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Estudo Interceptivo de Erupção Ectópica de Caninos Permanentes Superiores

30 de outubro de 2018 atualizado por: University of Tromso
O objetivo deste estudo é verificar se a extração do dente canino decíduo ou a extração tanto do canino decíduo quanto do primeiro molar decíduo é mais eficaz no tratamento de dentes caninos ectópicos palatinos na maxila. Além disso, o estudo também medirá a dor e o desconforto em relação a essas duas alternativas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do estudo:

  1. Avaliar a eficácia da extração concomitante do canino decíduo superior e primeiro molar decíduo superior em comparação com a extração do canino superior decíduo apenas como uma medida interceptativa para melhorar o caminho de erupção de caninos superiores ectópicos.
  2. Avalie se há diferença no uso de analgésicos, dor e desconforto entre os dois grupos de tratamento em 1.

Procedimento:

Após o consentimento informado, os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos. Grupo 1: Extração apenas do canino decíduo Grupo 2: Extração do canino decíduo e do primeiro molar decíduo

Randomização Será utilizado o método de randomização em bloco. Os tamanhos dos blocos irão variar aleatoriamente de 2, 4, 6 e 8. Os blocos serão gerados a partir do software livre em http://www.randomization.com. A ocultação de alocação é feita colocando as atribuições em envelopes numerados sequencialmente. Serão utilizados envelopes que terão que ser rasgados para abrir. O processo de randomização será feito por um funcionário da TkNN que não está envolvido no estudo.

Antes das extrações serão administrados anestésicos tópicos por dois minutos, antes da infiltração bucal e palatina do anestésico local (dose de 1,8 ml, lidocaína 20mg/ml com epinefrina 12,5 g/ml).

Os pacientes e pais receberão informações orais pós-operatórias, incluindo uma recomendação para usar analgésicos sem receita médica a seu próprio critério.

Controles e avaliação clínica e radiográfica:

Os pacientes serão controlados clínica e radiograficamente (DPT) após 6 e 12 meses. Se a melhora não for detectada após 12 meses, um tratamento alternativo será sugerido (exposição cirúrgica, aparelhos ortodônticos fixos, extrações). Todos os casos que não necessitem de abordagens alternativas serão acompanhados até a erupção do dente na boca.

Setor, ângulo alfa e distância d serão medidos em imagens DPT

Ansiedade odontológica Antes da realização de qualquer extração, cada paciente responderá à escala modificada de ansiedade odontológica (MDAS).

Dor e desconforto Após a realização das extrações, os pacientes receberão dois questionários, sobre dor e desconforto e uso de analgésicos, para serem preenchidos em casa e devolvidos por correio. A primeira parte deve ser respondida na primeira noite em que a extração foi realizada e a segunda parte deve ser respondida uma semana após a extração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tromso, Noruega, 9019
        • Tannhelsetjenestens kompetansesenter for Nord-Norge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dentição mista com caninos superiores decíduos e primeiros molares superiores decíduos presentes
  • caninos ectópicos palatinamente presentes. (caninos ectópicos por palatino serão diagnosticados por meio de medições desenvolvidas por Ericson e Kurol usando imagens DPT. Um canino com ângulo alfa de ≥ 25 graus nos setores 2 a 5 e posição palatina observada em radiografias intraorais

Critério de exclusão:

  • tratamento ortodôntico anterior
  • qualquer doença que não permita anestesia local ou extração
  • síndromes craniofaciais, lábio leporino
  • odontomas, cistos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dente canino primário
Extração de dente canino primário
Experimental: Dentes caninos e molares decíduos
Extração de caninos decíduos e primeiros molares decíduos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na posição do dente canino permanente medida pelo Setor e ângulo Alfa
Prazo: 12 meses
A alteração no setor e no ângulo alfa medidos em radiografias panorâmicas será relatada
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e desconforto após extração dentária relatados por questionário
Prazo: 1 semana após a extração do dente
A dor e o desconforto do paciente serão relatados pela EVA - escala
1 semana após a extração do dente

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erupção completa de dente canino ectópico permanente na cavidade oral
Prazo: 12-30 meses após a extração do dente canino primário
A proporção de dentes totalmente erupcionados na cavidade oral será relatada
12-30 meses após a extração do dente canino primário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi Kerosuo, PhD, University of Tromso

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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