局所麻酔下での乳腺腫瘤摘出術中の鼻腔内デクスメデトミジンの有効性と最適用量の選択
調査の概要
状態
詳細な説明
高いレベルの不安、恐怖、痛みを伴う乳腺腫瘤摘出術には、迅速かつ効果的な麻酔技術が必要です。 現在、この処置は通常、全身麻酔または局所麻酔下で行われます。 全身麻酔は効果的な鎮静を提供します。ただし、マイナーな手順の場合、全身麻酔はリソース集約型であり、吐き気、嘔吐、または歩行までの時間の延長などの術後合併症が発生する可能性が高くなります。 局所麻酔だけでは、患者にとって不快または非協力的な場合があります。 したがって、鎮痛薬の消費を減らし、オピオイド関連の副作用を最小限に抑え、手術後の麻酔後ケアユニット (PACU) 滞在を短縮する効率的な投薬計画が必要です。
デクスメデトミジン (DEX) は、呼吸抑制のない鎮静を提供する高度に選択的な α2 アドレナリン受容体アゴニストです。 その鎮静作用、抗不安作用、鎮痛作用、および血行動態作用により、麻酔および鎮静の有用な補助剤となっています。 DEX は、全身麻酔と局所麻酔の間の論理的な中間点である、監視下の麻酔管理 (MAC) の下で意識下鎮静を提供する可能性があります。 鼻腔内 DEX は、健康なボランティアと小児患者に満足のいく麻酔と投薬前の鎮静を提供することが最近示されました。 鼻腔内経路は効果的であるだけでなく、忍容性が高く便利です。この試験では、局所麻酔下での乳腺腫瘤摘出術における鼻腔内 DEX（デクスメデトミジン）の安全性と有効性を評価し、乳腺腫瘤摘出術における鼻腔内 DEX の最適用量を調査します。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA(American Society of Anesthesiologist) 身体状況Ⅰ、Ⅱ
- 乳房全摘手術予定
除外基準:
- 心臓ブロックの歴史
- 上気道感染症
- 喘息
- DEXまたは局所麻酔薬に対するアレルギー
- 記憶または認知機能障害
- 妊娠
- 同意プロセスの理解不足
- 肝機能または腎機能の障害
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：0.9%生理食塩水
患者は、コンピューターで生成された乱数表を使用して、手術の 45 分前に鼻腔内に 0.9% 生理食塩水を受け取るように割り当てられました。
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コンピューターで生成された乱数テーブルを使用して、手術の 45 分前に鼻腔内に 0.9% 生理食塩水。
他の名前：
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実験的：デクスメデトミジン 1 µg.kg-1
患者は、コンピューターで生成された乱数表を使用して、手術の 45 分前に 1 μg.kg-1 デクスメデトミジンを鼻腔内投与するように割り当てられました。
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コンピュータで生成された乱数表を使用して、手術の 45 分前にデクスメデトミジン 1µg.kg-1 を鼻腔内投与。
他の名前：
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実験的：デクスメデトミジン 1.5 µg.kg-1
患者は 1.5µg.kg-1 を投与するように割り当てられました。
コンピューターで生成された乱数表を使用して、手術の45分前に鼻腔内にデクスメデトミジン。
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デクスメデトミジン 1.5µg.kg-1
コンピューターで生成された乱数テーブルを使用して、手術の45分前に鼻腔内に。
他の名前：
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実験的：デクスメデトミジン 2 µg.kg-1
患者は、コンピューターで生成された乱数表を使用して、手術の 45 分前に鼻腔内に 2 μg.kg-1 のデクスメデトミジンを投与されるように割り当てられました。
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コンピュータで生成された乱数表を使用して、手術の 45 分前にデクスメデトミジン 2µg.kg-1 を鼻腔内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正されたオブザーバーの覚醒/鎮静評価 (OAA/S) スケールを使用した鎮静の変化
時間枠：手術前、手術中、手術後の鎮静剤の変更、2時間まで評価
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手術前、手術中、手術後の鎮静剤の変更、2時間まで評価
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痛みの NRS スコアによる痛みのスコアの変化
時間枠：手術前、手術中、手術後の疼痛スコア、2時間まで評価
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手術前、手術中、手術後の疼痛スコア、2時間まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連する有害事象：高度の洞性徐脈
時間枠：周術期
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徐脈 (HR < 50 bpm と定義)
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周術期
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治療に関連する有害事象：低血圧
時間枠：周術期
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低血圧 (SBP < 90 mmHg と定義)
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周術期
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治療に関連する有害事象：吐き気、嘔吐
時間枠：周術期
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周術期
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA10
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