- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02675036
Estudio interceptivo de la erupción ectópica de los dientes caninos maxilares permanentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
- Evaluar la efectividad de la extracción concomitante del canino temporal superior y el primer molar temporal superior en comparación con la extracción del canino superior temporal solo como una medida interceptiva para mejorar la vía de erupción de los caninos superiores ectópicos.
- Evaluar si existe diferencia en el uso de analgésicos, dolor y malestar entre los dos grupos de tratamiento en 1.
Procedimiento:
Después del consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Grupo 1: Extracción del canino temporal únicamente Grupo 2: Extracción del canino temporal y del primer molar temporal
Aleatorización Se utilizará el método de aleatorización por bloques. Los tamaños de los bloques variarán aleatoriamente de 2, 4, 6 y 8. Los bloques se generarán a partir de un software gratuito en http://www.randomization.com. La ocultación de la asignación se realiza encerrando las asignaciones en sobres numerados secuencialmente. Se utilizarán sobres que habrá que rasgar para abrirlos. El proceso de aleatorización lo realizará un miembro del personal de TkNN que no esté involucrado en el ensayo.
Previo a las extracciones se administrarán anestésicos tópicos durante dos minutos, antes de la infiltración bucal y palatina de anestésico local (dosis de 1,8 ml, 20 mg/ml de lidocaína con 12,5 g/ml de epinefrina).
Los pacientes y los padres recibirán información postoperatoria oral, incluida una recomendación para usar analgésicos sin receta a su propia discreción.
Controles y evaluación clínica y radiográfica:
Los pacientes serán controlados clínica y radiográficamente (DPT) a los 6 y 12 meses. Si la mejoría no es detectable después de 12 meses, se sugerirá un tratamiento alternativo (exposición quirúrgica, aparatos de ortodoncia fijos, extracciones). Todos los casos que no necesiten abordajes alternativos se seguirán hasta la erupción del diente en boca.
El sector, el ángulo alfa y la distancia d se medirán en imágenes DPT
Ansiedad dental Antes de realizar cualquier extracción, cada paciente responderá la escala de ansiedad dental modificada (MDAS).
Dolor y molestias Cuando los pacientes hayan realizado sus extracciones recibirán dos cuestionarios, sobre dolor y molestias y uso de analgésicos, para cumplimentar en casa y devolver por correo. La primera parte deberá ser respondida la primera noche en que se realizó la extracción y la segunda parte deberá ser respondida una semana después de la extracción.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tromso, Noruega, 9019
- Tannhelsetjenestens kompetansesenter for Nord-Norge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dentición mixta con canino maxilar primario y primeros molares superiores primarios presentes
- caninos palatalmente ectópicos presentes. (Los caninos palatalmente ectópicos se diagnosticarán a través de mediciones desarrolladas por Ericson y Kurol utilizando imágenes DPT. Un canino con un ángulo alfa de ≥ 25 grados en los sectores 2 a 5, y posición palatina observada en radiografías intraorales
Criterio de exclusión:
- tratamiento de ortodoncia previo
- cualquier enfermedad que no permita la anestesia local o la extracción
- síndromes craneofaciales, labio hendido
- odontomas, quistes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diente canino primario
Extracción de canino primario
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Experimental: Dientes caninos y molares primarios
Extracción de dientes caninos y primeros molares temporales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la posición del diente canino permanente medido por sector y ángulo alfa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se informará el cambio en el sector y el ángulo alfa medido en radiografías panorámicas
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor y malestar después de la extracción dental informados por cuestionario
Periodo de tiempo: 1 semana después de la extracción del diente
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El dolor y la incomodidad de los pacientes serán informados por VAS - escala
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1 semana después de la extracción del diente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Erupción completa de un canino ectópico permanente en la cavidad oral
Periodo de tiempo: 12-30 meses después de la extracción del diente canino primario
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Se informará la proporción de dientes completamente erupcionados en la cavidad bucal.
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12-30 meses después de la extracción del diente canino primario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Kerosuo, PhD, University of Tromso
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benson PE, Atwal A, Bazargani F, Parkin N, Thind B. Interventions for promoting the eruption of palatally displaced permanent canine teeth, without the need for surgical exposure, in children aged 9 to 14 years. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 30;12(12):CD012851. doi: 10.1002/14651858.CD012851.pub2.
- Hadler-Olsen S, Sjogren A, Steinnes J, Dubland M, Bolstad NL, Pirttiniemi P, Kerosuo H, Lahdesmaki R. Double vs single primary tooth extraction in interceptive treatment of palatally displaced canines. Angle Orthod. 2020 Nov 1;90(6):751-757. doi: 10.2319/031920-196.1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/623/REK
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