Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interceptieve studie van ectopische uitbarsting van permanente maxillaire hoektanden

30 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Tromso
Het doel van deze studie is om te zien of extractie van de melktand of extractie van zowel de melktand als de melktand het meest effectief is bij de behandeling van palataal ectopische hoektanden in de bovenkaak. Daarnaast zal de studie ook pijn en ongemak meten in relatie tot deze twee behandelingsalternatieven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoelen:

  1. Evalueer de effectiviteit van gelijktijdige extractie van de maxillaire melkhoektand en maxillaire melkkies in vergelijking met extractie van de melkkaakhoektand alleen als een interceptieve maatregel voor het verbeteren van het eruptiepad van ectopische maxillaire hoektanden.
  2. Evalueer of er een verschil is in het gebruik van analgetica, pijn en ongemak tussen de twee behandelgroepen in 1.

Procedure:

Na geïnformeerde toestemming worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Groep 1: Extractie van alleen de melkhoektand Groep 2: Extractie van zowel de melkhoektand als de eerste melkmolaar

Randomisatie Er wordt gebruik gemaakt van de blokrandomisatiemethode. Blokgroottes zullen willekeurig variëren van 2, 4, 6 en 8. Blokken worden gegenereerd vanuit gratis software op http://www.randomization.com. Het verbergen van toewijzingen gebeurt door opdrachten in opeenvolgend genummerde enveloppen te stoppen. Enveloppen die moeten worden gescheurd om te openen, worden gebruikt. Het randomisatieproces wordt uitgevoerd door een medewerker van TkNN die niet bij de studie betrokken is.

Voorafgaand aan de extracties wordt gedurende twee minuten topische anesthesie toegediend, vóór de buccale en palatale infiltratie van het lokale anestheticum (1,8 ml dosis, 20 mg/ml lidocaïne met 12,5 g/ml epinefrine).

Patiënten en ouders krijgen postoperatieve mondelinge informatie, inclusief een aanbeveling om naar eigen goeddunken vrij verkrijgbare analgetica te gebruiken.

Klinische en radiografische controles en evaluatie:

Patiënten zullen na 6 en 12 maanden klinisch en radiografisch (DPT) worden gecontroleerd. Als er na 12 maanden geen verbetering zichtbaar is, wordt een alternatieve behandeling voorgesteld (chirurgische blootstelling, vaste orthodontische apparaten, extracties). Alle gevallen die geen alternatieve benaderingen nodig hebben, worden gevolgd totdat de tand in de mond is doorgebroken.

Sector, alfahoek en d-afstand worden gemeten op DPT-beelden

Tandangst Voordat extracties worden uitgevoerd, moet elke patiënt de gemodificeerde tandheelkundige angstschaal (MDAS) invullen.

Pijn en ongemak Als de patiënten hun extracties hebben uitgevoerd, ontvangen ze twee vragenlijsten, met betrekking tot pijn en ongemak en het gebruik van analgetica, om thuis in te vullen en per post terug te sturen. Het eerste deel moet de eerste avond worden beantwoord terwijl de extractie is uitgevoerd en het tweede deel moet een week na extractie worden beantwoord.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Tromso, Noorwegen, 9019
        • Tannhelsetjenestens kompetansesenter for Nord-Norge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gemengd gebit met zowel primaire maxillaire hoektanden als primaire maxillaire eerste molaren aanwezig
  • palataal ectopische hoektanden aanwezig. (palataal buitenbaarmoederlijke hoektanden zullen worden gediagnosticeerd via metingen ontwikkeld door Ericson en Kurol met behulp van DPT-beelden. Een hoektand met een alfahoek van ≥ 25 graden in sectoren 2 tot en met 5, en palatale positie waargenomen op intraorale röntgenfoto's

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere orthodontische behandeling
  • elke ziekte die lokale anesthesie of extractie niet toelaat
  • craniofaciale syndromen, gespleten gehemelte
  • odontomen, cysten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire hoektand
Extractie van primaire hoektand
Procedure: Tand extractie
Experimenteel: Primaire hoektanden en melktanden
Extractie van primaire hoektanden en primaire eerste maaltanden
Procedure: Tand extractie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de positie van de permanente hoektanden gemeten door sector- en alfahoek
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in sector- en alfahoek gemeten op panoramische röntgenfoto's worden gerapporteerd
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn en ongemak na tandextractie gerapporteerd door vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week na tandextractie
De pijn en het ongemak van de patiënt worden gerapporteerd op een VAS-schaal
1 week na tandextractie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige uitbarsting van permanente ectopische hoektand in de mondholte
Tijdsspanne: 12-30 maanden na het trekken van de primaire hoektand
De verhouding van volledig doorgebroken tanden in de mondholte wordt gerapporteerd
12-30 maanden na het trekken van de primaire hoektand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tromso

Medewerkers

University of Oulu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidi Kerosuo, PhD, University of Tromso

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/623/REK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren