d'épinéphrine).
Les patients et les parents recevront des informations postopératoires orales, y compris une recommandation d'utiliser des analgésiques sans ordonnance à leur propre discrétion.
Contrôles et évaluation cliniques et radiographiques :
Les patients seront contrôlés cliniquement et radiographiquement (DPT) après 6 et 12 mois. Si l'amélioration n'est pas décelable après 12 mois, un traitement alternatif sera proposé (exposition chirurgicale, appareils orthodontiques fixes, extractions). Tous les cas qui ne nécessitent pas d'approches alternatives seront suivis jusqu'à ce que la dent fasse éruption dans la bouche.
Le secteur, l'angle alpha et la distance d seront mesurés sur les images DPT
Anxiété dentaire Avant toute extraction, chaque patient répondra à l'échelle d'anxiété dentaire modifiée (MDAS).
Douleur et inconfort Lorsque les patients auront effectué leurs extractions, ils recevront deux questionnaires, concernant la douleur et l'inconfort et l'utilisation d'analgésiques, à remplir à domicile et à renvoyer par courrier. La première partie doit être répondue le premier soir au fur et à mesure que l'extraction a été effectuée et la deuxième partie doit être répondue une semaine après l'extraction.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tromso, Norvège, 9019
- Tannhelsetjenestens kompetansesenter for Nord-Norge
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- denture mixte avec canine maxillaire primaire et premières molaires maxillaires primaires présentes
- présence de canines palatines ectopiques. (Les canines palatines ectopiques seront diagnostiquées par des mesures développées par Ericson et Kurol à l'aide d'images DPT. Une canine avec un angle alpha ≥ 25 degrés dans les secteurs 2 à 5 et une position palatine observée sur les radiographies intrabuccales
Critère d'exclusion:
- traitement orthodontique antérieur
- toute maladie ne permettant pas une anesthésie locale ou une extraction
- syndromes craniofaciaux, fente palatine
- odontomes, kystes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dent canine primaire
Extraction de dent canine primaire
|
|
Expérimental: Canines primaires et molaires primaires
Extraction de canines primaires et de premières molaires primaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la position permanente des canines mesurée par le secteur et l'angle alpha
Délai: 12 mois
|
Les changements de secteur et d'angle alpha mesurés sur les radiographies panoramiques seront signalés
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur et inconfort après extraction dentaire rapportés par questionnaire
Délai: 1 semaine après extraction dentaire
|
La douleur et l'inconfort des patients seront signalés par l'échelle VAS
|
1 semaine après extraction dentaire
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Éruption complète d'une canine ectopique permanente dans la cavité buccale
Délai: 12 à 30 mois après l'extraction primaire d'une canine
|
Le rapport des dents complètement sorties dans la cavité buccale sera rapporté
|
12 à 30 mois après l'extraction primaire d'une canine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi Kerosuo, PhD, University of Tromso
Publications et liens utiles
Publications générales
- Benson PE, Atwal A, Bazargani F, Parkin N, Thind B. Interventions for promoting the eruption of palatally displaced permanent canine teeth, without the need for surgical exposure, in children aged 9 to 14 years. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 30;12(12):CD012851. doi: 10.1002/14651858.CD012851.pub2.
- Hadler-Olsen S, Sjogren A, Steinnes J, Dubland M, Bolstad NL, Pirttiniemi P, Kerosuo H, Lahdesmaki R. Double vs single primary tooth extraction in interceptive treatment of palatally displaced canines. Angle Orthod. 2020 Nov 1;90(6):751-757. doi: 10.2319/031920-196.1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/623/REK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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