- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02675036
Interceptiv undersøgelse af ektopisk udbrud af permanente maxillære hjørnetænder
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiemål:
- Evaluer effektiviteten af samtidig ekstraktion af den maksillære løvfældende hunde og maksillære løvfældende første molar sammenlignet med ekstraktion af den løvfældende maxillære hund kun som en aflytningsforanstaltning til at forbedre udbrudsvejen for ektopiske maxillære hjørnetænder.
- Vurder om der er forskel på brugen af smertestillende midler, smerter og ubehag mellem de to behandlingsgrupper i 1.
Procedure:
Efter informeret samtykke vil patienter tilfældigt blive tildelt en af to grupper. Gruppe 1: Kun udvinding af den løvfældende hund Gruppe 2: Udvinding af både den løvfældende hund og den løvfældende første molar
Randomisering Blokrandomiseringsmetoden vil blive brugt. Blokstørrelser vil tilfældigt variere fra 2, 4, 6 og 8. Blokke vil blive genereret fra gratis software på http://www.randomization.com. Tildelingsskjul sker ved at omslutte opgaver i sekventielt nummererede kuverter. Konvolutter, der skal rives for at åbne, vil blive brugt. Randomiseringsprocessen vil blive udført af en medarbejder på TkNN, som ikke er involveret i forsøget.
Før ekstraktion vil der blive givet topiske anæstetika i to minutter før den bukkale og palatale infiltration af lokalbedøvelse (1,8 ml dosis, 20 mg/ml lidokain med 12,5 g/ml adrenalin).
Patienter og forældre vil blive givet oral postoperativ information, herunder en anbefaling om at bruge ikke-receptpligtige analgetika efter eget skøn.
Klinisk og radiografisk kontrol og evaluering:
Patienterne vil blive kontrolleret klinisk og radiografisk (DPT) efter 6 og 12 måneder. Hvis forbedring ikke kan påvises efter 12 måneder, vil alternativ behandling blive foreslået (kirurgisk eksponering, faste ortodontiske apparater, ekstraktioner). Alle tilfælde, der ikke kræver alternative tilgange, vil blive fulgt, indtil tanden er frembrudt i munden.
Sektor, alfavinkel og d-afstand vil blive målt på DPT-billeder
Dental angst Inden der udføres ekstraktioner, vil hver patient besvare den modificerede dental angstskala (MDAS).
Smerter og ubehag Når patienterne har foretaget deres ekstraktioner vil de modtage to spørgeskemaer vedrørende smerter og ubehag samt brug af smertestillende midler, som de skal udfylde hjemme og returnere med posten. Den første del skal besvares den første aften, da udtrækningen blev udført, og den anden del skal besvares en uge efter udtrækningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tromso, Norge, 9019
- Tannhelsetjenestens kompetansesenter for Nord-Norge
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- blandet tandsæt med både primære maxillære hunde og primære maxillære første kindtænder til stede
- palatalt ektopiske hjørnetænder til stede. (palatalt ektopiske hjørnetænder vil blive diagnosticeret via målinger udviklet af Ericson og Kurol ved hjælp af DPT-billeder. En hund med en alfavinkel på ≥ 25 grader i sektor 2 til 5 og palatal position observeret på intraorale røntgenbilleder
Ekskluderingskriterier:
- tidligere ortodontisk behandling
- enhver sygdom, der ikke tillader lokalbedøvelse eller ekstraktion
- kraniofaciale syndromer, læbeganespalte
- odontomer, cyster
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Primær hundetand
Udtrækning af primær hundetand
|
|
|
Eksperimentel: Primære hjørnetænder og primære kindtænder
Ekstraktion af primære hundetænder og primære første kindtænder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i permanent hundetandsposition målt ved Sektor- og Alpha-vinkel
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i sektor- og alfa-vinkel målt på panorama-røntgenbilleder vil blive rapporteret
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter og ubehag efter tandudtrækning rapporteret ved spørgeskema
Tidsramme: 1 uge efter tandudtrækning
|
Patienters smerter og ubehag vil blive rapporteret efter VAS - skala
|
1 uge efter tandudtrækning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldt udbrud af permanent ektopisk hundetand ind i mundhulen
Tidsramme: 12-30 måneder efter primær hundetandudtrækning
|
Forholdet mellem fuldt frembrudte tænder i mundhulen vil blive rapporteret
|
12-30 måneder efter primær hundetandudtrækning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi Kerosuo, PhD, University of Tromso
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benson PE, Atwal A, Bazargani F, Parkin N, Thind B. Interventions for promoting the eruption of palatally displaced permanent canine teeth, without the need for surgical exposure, in children aged 9 to 14 years. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 30;12(12):CD012851. doi: 10.1002/14651858.CD012851.pub2.
- Hadler-Olsen S, Sjogren A, Steinnes J, Dubland M, Bolstad NL, Pirttiniemi P, Kerosuo H, Lahdesmaki R. Double vs single primary tooth extraction in interceptive treatment of palatally displaced canines. Angle Orthod. 2020 Nov 1;90(6):751-757. doi: 10.2319/031920-196.1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/623/REK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .