- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02675036
Studio intercettivo dell'eruzione ectopica dei canini mascellari permanenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio:
- Valutare l'efficacia dell'estrazione concomitante del canino mascellare deciduo e del primo molare deciduo mascellare rispetto all'estrazione del canino mascellare deciduo solo come misura intercettiva per migliorare il percorso eruttivo dei canini mascellari ectopici.
- Valutare se c'è una differenza nell'uso di analgesici, dolore e disagio tra i due gruppi di trattamento in 1.
Procedura:
Dopo il consenso informato, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Gruppo 1: Estrazione del solo canino deciduo Gruppo 2: Estrazione sia del canino deciduo che del primo molare deciduo
Randomizzazione Verrà utilizzato il metodo di randomizzazione a blocchi. Le dimensioni dei blocchi varieranno in modo casuale da 2, 4, 6 e 8. I blocchi verranno generati dal software gratuito su http://www.randomization.com. L'occultamento dell'allocazione avviene racchiudendo gli incarichi in buste numerate in sequenza. Verranno utilizzate buste che dovranno essere strappate per essere aperte. Il processo di randomizzazione verrà eseguito da un membro dello staff di TkNN che non è coinvolto nello studio.
Prima delle estrazioni verranno somministrati anestetici topici per due minuti, prima dell'infiltrazione buccale e palatale di anestetico locale (dose 1,8 ml, 20 mg/ml di lidocaina con 12,5 g/ml di epinefrina).
Ai pazienti e ai genitori verranno fornite informazioni postoperatorie orali, inclusa una raccomandazione per l'uso di analgesici senza prescrizione medica a propria discrezione.
Controlli e valutazione clinici e radiografici:
I pazienti saranno controllati clinicamente e radiograficamente (DPT) dopo 6 e 12 mesi. Se il miglioramento non è rilevabile dopo 12 mesi, verrà suggerito un trattamento alternativo (esposizione chirurgica, apparecchi ortodontici fissi, estrazioni). Tutti i casi che non necessitano di approcci alternativi verranno seguiti fino all'eruzione del dente in bocca.
Il settore, l'angolo alfa e la distanza d saranno misurati su immagini DPT
Ansia dentale Prima di eseguire qualsiasi estrazione, ogni paziente risponderà alla scala dell'ansia dentale modificata (MDAS).
Dolore e disagio Una volta eseguite le estrazioni, i pazienti riceveranno due questionari, relativi al dolore e al disagio e all'uso di analgesici, da compilare a casa e restituire per posta. Alla prima parte si dovrà rispondere la prima sera in cui è stata eseguita l'estrazione e alla seconda parte si dovrà rispondere una settimana dopo l'estrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tromso, Norvegia, 9019
- Tannhelsetjenestens kompetansesenter for Nord-Norge
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dentizione mista con canini mascellari primari e primi molari mascellari primari presenti
- canini palatalmente ectopici presenti. (I canini palatalmente ectopici saranno diagnosticati tramite misurazioni sviluppate da Ericson e Kurol utilizzando immagini DPT. Un canino con angolo alfa ≥ 25 gradi nei settori da 2 a 5 e posizione palatale osservata nelle radiografie intraorali
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento ortodontico
- qualsiasi malattia che non consenta l'anestesia locale o l'estrazione
- sindromi craniofacciali, palatoschisi
- odontomi, cisti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dente canino primario
Estrazione del dente canino primario
|
|
|
Sperimentale: Canini primari e molari primari
Estrazione di canini primari e primi molari primari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della posizione del dente canino permanente misurata dal settore e dall'angolo alfa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verranno riportati i cambiamenti nel settore e nell'angolo alfa misurati sulle radiografie panoramiche
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore e disagio dopo l'estrazione del dente riportati dal questionario
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'estrazione del dente
|
Il dolore e il disagio dei pazienti saranno riportati dalla scala VAS
|
1 settimana dopo l'estrazione del dente
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eruzione completa del dente canino ectopico permanente nella cavità orale
Lasso di tempo: 12-30 mesi dopo l'estrazione del canino primario
|
Verrà riportato il rapporto di denti completamente erotti nella cavità orale
|
12-30 mesi dopo l'estrazione del canino primario
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi Kerosuo, PhD, University of Tromso
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Benson PE, Atwal A, Bazargani F, Parkin N, Thind B. Interventions for promoting the eruption of palatally displaced permanent canine teeth, without the need for surgical exposure, in children aged 9 to 14 years. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 30;12(12):CD012851. doi: 10.1002/14651858.CD012851.pub2.
- Hadler-Olsen S, Sjogren A, Steinnes J, Dubland M, Bolstad NL, Pirttiniemi P, Kerosuo H, Lahdesmaki R. Double vs single primary tooth extraction in interceptive treatment of palatally displaced canines. Angle Orthod. 2020 Nov 1;90(6):751-757. doi: 10.2319/031920-196.1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/623/REK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .