- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02675036
상악 영구치 견치의 이소 맹출에 대한 잠복 연구
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
- 이소성 상악 견치의 맹출 경로를 개선하기 위한 차단 조치로만 상악 유견 발치와 비교하여 상악 유견과 상악 제1대구치 동시 발치의 효과를 평가합니다.
- 1의 두 치료군 사이에 진통제 사용, 통증 및 불편감에 차이가 있는지 평가합니다.
절차:
정보에 입각한 동의 후 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. Group1 : 유치만 발치 Group 2 : 유치와 제1대구치 모두 발치
무작위화 블록 무작위화 방법이 사용됩니다. 블록 크기는 2, 4, 6, 8 중에서 무작위로 다양합니다. 블록은 http://www.randomization.com의 무료 소프트웨어에서 생성됩니다. 할당 은폐는 할당을 순차적으로 번호가 매겨진 봉투에 넣어 수행됩니다. 찢어서 개봉해야 하는 봉투가 사용됩니다. 무작위화 과정은 시험에 참여하지 않는 TkNN의 직원이 수행합니다.
추출하기 전에 국소 마취제(1,8ml 용량, 12,5g/ml 에피네프린을 포함한 20mg/ml 리도카인)의 협측 및 구개 침윤 전에 2분 동안 국소 마취제를 투여합니다.
환자와 부모는 비처방 진통제를 자신의 재량에 따라 사용하라는 권고를 포함하여 수술 후 구두 정보를 받게 됩니다.
임상 및 방사선학적 제어 및 평가:
환자는 6개월 및 12개월 후에 임상 및 방사선 사진(DPT)으로 제어됩니다. 12개월 후에도 개선이 감지되지 않으면 대체 치료가 제안됩니다(외과적 노출, 고정 교정 장치, 발치). 대체 접근이 필요하지 않은 모든 경우는 치아가 입에서 맹출될 때까지 계속됩니다.
섹터, 알파 각도 및 d-거리는 DPT 이미지에서 측정됩니다.
치과 불안 발치 전에 각 환자는 수정된 치과 불안 척도(MDAS)에 답해야 합니다.
통증 및 불편 환자가 발치를 수행하면 통증, 불편 및 진통제 사용에 관한 두 가지 설문지를 집에서 작성하고 우편으로 반송할 것입니다. 첫 번째 부분은 추출이 수행된 첫날 저녁에 응답해야 하며 두 번째 부분은 추출 후 일주일 후에 응답해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tromso, 노르웨이, 9019
- Tannhelsetjenestens kompetansesenter for Nord-Norge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일차 상악 송곳니와 일차 상악 제1대구치가 모두 존재하는 혼합 치열
- 구개에 이소성 송곳니가 있습니다. (구개 이소성 송곳니는 DPT 이미지를 사용하여 Ericson과 Kurol이 개발한 측정을 통해 진단됩니다. 섹터 2~5에서 알파각이 25도 이상인 견치 및 구강 내 방사선 사진에서 관찰된 구개 위치
제외 기준:
- 이전 교정 치료
- 국소마취나 적출이 불가능한 질병
- 두개안면 증후군, 구순구개열
- 치아종, 낭종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일차 송곳니
일차 송곳니 발치
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실험적: 일차 송곳니 및 일차 어금니
유치 견치 및 유치 제1대구치 발치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sector와 Alpha angle로 측정한 영구치 위치의 변화
기간: 12 개월
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파노라마 방사선 사진에서 측정된 섹터 및 알파 각도의 변화가 보고됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지에서 보고된 발치 후 통증 및 불편감
기간: 발치 후 1주일
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환자의 통증과 불편함은 VAS 척도로 보고됩니다.
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발치 후 1주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영구 이소성 송곳니가 구강 내로 완전 맹출
기간: 유치 발치 후 12~30개월
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구강 내 완전히 맹출한 치아의 비율을 보고합니다.
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유치 발치 후 12~30개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heidi Kerosuo, PhD, University of Tromso
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Benson PE, Atwal A, Bazargani F, Parkin N, Thind B. Interventions for promoting the eruption of palatally displaced permanent canine teeth, without the need for surgical exposure, in children aged 9 to 14 years. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 30;12(12):CD012851. doi: 10.1002/14651858.CD012851.pub2.
- Hadler-Olsen S, Sjogren A, Steinnes J, Dubland M, Bolstad NL, Pirttiniemi P, Kerosuo H, Lahdesmaki R. Double vs single primary tooth extraction in interceptive treatment of palatally displaced canines. Angle Orthod. 2020 Nov 1;90(6):751-757. doi: 10.2319/031920-196.1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012/623/REK
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