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Studio intercettivo dell'eruzione ectopica dei canini mascellari permanenti

30 ottobre 2018 aggiornato da: University of Tromso
Lo scopo di questo studio è vedere se l'estrazione del canino primario o l'estrazione sia del canino primario che del primo dente primario molare sia più efficace nel trattamento dei canini ectopici palatali nella mascella. Inoltre lo studio misurerà anche il dolore e il disagio in relazione a queste due alternative terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

  1. Valutare l'efficacia dell'estrazione concomitante del canino mascellare deciduo e del primo molare deciduo mascellare rispetto all'estrazione del canino mascellare deciduo solo come misura intercettiva per migliorare il percorso eruttivo dei canini mascellari ectopici.
  2. Valutare se c'è una differenza nell'uso di analgesici, dolore e disagio tra i due gruppi di trattamento in 1.

Procedura:

Dopo il consenso informato, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Gruppo 1: Estrazione del solo canino deciduo Gruppo 2: Estrazione sia del canino deciduo che del primo molare deciduo

Randomizzazione Verrà utilizzato il metodo di randomizzazione a blocchi. Le dimensioni dei blocchi varieranno in modo casuale da 2, 4, 6 e 8. I blocchi verranno generati dal software gratuito su http://www.randomization.com. L'occultamento dell'allocazione avviene racchiudendo gli incarichi in buste numerate in sequenza. Verranno utilizzate buste che dovranno essere strappate per essere aperte. Il processo di randomizzazione verrà eseguito da un membro dello staff di TkNN che non è coinvolto nello studio.

Prima delle estrazioni verranno somministrati anestetici topici per due minuti, prima dell'infiltrazione buccale e palatale di anestetico locale (dose 1,8 ml, 20 mg/ml di lidocaina con 12,5 g/ml di epinefrina).

Ai pazienti e ai genitori verranno fornite informazioni postoperatorie orali, inclusa una raccomandazione per l'uso di analgesici senza prescrizione medica a propria discrezione.

Controlli e valutazione clinici e radiografici:

I pazienti saranno controllati clinicamente e radiograficamente (DPT) dopo 6 e 12 mesi. Se il miglioramento non è rilevabile dopo 12 mesi, verrà suggerito un trattamento alternativo (esposizione chirurgica, apparecchi ortodontici fissi, estrazioni). Tutti i casi che non necessitano di approcci alternativi verranno seguiti fino all'eruzione del dente in bocca.

Il settore, l'angolo alfa e la distanza d saranno misurati su immagini DPT

Ansia dentale Prima di eseguire qualsiasi estrazione, ogni paziente risponderà alla scala dell'ansia dentale modificata (MDAS).

Dolore e disagio Una volta eseguite le estrazioni, i pazienti riceveranno due questionari, relativi al dolore e al disagio e all'uso di analgesici, da compilare a casa e restituire per posta. Alla prima parte si dovrà rispondere la prima sera in cui è stata eseguita l'estrazione e alla seconda parte si dovrà rispondere una settimana dopo l'estrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tromso, Norvegia, 9019
        • Tannhelsetjenestens kompetansesenter for Nord-Norge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dentizione mista con canini mascellari primari e primi molari mascellari primari presenti
  • canini palatalmente ectopici presenti. (I canini palatalmente ectopici saranno diagnosticati tramite misurazioni sviluppate da Ericson e Kurol utilizzando immagini DPT. Un canino con angolo alfa ≥ 25 gradi nei settori da 2 a 5 e posizione palatale osservata nelle radiografie intraorali

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento ortodontico
  • qualsiasi malattia che non consenta l'anestesia locale o l'estrazione
  • sindromi craniofacciali, palatoschisi
  • odontomi, cisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dente canino primario
Estrazione del dente canino primario
Sperimentale: Canini primari e molari primari
Estrazione di canini primari e primi molari primari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della posizione del dente canino permanente misurata dal settore e dall'angolo alfa
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno riportati i cambiamenti nel settore e nell'angolo alfa misurati sulle radiografie panoramiche
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e disagio dopo l'estrazione del dente riportati dal questionario
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'estrazione del dente
Il dolore e il disagio dei pazienti saranno riportati dalla scala VAS
1 settimana dopo l'estrazione del dente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eruzione completa del dente canino ectopico permanente nella cavità orale
Lasso di tempo: 12-30 mesi dopo l'estrazione del canino primario
Verrà riportato il rapporto di denti completamente erotti nella cavità orale
12-30 mesi dopo l'estrazione del canino primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi Kerosuo, PhD, University of Tromso

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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