Предварительное исследование эктопического прорезывания постоянных клыков верхней челюсти
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования:
- Оценить эффективность одновременного удаления молочного клыка верхней челюсти и первого моляра верхней челюсти по сравнению с удалением молочного клыка верхней челюсти только в качестве превентивной меры для улучшения пути прорезывания эктопированных клыков верхней челюсти.
- Оцените, есть ли разница в использовании анальгетиков, боли и дискомфорта между двумя группами лечения в 1.
Процедура:
После информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Группа 1: Удаление только молочного клыка Группа 2: Удаление молочного клыка и молочного первого моляра
Рандомизация Будет использоваться метод блочной рандомизации. Размеры блоков будут случайным образом варьироваться от 2, 4, 6 и 8. Блоки будут генерироваться из бесплатного программного обеспечения на http://www.randomization.com. Сокрытие распределения осуществляется путем помещения назначений в последовательно пронумерованные конверты. Будут использованы конверты, которые придется разорвать, чтобы открыть. Процесс рандомизации будет выполняться сотрудником TkNN, не участвующим в исследовании.
Перед экстракцией в течение двух минут будут даны местные анестетики, а затем щечная и небная инфильтрация местного анестетика (доза 1,8 мл, 20 мг/мл лидокаина с 12,5 г/мл адреналина).
Пациентам и родителям будет предоставлена устная послеоперационная информация, включая рекомендацию использовать безрецептурные анальгетики по своему усмотрению.
Клинический и рентгенографический контроль и оценка:
Пациенты будут контролироваться клинически и рентгенологически (DPT) через 6 и 12 месяцев. Если через 12 месяцев улучшения не наблюдается, будет предложено альтернативное лечение (хирургическое вмешательство, несъемные ортодонтические аппараты, удаление зубов). Все случаи, не требующие альтернативных подходов, будут наблюдаться до тех пор, пока зуб не прорежется во рту.
Сектор, альфа-угол и d-расстояние будут измеряться на DPT-изображениях.
Стоматологическая тревога Перед любым удалением зубов каждый пациент должен ответить на вопросы по модифицированной шкале стоматологической тревоги (MDAS).
Боль и дискомфорт Когда пациенты выполнят свое удаление, они получат две анкеты, касающиеся боли и дискомфорта и использования анальгетиков, для заполнения дома и отправки по почте. Ответ на первую часть следует дать в первый вечер после проведения экстракции, а на вторую часть следует ответить через неделю после экстракции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tromso, Норвегия, 9019
- Tannhelsetjenestens kompetansesenter for Nord-Norge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- смешанный прикус с наличием молочных клыков верхней челюсти и молочных первых моляров верхней челюсти
- имеются небные эктопированные клыки. (небные эктопические клыки будут диагностированы с помощью измерений, разработанных Эриксоном и Куролом с использованием изображений ДПТ. Клык с углом альфа ≥ 25 градусов в секторах со 2 по 5 и небным положением, наблюдаемым на внутриротовых рентгенограммах
Критерий исключения:
- предыдущее ортодонтическое лечение
- любое заболевание, не допускающее местную анестезию или экстракцию
- черепно-лицевые синдромы, расщелина верхней губы
- одонтомы, кисты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Молочный клык
Удаление молочного клыка
|
|
|
Экспериментальный: Молочные клыки и молочные моляры
Удаление молочных клыков и молочных первых моляров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение положения постоянного клыка, измеренное по сектору и углу альфа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет сообщено об изменении сектора и угла альфа, измеренных на панорамных рентгенограммах.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и дискомфорт после удаления зуба, указанные в анкете
Временное ограничение: 1 неделя после удаления зуба
|
О боли и дискомфорте пациента будет сообщаться по шкале ВАШ.
|
1 неделя после удаления зуба
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное прорезывание постоянного эктопического клыка в полость рта
Временное ограничение: 12-30 месяцев после удаления молочного клыка
|
Будет указано соотношение полностью прорезавшихся зубов в полости рта.
|
12-30 месяцев после удаления молочного клыка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heidi Kerosuo, PhD, University of Tromso
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Benson PE, Atwal A, Bazargani F, Parkin N, Thind B. Interventions for promoting the eruption of palatally displaced permanent canine teeth, without the need for surgical exposure, in children aged 9 to 14 years. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 30;12(12):CD012851. doi: 10.1002/14651858.CD012851.pub2.
- Hadler-Olsen S, Sjogren A, Steinnes J, Dubland M, Bolstad NL, Pirttiniemi P, Kerosuo H, Lahdesmaki R. Double vs single primary tooth extraction in interceptive treatment of palatally displaced canines. Angle Orthod. 2020 Nov 1;90(6):751-757. doi: 10.2319/031920-196.1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/623/REK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .