- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02675036
Estudo Interceptivo de Erupção Ectópica de Caninos Permanentes Superiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
- Avaliar a eficácia da extração concomitante do canino decíduo superior e primeiro molar decíduo superior em comparação com a extração do canino superior decíduo apenas como uma medida interceptativa para melhorar o caminho de erupção de caninos superiores ectópicos.
- Avalie se há diferença no uso de analgésicos, dor e desconforto entre os dois grupos de tratamento em 1.
Procedimento:
Após o consentimento informado, os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos. Grupo 1: Extração apenas do canino decíduo Grupo 2: Extração do canino decíduo e do primeiro molar decíduo
Randomização Será utilizado o método de randomização em bloco. Os tamanhos dos blocos irão variar aleatoriamente de 2, 4, 6 e 8. Os blocos serão gerados a partir do software livre em http://www.randomization.com. A ocultação de alocação é feita colocando as atribuições em envelopes numerados sequencialmente. Serão utilizados envelopes que terão que ser rasgados para abrir. O processo de randomização será feito por um funcionário da TkNN que não está envolvido no estudo.
Antes das extrações serão administrados anestésicos tópicos por dois minutos, antes da infiltração bucal e palatina do anestésico local (dose de 1,8 ml, lidocaína 20mg/ml com epinefrina 12,5 g/ml).
Os pacientes e pais receberão informações orais pós-operatórias, incluindo uma recomendação para usar analgésicos sem receita médica a seu próprio critério.
Controles e avaliação clínica e radiográfica:
Os pacientes serão controlados clínica e radiograficamente (DPT) após 6 e 12 meses. Se a melhora não for detectada após 12 meses, um tratamento alternativo será sugerido (exposição cirúrgica, aparelhos ortodônticos fixos, extrações). Todos os casos que não necessitem de abordagens alternativas serão acompanhados até a erupção do dente na boca.
Setor, ângulo alfa e distância d serão medidos em imagens DPT
Ansiedade odontológica Antes da realização de qualquer extração, cada paciente responderá à escala modificada de ansiedade odontológica (MDAS).
Dor e desconforto Após a realização das extrações, os pacientes receberão dois questionários, sobre dor e desconforto e uso de analgésicos, para serem preenchidos em casa e devolvidos por correio. A primeira parte deve ser respondida na primeira noite em que a extração foi realizada e a segunda parte deve ser respondida uma semana após a extração.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tromso, Noruega, 9019
- Tannhelsetjenestens kompetansesenter for Nord-Norge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dentição mista com caninos superiores decíduos e primeiros molares superiores decíduos presentes
- caninos ectópicos palatinamente presentes. (caninos ectópicos por palatino serão diagnosticados por meio de medições desenvolvidas por Ericson e Kurol usando imagens DPT. Um canino com ângulo alfa de ≥ 25 graus nos setores 2 a 5 e posição palatina observada em radiografias intraorais
Critério de exclusão:
- tratamento ortodôntico anterior
- qualquer doença que não permita anestesia local ou extração
- síndromes craniofaciais, lábio leporino
- odontomas, cistos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dente canino primário
Extração de dente canino primário
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Experimental: Dentes caninos e molares decíduos
Extração de caninos decíduos e primeiros molares decíduos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na posição do dente canino permanente medida pelo Setor e ângulo Alfa
Prazo: 12 meses
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A alteração no setor e no ângulo alfa medidos em radiografias panorâmicas será relatada
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor e desconforto após extração dentária relatados por questionário
Prazo: 1 semana após a extração do dente
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A dor e o desconforto do paciente serão relatados pela EVA - escala
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1 semana após a extração do dente
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erupção completa de dente canino ectópico permanente na cavidade oral
Prazo: 12-30 meses após a extração do dente canino primário
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A proporção de dentes totalmente erupcionados na cavidade oral será relatada
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12-30 meses após a extração do dente canino primário
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Kerosuo, PhD, University of Tromso
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benson PE, Atwal A, Bazargani F, Parkin N, Thind B. Interventions for promoting the eruption of palatally displaced permanent canine teeth, without the need for surgical exposure, in children aged 9 to 14 years. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 30;12(12):CD012851. doi: 10.1002/14651858.CD012851.pub2.
- Hadler-Olsen S, Sjogren A, Steinnes J, Dubland M, Bolstad NL, Pirttiniemi P, Kerosuo H, Lahdesmaki R. Double vs single primary tooth extraction in interceptive treatment of palatally displaced canines. Angle Orthod. 2020 Nov 1;90(6):751-757. doi: 10.2319/031920-196.1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/623/REK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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