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Estudio interceptivo de la erupción ectópica de los dientes caninos maxilares permanentes

30 de octubre de 2018 actualizado por: University of Tromso
El propósito de este estudio es ver si la extracción del canino temporal o la extracción tanto del canino temporal como del primer molar temporal es más eficaz en el tratamiento de los dientes caninos ectópicos palatinos en el maxilar superior. Además, el estudio también medirá el dolor y la incomodidad en relación con estas dos alternativas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del estudio:

  1. Evaluar la efectividad de la extracción concomitante del canino temporal superior y el primer molar temporal superior en comparación con la extracción del canino superior temporal solo como una medida interceptiva para mejorar la vía de erupción de los caninos superiores ectópicos.
  2. Evaluar si existe diferencia en el uso de analgésicos, dolor y malestar entre los dos grupos de tratamiento en 1.

Procedimiento:

Después del consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Grupo 1: Extracción del canino temporal únicamente Grupo 2: Extracción del canino temporal y del primer molar temporal

Aleatorización Se utilizará el método de aleatorización por bloques. Los tamaños de los bloques variarán aleatoriamente de 2, 4, 6 y 8. Los bloques se generarán a partir de un software gratuito en http://www.randomization.com. La ocultación de la asignación se realiza encerrando las asignaciones en sobres numerados secuencialmente. Se utilizarán sobres que habrá que rasgar para abrirlos. El proceso de aleatorización lo realizará un miembro del personal de TkNN que no esté involucrado en el ensayo.

Previo a las extracciones se administrarán anestésicos tópicos durante dos minutos, antes de la infiltración bucal y palatina de anestésico local (dosis de 1,8 ml, 20 mg/ml de lidocaína con 12,5 g/ml de epinefrina).

Los pacientes y los padres recibirán información postoperatoria oral, incluida una recomendación para usar analgésicos sin receta a su propia discreción.

Controles y evaluación clínica y radiográfica:

Los pacientes serán controlados clínica y radiográficamente (DPT) a los 6 y 12 meses. Si la mejoría no es detectable después de 12 meses, se sugerirá un tratamiento alternativo (exposición quirúrgica, aparatos de ortodoncia fijos, extracciones). Todos los casos que no necesiten abordajes alternativos se seguirán hasta la erupción del diente en boca.

El sector, el ángulo alfa y la distancia d se medirán en imágenes DPT

Ansiedad dental Antes de realizar cualquier extracción, cada paciente responderá la escala de ansiedad dental modificada (MDAS).

Dolor y molestias Cuando los pacientes hayan realizado sus extracciones recibirán dos cuestionarios, sobre dolor y molestias y uso de analgésicos, para cumplimentar en casa y devolver por correo. La primera parte deberá ser respondida la primera noche en que se realizó la extracción y la segunda parte deberá ser respondida una semana después de la extracción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tromso, Noruega, 9019
        • Tannhelsetjenestens kompetansesenter for Nord-Norge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dentición mixta con canino maxilar primario y primeros molares superiores primarios presentes
  • caninos palatalmente ectópicos presentes. (Los caninos palatalmente ectópicos se diagnosticarán a través de mediciones desarrolladas por Ericson y Kurol utilizando imágenes DPT. Un canino con un ángulo alfa de ≥ 25 grados en los sectores 2 a 5, y posición palatina observada en radiografías intraorales

Criterio de exclusión:

  • tratamiento de ortodoncia previo
  • cualquier enfermedad que no permita la anestesia local o la extracción
  • síndromes craneofaciales, labio hendido
  • odontomas, quistes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diente canino primario
Extracción de canino primario
Experimental: Dientes caninos y molares primarios
Extracción de dientes caninos y primeros molares temporales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la posición del diente canino permanente medido por sector y ángulo alfa
Periodo de tiempo: 12 meses
Se informará el cambio en el sector y el ángulo alfa medido en radiografías panorámicas
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor y malestar después de la extracción dental informados por cuestionario
Periodo de tiempo: 1 semana después de la extracción del diente
El dolor y la incomodidad de los pacientes serán informados por VAS - escala
1 semana después de la extracción del diente

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Erupción completa de un canino ectópico permanente en la cavidad oral
Periodo de tiempo: 12-30 meses después de la extracción del diente canino primario
Se informará la proporción de dientes completamente erupcionados en la cavidad bucal.
12-30 meses después de la extracción del diente canino primario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi Kerosuo, PhD, University of Tromso

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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