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상악 영구치 견치의 이소 맹출에 대한 잠복 연구

2018년 10월 30일 업데이트: University of Tromso
본 연구의 목적은 상악 구개측 이소성 송곳니의 치료에서 유치 유치 발치와 유치 유치 제1대구치 발치가 가장 효과적인지 알아보는 것이다. 또한 이 연구는 이 두 가지 치료 대안과 관련하여 통증과 불편함을 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표:

  1. 이소성 상악 견치의 맹출 경로를 개선하기 위한 차단 조치로만 상악 유견 발치와 비교하여 상악 유견과 상악 제1대구치 동시 발치의 효과를 평가합니다.
  2. 1의 두 치료군 사이에 진통제 사용, 통증 및 불편감에 차이가 있는지 평가합니다.

절차:

정보에 입각한 동의 후 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. Group1 : 유치만 발치 Group 2 : 유치와 제1대구치 모두 발치

무작위화 블록 무작위화 방법이 사용됩니다. 블록 크기는 2, 4, 6, 8 중에서 무작위로 다양합니다. 블록은 http://www.randomization.com의 무료 소프트웨어에서 생성됩니다. 할당 은폐는 할당을 순차적으로 번호가 매겨진 봉투에 넣어 수행됩니다. 찢어서 개봉해야 하는 봉투가 사용됩니다. 무작위화 과정은 시험에 참여하지 않는 TkNN의 직원이 수행합니다.

추출하기 전에 국소 마취제(1,8ml 용량, 12,5g/ml 에피네프린을 포함한 20mg/ml 리도카인)의 협측 및 구개 침윤 전에 2분 동안 국소 마취제를 투여합니다.

환자와 부모는 비처방 진통제를 자신의 재량에 따라 사용하라는 권고를 포함하여 수술 후 구두 정보를 받게 됩니다.

임상 및 방사선학적 제어 및 평가:

환자는 6개월 및 12개월 후에 임상 및 방사선 사진(DPT)으로 제어됩니다. 12개월 후에도 개선이 감지되지 않으면 대체 치료가 제안됩니다(외과적 노출, 고정 교정 장치, 발치). 대체 접근이 필요하지 않은 모든 경우는 치아가 입에서 맹출될 때까지 계속됩니다.

섹터, 알파 각도 및 d-거리는 DPT 이미지에서 측정됩니다.

치과 불안 발치 전에 각 환자는 수정된 치과 불안 척도(MDAS)에 답해야 합니다.

통증 및 불편 환자가 발치를 수행하면 통증, 불편 및 진통제 사용에 관한 두 가지 설문지를 집에서 작성하고 우편으로 반송할 것입니다. 첫 번째 부분은 추출이 수행된 첫날 저녁에 응답해야 하며 두 번째 부분은 추출 후 일주일 후에 응답해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tromso, 노르웨이, 9019
        • Tannhelsetjenestens kompetansesenter for Nord-Norge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일차 상악 송곳니와 일차 상악 제1대구치가 모두 존재하는 혼합 치열
  • 구개에 이소성 송곳니가 있습니다. (구개 이소성 송곳니는 DPT 이미지를 사용하여 Ericson과 Kurol이 개발한 측정을 통해 진단됩니다. 섹터 2~5에서 알파각이 25도 이상인 견치 및 구강 내 방사선 사진에서 관찰된 구개 위치

제외 기준:

  • 이전 교정 치료
  • 국소마취나 적출이 불가능한 질병
  • 두개안면 증후군, 구순구개열
  • 치아종, 낭종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일차 송곳니
일차 송곳니 발치
실험적: 일차 송곳니 및 일차 어금니
유치 견치 및 유치 제1대구치 발치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sector와 Alpha angle로 측정한 영구치 위치의 변화
기간: 12 개월
파노라마 방사선 사진에서 측정된 섹터 및 알파 각도의 변화가 보고됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지에서 보고된 발치 후 통증 및 불편감
기간: 발치 후 1주일
환자의 통증과 불편함은 VAS 척도로 보고됩니다.
발치 후 1주일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영구 이소성 송곳니가 구강 내로 완전 맹출
기간: 유치 발치 후 12~30개월
구강 내 완전히 맹출한 치아의 비율을 보고합니다.
유치 발치 후 12~30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Heidi Kerosuo, PhD, University of Tromso

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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