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Étude interceptive de l'éruption ectopique des canines maxillaires permanentes

30 octobre 2018 mis à jour par: University of Tromso
Le but de cette étude est de voir si l'extraction de la canine primaire ou l'extraction à la fois de la canine primaire et de la première molaire primaire est la plus efficace dans le traitement des canines palatines ectopiques au maxillaire. En outre, l'étude mesurera également la douleur et l'inconfort liés à ces deux alternatives de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude :

  1. Évaluer l'efficacité de l'extraction concomitante de la canine temporaire maxillaire et de la première molaire temporaire maxillaire par rapport à l'extraction de la canine maxillaire temporaire uniquement en tant que mesure d'interception pour améliorer la voie d'éruption des canines maxillaires ectopiques.
  2. Évaluer s'il existe une différence dans l'utilisation d'analgésiques, la douleur et l'inconfort entre les deux groupes de traitement en 1.

Procédure:

Après consentement éclairé, les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Groupe 1 : Extraction de la canine temporaire uniquement Groupe 2 : Extraction de la canine temporaire et de la première molaire temporaire

Randomisation La méthode de randomisation par blocs sera utilisée. La taille des blocs variera au hasard entre 2, 4, 6 et 8. Les blocs seront générés à partir d'un logiciel gratuit sur http://www.randomization.com . La dissimulation des attributions se fait en plaçant les affectations dans des enveloppes numérotées séquentiellement. Des enveloppes qui devront être déchirées pour être ouvertes seront utilisées. Le processus de randomisation sera effectué par un membre du personnel de TkNN qui n'est pas impliqué dans l'essai.

Avant les extractions, des anesthésiques topiques seront administrés pendant deux minutes, avant l'infiltration buccale et palatine d'anesthésique local (dose de 1,8 ml, 20 mg/ml de lidocaïne avec 12,5 g/ml d'épinéphrine).

Les patients et les parents recevront des informations postopératoires orales, y compris une recommandation d'utiliser des analgésiques sans ordonnance à leur propre discrétion.

Contrôles et évaluation cliniques et radiographiques :

Les patients seront contrôlés cliniquement et radiographiquement (DPT) après 6 et 12 mois. Si l'amélioration n'est pas décelable après 12 mois, un traitement alternatif sera proposé (exposition chirurgicale, appareils orthodontiques fixes, extractions). Tous les cas qui ne nécessitent pas d'approches alternatives seront suivis jusqu'à ce que la dent fasse éruption dans la bouche.

Le secteur, l'angle alpha et la distance d seront mesurés sur les images DPT

Anxiété dentaire Avant toute extraction, chaque patient répondra à l'échelle d'anxiété dentaire modifiée (MDAS).

Douleur et inconfort Lorsque les patients auront effectué leurs extractions, ils recevront deux questionnaires, concernant la douleur et l'inconfort et l'utilisation d'analgésiques, à remplir à domicile et à renvoyer par courrier. La première partie doit être répondue le premier soir au fur et à mesure que l'extraction a été effectuée et la deuxième partie doit être répondue une semaine après l'extraction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tromso, Norvège, 9019
        • Tannhelsetjenestens kompetansesenter for Nord-Norge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • denture mixte avec canine maxillaire primaire et premières molaires maxillaires primaires présentes
  • présence de canines palatines ectopiques. (Les canines palatines ectopiques seront diagnostiquées par des mesures développées par Ericson et Kurol à l'aide d'images DPT. Une canine avec un angle alpha ≥ 25 degrés dans les secteurs 2 à 5 et une position palatine observée sur les radiographies intrabuccales

Critère d'exclusion:

  • traitement orthodontique antérieur
  • toute maladie ne permettant pas une anesthésie locale ou une extraction
  • syndromes craniofaciaux, fente palatine
  • odontomes, kystes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dent canine primaire
Extraction de dent canine primaire
Expérimental: Canines primaires et molaires primaires
Extraction de canines primaires et de premières molaires primaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la position permanente des canines mesurée par le secteur et l'angle alpha
Délai: 12 mois
Les changements de secteur et d'angle alpha mesurés sur les radiographies panoramiques seront signalés
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur et inconfort après extraction dentaire rapportés par questionnaire
Délai: 1 semaine après extraction dentaire
La douleur et l'inconfort des patients seront signalés par l'échelle VAS
1 semaine après extraction dentaire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éruption complète d'une canine ectopique permanente dans la cavité buccale
Délai: 12 à 30 mois après l'extraction primaire d'une canine
Le rapport des dents complètement sorties dans la cavité buccale sera rapporté
12 à 30 mois après l'extraction primaire d'une canine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidi Kerosuo, PhD, University of Tromso

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Première publication (Estimation)

5 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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